Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereenvoudiging van HCV-behandeling in Rwanda voor elders in ontwikkelingslanden: Pangenotypische en herbehandelingsstudie (SHARED3) (SHARED3)

10 september 2019 bijgewerkt door: Partners in Health

Vereenvoudiging van antivirale therapie tegen hepatitis C in Rwanda voor elders in ontwikkelingslanden: onderzoek naar pangenotypische en herbehandeling (SHARED3)

Het hoofddoel van de studie is het bepalen van de antivirale werkzaamheid en het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) die worden gebruikt voor de behandeling van personen met een chronische hepatitis C-virusinfectie. in Rwanda volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label eenarmige studie die de antivirale werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid zal onderzoeken van 12 weken dagelijkse therapie met een vaste dosiscombinatie (FDC) van respectievelijk SOF/VEL en SOF/VEL/VOX toegediend bij behandeling met HCV-infectie. naïeve volwassen deelnemers en bij HCV-geïnfecteerde personen met een voorgeschiedenis van virologisch falen bij SOF/LDV of een ander DAA-bevattend regime. In totaal zullen 100 deelnemers deelnemen aan dit deel van de SHARED-studie, genaamd de "SHARED 3-studie": 60 niet eerder behandelde deelnemers en 40 personen met een voorgeschiedenis van virologisch falen voor SOF/LDV of een ander DAA-bevattend regime

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Werving
        • Rwanda Military Hospital
        • Contact:
          • Fabienne Shumbusho
          • Telefoonnummer: +250788559065 +250788559065
          • E-mail: Fshumbusho@pih.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • HCV RNA >1000 IE/ml bij screening
  • Voor SOF/VEL-arm, HCV-behandelingsnaïef of interferon/ribavirine-ervaren
  • Voor de SOF/VEL/VOX-arm, voorgeschiedenis van virologisch falen van SOF/LDV of een ander DAA-bevattend regime zoals gedefinieerd door een kwantificeerbare HCV-virale belasting op elk moment op of na het einde van de HCV-therapie
  • Screening echografie exclusief hepatocellulair carcinoom (HCC)

  • Aanvaardbare laboratoriumwaarden, waaronder:

    • Hemoglobine ≥8,0 g/dl
    • Aantal bloedplaatjes ≥40.000/mm3
    • AST, ALT en alkalische fosfatase ≤10 × ULN
    • Berekende creatinineklaring (CrCl) ≥30 ml/min
  • Algemeen goede gezondheid
  • Vaardigheid om te voldoen aan de doseringsinstructies voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en om het onderzoeksschema van beoordelingen te voltooien

  • Indien HIV-geïnfecteerd:

    • De deelnemer moet ten minste 6 maanden een goedgekeurde hiv-antiretrovirale therapie (ART) hebben ondergaan voordat hij met inschrijving begint
    • De deelnemer moet op het moment van de screening en gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening ART gebruiken die compatibel is met SOF/VEL en SOF/VEL/VOX
    • Screening HIV RNA < 200 kopieën/ml
    • Screening CD4 T-celtelling van ≥100 cellen/µL
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben bij de screening en een negatieve zwangerschapstest in de urine bij binnenkomst voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of voorgeschiedenis van klinische leverdecompensatie (d.w.z. ascites, encefalopathie of varicesbloeding)
  • Actieve tuberculose
  • Andere klinisch significante ziekte (behalve HCV en/of HIV) of enige andere ernstige medische aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol door de deelnemer kan verstoren; deelnemers die momenteel worden beoordeeld op een mogelijk klinisch significante ziekte (anders dan HCV/HIV) worden ook uitgesloten.
  • Actieve hepatitis B-infectie
  • Moeite met bloedafname en/of slechte veneuze toegang ten behoeve van aderlaten
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksprocedures en behandeling zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HCV-behandelingsnaïeve deelnemers
HCV-geïnfecteerde personen die naïef zijn voor het DAA-therapieregime; in deze groep beschouwen we ook HCV-geïnfecteerde personen bij wie op interferon gebaseerde therapie niet is gelukt. Sofosbubir/velpatasvir (SOF/VEL) zal gedurende 12 weken eenmaal daags worden toegediend aan in aanmerking komende HCV-behandelingsnaïeve deelnemers.
Geneesmiddel: sofosbubir/velpatasvir
SOF/VEL (400 mg/100 mg) FDC eenmaal daags
Andere namen:
  • Epclusa
EXPERIMENTEEL: HCV-behandeling-ervaren deelnemers
HCV-behandelde deelnemers, d.w.z. HCV-geïnfecteerde personen met een voorgeschiedenis van virologisch falen voor SOF/LDV of een ander DAA-bevattend regime. Sofosbubir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) zal gedurende 12 weken eenmaal daags worden toegediend aan in aanmerking komende HCV-behandelde deelnemers
Geneesmiddel: sofosbubir/velpatasvir/voxilaprevir
SOF/VEL/VOX (400 mg/100 mg/100 mg) FDC eenmaal daags
Andere namen:
  • Vosev

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virale respons 12 weken na stopzetting van de studiebehandeling (SVR12)
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (week 24)
Antivirale werkzaamheid van SOF/VEL FDC en SOF/VEL/VOX FDC zoals gemeten door het aantal deelnemers met aanhoudende virale respons 12 weken na stopzetting van de studiebehandeling (SVR12) in Rwanda
Na afronding van de studie (week 24)
Percentage patiënten behandeld met SOF/VEL FDC en SOF/VEL/VOX FDC met een nieuwe graad 3 of 4 bijwerking zoals gedefinieerd door de DAIDS-schalen of met voortijdige stopzetting van de studiemedicatie vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (week 24)
Percentage patiënten behandeld met SOF/VEL FDC en SOF/VEL/VOX FDC met een nieuwe graad 3 of 4 bijwerking zoals gedefinieerd door de DAIDS-schalen of met voortijdige stopzetting van de studiemedicatie vanwege een bijwerking
Na afronding van de studie (week 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers per HCV-genotypesubtype met SVR12 na voltooiing van de behandeling met SOF/VEL FDC en SOF/VEL/VOX FDC
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (week 24)
Percentage deelnemers per HCV-genotype 4-subtype met SVR12 na voltooiing van de onderzoeksbehandeling met SOF/VEL FDC en SOF/VEL/VOX FDC
Na afronding van de studie (week 24)
Naleving van SOF/VEL FDC en SOF/VEL/VOX FDC
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (week 24)
Percentage deelnemers dat zich voldoende aan SOF/VEL FDC en SOF/VEL/VOX FDC houdt, gemeten aan de hand van het aantal pillen >90% van de ingenomen pillen
Na afronding van de studie (week 24)
Odds ratio voor het bereiken van SVR12 per behandelingstype voor de volgende variabelen: leeftijd (per 10 jaar toename), vrouwelijk geslacht, gelijktijdige hiv-infectie, genotype subtype 4r, baseline HCV viral load (per 1 log toename), APRI > 1,0
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (week 24)
Odds ratio voor het bereiken van SVR12 per behandelingstype voor de volgende variabelen: leeftijd (per 10 jaar toename), vrouwelijk geslacht, gelijktijdige hiv-infectie, genotype subtype 4r, baseline HCV viral load (per 1 log toename), APRI > 1,0
Na afronding van de studie (week 24)
Percentage hiv-co-geïnfecteerde proefpersonen dat hiv-1-RNA < 200 kopieën/ml handhaaft tijdens HCV-behandeling
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (week 24)
Percentage met hiv gecoïnfecteerde proefpersonen dat hiv-1 RNA < 200 kopieën/ml handhaaft tijdens de HCV-behandeling, waarbij de hiv-1 RNA-test is uitgevoerd na voltooiing van de onderzoeksbehandeling (week 12)
Na afronding van de studie (week 24)
Effect van SOF/VEL FDC en SOF/VEL/VOX FDC en SVR12 op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (week 24)
Effect van SOF/VEL FDC en SOF/VEL/VOX FDC en SVR12 op de kwaliteit van leven, met behulp van de MOS hiv-vragenlijst, waarbij een deel van de patiënten een significante verbetering liet zien van de fysieke kwaliteit van leven en de mentale kwaliteit van leven van vóór tot na de behandeling
Na afronding van de studie (week 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Partners in Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil Gupta, MD, MPH, Partners In Health; Brigham and Women's Hospital; Harvard Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Fredrick Kateera, MD, PhD, Partners In Health/Inshuti Mu Buzima - Rwanda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PartnersIH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren