Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упрощение лечения ВГС в Руанде для других развивающихся стран: пангенотипическое исследование и исследование повторного лечения (SHARED3) (SHARED3)

10 сентября 2019 г. обновлено: Partners in Health

Упрощение противовирусной терапии гепатита С в Руанде для других стран развивающегося мира: пангенотипическое исследование и исследование повторного лечения (SHARED3)

Основная цель исследования — определить противовирусную эффективность и оценить безопасность и переносимость софосбувира/велпатасвира (SOF/VEL) и софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (SOF/VEL/VOX), используемых для лечения пациентов с хронической вирусной инфекцией гепатита С. в Руанде взрослых.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое одногрупповое исследование, в котором будет изучаться противовирусная эффективность, безопасность и переносимость 12-недельной ежедневной терапии комбинацией фиксированных доз (КФД) SOF/VEL и SOF/VEL/VOX, вводимых соответственно при лечении инфицированных ВГС. у ранее не получавших лечение взрослых участников и у лиц, инфицированных ВГС, с вирусологической неудачей в анамнезе при лечении SOF/LDV или другими схемами, содержащими ПППД. В общей сложности 100 участников будут включены в эту часть исследования SHARED, обозначенную как «Исследование SHARED 3»: 60 участников, ранее не получавших лечения, и 40 человек с вирусологической неудачей в анамнезе при применении SOF/LDV или других схем, содержащих ПППД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Руанда
      • Kigali, Руанда
        • Рекрутинг
        • Rwanda Military Hospital
        • Контакт:
          • Fabienne Shumbusho
          • Номер телефона: +250788559065 +250788559065
          • Электронная почта: Fshumbusho@pih.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Возраст ≥ 18 лет
  • РНК ВГС >1000 МЕ/мл при скрининге
  • Для группы SOF/VEL, ранее не получавшие лечения ВГС или получавшие лечение интерфероном/рибавирином
  • Для группы SOF/VEL/VOX: наличие в анамнезе вирусологической неудачи при применении SOF/LDV или другой схемы, содержащей ПППД, что определялось количественным определением вирусной нагрузки ВГС в любое время в конце или после окончания терапии ВГС.
  • Ультразвуковой скрининг, исключающий гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК)

  • Приемлемые лабораторные значения, включая:

    • Гемоглобин ≥8,0 г/дл
    • Количество тромбоцитов ≥40 000/мм3
    • АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза ≤10 × ВГН
    • Расчетный клиренс креатинина (CrCl) ≥30 мл/мин.
  • Общее хорошее здоровье
  • Способность соблюдать инструкции по дозировке для введения исследуемого препарата и выполнять график оценок исследования.

  • Если ВИЧ-инфицированный:

    • Участник должен пройти как минимум 6 месяцев любой одобренной антиретровирусной терапии (АРТ) ВИЧ до начала регистрации.
    • Участник во время скрининга и не менее чем за 2 недели до скрининга должен получать АРТ, совместимую с SOF/VEL и SOF/VEL/VOX.
    • Скрининг РНК ВИЧ < 200 копий/мл
    • Скрининг количества Т-лимфоцитов CD4 ≥100 клеток/мкл
  • Женщины с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность по моче при скрининге и отрицательный результат теста на беременность по моче при поступлении до зачисления.

Критерий исключения:

  • Текущая или история клинической печеночной декомпенсации (например, асцит, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен)
  • Активный туберкулез
  • Другое клинически значимое заболевание (кроме ВГС и/или ВИЧ) или любое другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению, оценке или соблюдению протокола участником; участники, которые в настоящее время проходят обследование на наличие потенциально клинически значимого заболевания (кроме ВГС/ВИЧ), также исключаются.
  • Активная инфекция гепатита В
  • Трудности со сбором крови и/или плохой венозный доступ для флеботомии
  • Беременная или кормящая женщина
  • Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению процедур исследования и лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Участники, ранее не получавшие лечения ВГС
ВГС-инфицированные, ранее не получавшие ПППД; в эту группу мы также относим лиц, инфицированных ВГС, у которых терапия на основе интерферона оказалась неэффективной. Софосбубир/велпатасвир (SOF/VEL) будет вводиться один раз в день в течение 12 недель подходящим участникам, ранее не получавшим лечения от ВГС.
Лекарство: софосбубир/велпатасвир
SOF/VEL (400 мг/100 мг) FDC один раз в день
Другие имена:
  • Эпклюза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Участники, прошедшие курс лечения ВГС
Участники, ранее получавшие лечение ВГС, т. е. лица, инфицированные ВГС, с вирусологической неудачей в анамнезе при применении SOF/LDV или других схем, содержащих ПППД. Софосбубир/велпатасвир/воксилапревир (SOF/VEL/VOX) будет вводиться один раз в день в течение 12 недель подходящим участникам, ранее получавшим лечение от ВГС.
Лекарство: софосбубир/велпатасвир/воксилапревир
SOF/VEL/VOX (400 мг/100 мг/100 мг) FDC один раз в день
Другие имена:
  • Восеви

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с устойчивым вирусным ответом через 12 недель после прекращения исследуемого лечения (УВО12)
Временное ограничение: После завершения исследования (неделя 24)
Противовирусная эффективность SOF/VEL FDC и SOF/VEL/VOX FDC, измеренная по доле участников с устойчивым вирусным ответом через 12 недель после прекращения исследуемого лечения (УВО12) в Руанде
После завершения исследования (неделя 24)
Доля пациентов, получавших комбинированные терапии SOF/VEL FDC и SOF/VEL/VOX FDC, с новым нежелательным явлением 3 или 4 степени по шкале DAIDS или с досрочной отменой исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: После завершения исследования (неделя 24)
Доля пациентов, получавших комбинированные терапии SOF/VEL FDC и SOF/VEL/VOX FDC, с новым нежелательным явлением 3 или 4 степени по шкале DAIDS или с досрочной отменой исследуемого препарата из-за нежелательного явления
После завершения исследования (неделя 24)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников по подтипам генотипа ВГС с УВО12 после завершения лечения комбинированными препаратами SOF/VEL/FDC и SOF/VEL/VOX FDC
Временное ограничение: После завершения исследования (неделя 24)
Доля участников с подтипом генотипа 4 ВГС с УВО12 после завершения исследуемого лечения комбинированными препаратами SOF/VEL/FDC и SOF/VEL/VOX FDC
После завершения исследования (неделя 24)
Соблюдение стандартов SOF/VEL FDC и SOF/VEL/VOX FDC
Временное ограничение: После завершения исследования (неделя 24)
Доля участников с адекватным соблюдением режима приема комбинированной терапии SOF/VEL/VOX FDC и SOF/VEL/VOX FDC, измеренная по количеству таблеток >90% принятых таблеток
После завершения исследования (неделя 24)
Отношение шансов достижения УВО12 в зависимости от типа лечения для следующих переменных: возраст (увеличение на 10 лет), женский пол, коинфекция ВИЧ, генотип подтип 4r, исходная вирусная нагрузка ВГС (на 1 логарифм увеличения), APRI > 1,0
Временное ограничение: После завершения исследования (неделя 24)
Отношение шансов достижения УВО12 в зависимости от типа лечения для следующих переменных: возраст (увеличение на 10 лет), женский пол, коинфекция ВИЧ, генотип подтип 4r, исходная вирусная нагрузка ВГС (на 1 логарифм увеличения), APRI > 1,0
После завершения исследования (неделя 24)
Доля пациентов с коинфекцией ВИЧ, у которых поддерживается уровень РНК ВИЧ-1 < 200 копий/мл во время лечения ВГС
Временное ограничение: После завершения исследования (неделя 24)
Доля пациентов с коинфекцией ВИЧ, у которых поддерживается уровень РНК ВИЧ-1 < 200 копий/мл во время лечения ВГС, с тестом на РНК ВИЧ-1, выполненным по завершении исследуемого лечения (неделя 12)
После завершения исследования (неделя 24)
Влияние SOF/VEL FDC и SOF/VEL/VOX FDC и SVR12 на качество жизни
Временное ограничение: После завершения исследования (неделя 24)
Влияние SOF/VEL FDC и SOF/VEL/VOX FDC и SVR12 на качество жизни с использованием вопросника MOS по ВИЧ, при этом доля пациентов демонстрирует значительное улучшение физического качества жизни и психического качества жизни до и после лечения
После завершения исследования (неделя 24)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Partners in Health

Следователи

  • Главный следователь: Neil Gupta, MD, MPH, Partners In Health; Brigham and Women's Hospital; Harvard Medical School
  • Главный следователь: Fredrick Kateera, MD, PhD, Partners In Health/Inshuti Mu Buzima - Rwanda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PartnersIH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться