Simplificación del tratamiento del VHC en Ruanda para otros lugares del mundo en desarrollo: estudio pangenotípico y de retratamiento (SHARED3) (SHARED3)
10 de septiembre de 2019 actualizado por: Partners in Health
Simplificación de la terapia antiviral contra la hepatitis C en Ruanda para otros lugares del mundo en desarrollo: estudio pangenotípico y de retratamiento (SHARED3)
El objetivo principal del estudio es determinar la eficacia antiviral y evaluar la seguridad y tolerabilidad de sofosbuvir/ velpatasvir (SOF/VEL) y sofosbuvir/ velpatasvir/ voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) utilizados para tratar a personas con infección crónica por el virus de la hepatitis C. en Ruanda adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de un solo brazo que examinará la eficacia antiviral, la seguridad y la tolerabilidad de la terapia diaria de 12 semanas con una combinación de dosis fija (FDC) de SOF/VEL y SOF/VEL/VOX administrados respectivamente en pacientes con infección por VHC. participantes adultos sin tratamiento previo y en individuos infectados por el VHC con antecedentes de falla virológica a SOF/LDV u otro régimen que contiene AAD.
Se inscribirá un total de 100 participantes en esta parte del estudio SHARED, denominada "estudio SHARED 3": 60 participantes sin tratamiento previo y 40 personas con antecedentes de falla virológica a SOF/LDV u otro régimen que contiene DAA
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kigali, Ruanda
- Reclutamiento
- Rwanda Military Hospital
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Contacto:
- Fabienne Shumbusho
- Número de teléfono: +250788559065 +250788559065
- Correo electrónico: Fshumbusho@pih.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Edad ≥ 18 años
- ARN del VHC >1000 UI/ml en la selección
- Para el brazo SOF/VEL, sin tratamiento previo contra el VHC o con experiencia con interferón/ribavirina
- Para el brazo SOF/VEL/VOX, antecedentes de falla virológica a SOF/LDV u otro régimen que contiene DAA según lo definido por una carga viral cuantificable del VHC en cualquier momento al final de la terapia contra el VHC o después
- Ultrasonido de detección excluyendo carcinoma hepatocelular (HCC)
Valores de laboratorio aceptables que incluyen:
- Hemoglobina ≥8,0 g/dL
- Recuento de plaquetas ≥40.000/mm3
- AST, ALT y fosfatasa alcalina ≤10 × LSN
- Depuración de creatinina calculada (CrCl) ≥30 ml/min
- buena salud general
- Capacidad para cumplir con las instrucciones de dosificación para la administración del fármaco del estudio y para completar el programa de evaluaciones del estudio
Si está infectado con el VIH:
- El participante debe haber completado al menos 6 meses de cualquier terapia antirretroviral (TAR) contra el VIH aprobada antes de comenzar la inscripción
- El participante en el momento de la evaluación y durante al menos 2 semanas antes de la evaluación debe estar en ART compatible con SOF/VEL y SOF/VEL/VOX
- Detección de ARN del VIH < 200 copias/mL
- Detección de recuento de células T CD4 de ≥100 células/µL
- Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en el ingreso antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Descompensación hepática clínica actual o anterior (es decir, ascitis, encefalopatía o hemorragia por várices)
- Tuberculosis activa
- Otra enfermedad clínicamente significativa (excepto VHC y/o VIH) o cualquier otro trastorno médico importante que, en opinión del investigador del sitio, pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del participante; También se excluyen los participantes que actualmente están bajo evaluación por una enfermedad clínicamente significativa (que no sea VHC/VIH).
- Infección por hepatitis B activa
- Dificultad con la extracción de sangre y/o acceso venoso deficiente para fines de flebotomía
- Mujer embarazada o lactante
- Uso o dependencia activa de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del centro, interferiría con el cumplimiento de los procedimientos y el tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Participantes sin tratamiento previo contra el VHC
Individuos infectados por el VHC sin tratamiento previo con el régimen de tratamiento con AAD; en este grupo consideramos también a los individuos infectados por el VHC que han fracasado con la terapia basada en interferón.
Sofosbubir/velpatasvir (SOF/VEL) se administrará una vez al día durante 12 semanas a participantes elegibles sin tratamiento previo contra el VHC.
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SOF/VEL (400 mg/100 mg) FDC una vez al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Participantes con experiencia en el tratamiento del VHC
Participantes con experiencia en tratamiento contra el VHC, es decir, individuos infectados por el VHC con antecedentes de falla virológica a SOF/LDV u otro régimen que contiene AAD.
Sofosbubir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) se administrará una vez al día durante 12 semanas a los participantes con experiencia en el tratamiento del VHC elegibles.
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SOF/VEL/VOX (400 mg/100 mg/100 mg) FDC una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con respuesta viral sostenida 12 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio (SVR12)
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio (semana 24)
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Eficacia antiviral de SOF/VEL FDC y SOF/VEL/VOX FDC medida por la proporción de participantes con respuesta viral sostenida 12 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio (SVR12) en Ruanda
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Después de la finalización del estudio (semana 24)
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Proporción de pacientes tratados con SOF/VEL FDC y SOF/VEL/VOX FDC con un nuevo evento adverso de grado 3 o 4 según lo definido por las escalas DAIDS o con interrupción prematura del fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio (semana 24)
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Proporción de pacientes tratados con SOF/VEL FDC y SOF/VEL/VOX FDC con un nuevo evento adverso de grado 3 o 4 según lo definido por las escalas DAIDS o con interrupción prematura del fármaco del estudio debido a un evento adverso
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Después de la finalización del estudio (semana 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes por subtipos de genotipo del VHC con SVR12 después de completar el tratamiento con SOF/VEL FDC y SOF/VEL/VOX FDC
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio (semana 24)
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Proporción de participantes por subtipo de genotipo 4 del VHC con SVR12 después de completar el tratamiento del estudio con SOF/VEL FDC y SOF/VEL/VOX FDC
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Después de la finalización del estudio (semana 24)
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Adherencia a SOF/VEL FDC y SOF/VEL/VOX FDC
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio (semana 24)
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Proporción de participantes con adherencia adecuada a SOF/VEL FDC y SOF/VEL/VOX FDC medida por recuento de píldoras > 90 % de las píldoras tomadas
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Después de la finalización del estudio (semana 24)
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Razón de posibilidades para el logro de SVR12 por tipo de tratamiento para las siguientes variables: edad (por aumento de 10 años), sexo femenino, coinfección por VIH, genotipo subtipo 4r, carga viral inicial de VHC (por aumento de 1 logaritmo), APRI > 1,0
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio (semana 24)
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Razón de posibilidades para el logro de SVR12 por tipo de tratamiento para las siguientes variables: edad (por aumento de 10 años), sexo femenino, coinfección por VIH, genotipo subtipo 4r, carga viral inicial de VHC (por aumento de 1 logaritmo), APRI > 1,0
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Después de la finalización del estudio (semana 24)
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Proporción de sujetos coinfectados por el VIH que mantienen el ARN del VIH-1 < 200 copias/mL mientras reciben tratamiento contra el VHC
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio (semana 24)
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Proporción de sujetos coinfectados con VIH que mantienen el ARN del VIH-1 < 200 copias/mL mientras reciben tratamiento contra el VHC, con una prueba de ARN del VIH-1 realizada al finalizar el tratamiento del estudio (semana 12)
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Después de la finalización del estudio (semana 24)
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Efecto de SOF/VEL FDC y SOF/VEL/VOX FDC y SVR12 en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio (semana 24)
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Efecto de SOF/VEL FDC y SOF/VEL/VOX FDC y SVR12 en la calidad de vida, utilizando el cuestionario MOS HIV, con una proporción de pacientes que muestran una mejora significativa en la calidad de vida física y mental desde antes hasta después del tratamiento
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Después de la finalización del estudio (semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Gupta, MD, MPH, Partners In Health; Brigham and Women's Hospital; Harvard Medical School
- Investigador principal: Fredrick Kateera, MD, PhD, Partners In Health/Inshuti Mu Buzima - Rwanda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gupta N, Mbituyumuremyi A, Kabahizi J, Ntaganda F, Muvunyi CM, Shumbusho F, Musabeyezu E, Mukabatsinda C, Ntirenganya C, Van Nuil JI, Kateera F, Camus G, Damascene MJ, Nsanzimana S, Mukherjee J, Grant PM. Treatment of chronic hepatitis C virus infection in Rwanda with ledipasvir-sofosbuvir (SHARED): a single-arm trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;4(2):119-126. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30382-0. Epub 2018 Dec 11.
- Kateera F, Shumbusho F, Manirambona L, Kabihizi J, Murangwa A, Serumondo J, Makuza JD, Nsanzimana S, Muvunyi CM, Kabakambira JD, Sylvain H, Camus G, Grant PM, Gupta N. Safety and efficacy of sofosbuvir-velpatasvir to treat chronic hepatitis C virus infection in treatment-naive patients in Rwanda (SHARED-3): a single-arm trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;7(6):533-541. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00398-8. Epub 2022 Mar 3.
- Gupta N, Manirambona L, Shumbusho F, Kabihizi J, Murangwa A, Serumondo J, Makuza JD, Nsanzimana S, Muvunyi CM, Mukabatsinda C, Musabeyezu E, Camus G, Grant PM, Kateera F. Safety and efficacy of sofosbuvir-velpatasvir-voxilaprevir for re-treatment of chronic hepatitis C virus infection in patients with previous direct-acting antiviral treatment failure in Rwanda (SHARED-3): a single-arm trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;7(6):542-551. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00399-X. Epub 2022 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de agosto de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Velpatasvir
Otros números de identificación del estudio
- PartnersIH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .