Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenkling af HCV-behandling i Rwanda til andre steder i udviklingslandene: Pangenotypisk og genbehandlingsundersøgelse (SHARED3) (SHARED3)

10. september 2019 opdateret af: Partners in Health

Forenkling af hepatitis C antiviral terapi i Rwanda for andre steder i udviklingslandene: Pangenotypisk og genbehandlingsundersøgelse (SHARED3)

Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme den antivirale effekt og evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) anvendt til behandling af personer med kronisk hepatitis C-virusinfektion i Rwanda voksne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent enkeltarmsstudie, der vil undersøge den antivirale effekt, sikkerhed og tolerabilitet af 12 ugers daglig behandling med fast dosiskombination (FDC) af henholdsvis SOF/VEL og SOF/VEL/VOX administreret i HCV-inficeret behandling- naive voksne deltagere og hos HCV-inficerede individer med en historie med virologisk svigt af SOF/LDV eller andet DAA-holdigt regime. I alt 100 deltagere vil blive tilmeldt denne del af SHARED-undersøgelsen, mærket "SHARED 3-undersøgelsen": 60 behandlingsnaive deltagere og 40 personer med historie med virologisk svigt i SOF/LDV eller anden DAA-holdig kur

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rekruttering
        • Rwanda Military Hospital
        • Kontakt:
          • Fabienne Shumbusho
          • Telefonnummer: +250788559065 +250788559065
          • E-mail: Fshumbusho@pih.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • HCV RNA >1000 IE/ml ved screening
  • For SOF/VEL-arm, HCV-behandlingsnaiv eller interferon/ribavirin-erfaren
  • For SOF/VEL/VOX-armen, historie med virologisk svigt af SOF/LDV eller andet DAA-holdigt regime som defineret ved en kvantificerbar HCV-virusbelastning når som helst ved eller efter afslutningen af ​​HCV-behandlingen
  • Screening af ultralyd eksklusiv hepatocellulært karcinom (HCC)

  • Acceptable laboratorieværdier, herunder:

    • Hæmoglobin ≥8,0 g/dL
    • Blodpladeantal ≥40.000/mm3
    • AST, ALT og alkalisk fosfatase ≤10 × ULN
    • Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥30 ml/min
  • Generelt godt helbred
  • Evne til at overholde doseringsinstruktionerne for administration af undersøgelseslægemiddel og fuldføre undersøgelsesplanen for vurderinger

  • Hvis HIV-smittet:

    • Deltageren skal have gennemført mindst 6 måneder af enhver godkendt HIV antiretroviral terapi (ART), før tilmelding påbegyndes
    • Deltageren på tidspunktet for screeningen og i mindst 2 uger før screeningen skal være på ART kompatibel med SOF/VEL og SOF/VEL/VOX
    • Screening af HIV RNA < 200 kopier/ml
    • Screening af CD4 T-celletal på ≥100 celler/µL
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved indrejse før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med klinisk hepatisk dekompensation (dvs. ascites, encefalopati eller variceal blødning)
  • Aktiv tuberkulose
  • Anden klinisk signifikant sygdom (undtagen HCV og/eller HIV) eller enhver anden større medicinsk lidelse, som efter undersøgelsesstedets mening kan forstyrre deltagernes behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen; deltagere, der i øjeblikket er under evaluering for en potentielt klinisk signifikant sygdom (andre end HCV/HIV), er også udelukket.
  • Aktiv Hepatitis B-infektion
  • Vanskeligheder med blodopsamling og/eller dårlig venøs adgang med henblik på flebotomi
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurer og behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HCV-behandlingsnaive deltagere
HCV-inficerede individer, der er naive til DAA-terapiregimen; i denne gruppe betragter vi også HCV-inficerede personer, som har fejlet interferon-baseret terapi. Sofosbubir/velpatasvir (SOF/VEL) vil blive administreret én gang dagligt i 12 uger til kvalificerede HCV-behandlingsnaive deltagere.
Medicin: sofosbubir/velpatasvir
SOF/VEL (400 mg/100 mg) FDC én gang dagligt
Andre navne:
  • Epclusa
EKSPERIMENTEL: HCV-behandlingserfarne deltagere
HCV-behandlingserfarne deltagere, dvs. HCV-inficerede individer med en historie med virologisk svigt af SOF/LDV eller anden DAA-holdig kur. Sofosbubir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) vil blive administreret én gang dagligt i 12 uger til kvalificerede HCV-behandlingserfarne deltagere
Medicin: sofosbubir/velpatasvir/voxilaprevir
SOF/VEL/VOX (400 mg/100 mg/100 mg) FDC én gang dagligt
Andre navne:
  • Vosevi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med vedvarende viral respons 12 uger efter seponering af undersøgelsesbehandling (SVR12)
Tidsramme: Efter afsluttet studie (uge 24)
Antiviral effekt af SOF/VEL FDC og SOF/VEL/VOX FDC målt ved andelen af ​​deltagere med vedvarende viral respons 12 uger efter seponering af undersøgelsesbehandling (SVR12) i Rwanda
Efter afsluttet studie (uge 24)
Andel af patienter behandlet med SOF/VEL FDC og SOF/VEL/VOX FDC med en ny grad 3 eller 4 uønsket hændelse som defineret af DAIDS-skalaen eller med for tidlig seponering af undersøgelseslægemiddel på grund af en bivirkning
Tidsramme: Efter afsluttet studie (uge 24)
Andel af patienter behandlet med SOF/VEL FDC og SOF/VEL/VOX FDC med en ny grad 3 eller 4 uønsket hændelse som defineret af DAIDS-skalaen eller med for tidlig seponering af undersøgelseslægemiddel på grund af en bivirkning
Efter afsluttet studie (uge 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere efter HCV genotype undertyper med SVR12 efter afsluttet behandling med SOF/VEL FDC og SOF/VEL/VOX FDC
Tidsramme: Efter afsluttet studie (uge 24)
Andel af deltagere efter HCV genotype 4 subtype med SVR12 efter afsluttet undersøgelsesbehandling med SOF/VEL FDC og SOF/VEL/VOX FDC
Efter afsluttet studie (uge 24)
Overholdelse af SOF/VEL FDC og SOF/VEL/VOX FDC
Tidsramme: Efter afsluttet studie (uge 24)
Andel af deltagere med tilstrækkelig overholdelse af SOF/VEL FDC og SOF/VEL/VOX FDC målt ved pilleantal >90 % af de indtagne piller
Efter afsluttet studie (uge 24)
Oddsratio for opnåelse af SVR12 efter behandlingstype for følgende variabler: alder (pr. 10 års stigning), kvindekøn, HIV co-infektion, genotype subtype 4r, baseline HCV viral load (pr. 1 log stigning), APRI > 1,0
Tidsramme: Efter afsluttet studie (uge 24)
Oddsratio for opnåelse af SVR12 efter behandlingstype for følgende variabler: alder (pr. 10 års stigning), kvindekøn, HIV co-infektion, genotype subtype 4r, baseline HCV viral load (pr. 1 log stigning), APRI > 1,0
Efter afsluttet studie (uge 24)
Andel af HIV co-inficerede forsøgspersoner, der opretholder HIV-1 RNA < 200 kopier/ml under HCV-behandling
Tidsramme: Efter afsluttet studie (uge 24)
Andel af HIV co-inficerede forsøgspersoner, der bevarer HIV-1 RNA < 200 kopier/ml, mens de er i HCV-behandling, med HIV-1 RNA-test udført ved afslutning af undersøgelsesbehandlingen (uge 12)
Efter afsluttet studie (uge 24)
Effekt af SOF/VEL FDC og SOF/VEL/VOX FDC og SVR12 på livskvalitet
Tidsramme: Efter afsluttet studie (uge 24)
Effekt af SOF/VEL FDC og SOF/VEL/VOX FDC og SVR12 på livskvalitet ved hjælp af MOS HIV-spørgeskemaet, hvor andelen af ​​patienter viser signifikant forbedring af fysisk livskvalitet og mental livskvalitet fra før til efterbehandling
Efter afsluttet studie (uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Partners in Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Gupta, MD, MPH, Partners In Health; Brigham and Women's Hospital; Harvard Medical School
  • Ledende efterforsker: Fredrick Kateera, MD, PhD, Partners In Health/Inshuti Mu Buzima - Rwanda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PartnersIH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner