Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenkling av HCV-behandling i Rwanda for andre steder i utviklingsland: Pangenotypic and Retreatment Study (SHARED3) (SHARED3)

10. september 2019 oppdatert av: Partners in Health

Forenkling av hepatitt C antiviral terapi i Rwanda for andre steder i utviklingsland: Pangenotypic and Retreatment Study (SHARED3)

Hovedformålet med studien er å bestemme den antivirale effekten og evaluere sikkerheten og toleransen til sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) brukt til å behandle personer med kronisk hepatitt C-virusinfeksjon i Rwanda voksne.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen enkeltarmsstudie som vil undersøke antiviral effekt, sikkerhet og tolerabilitet av 12 ukers daglig behandling med fastdosekombinasjon (FDC) av henholdsvis SOF/VEL og SOF/VEL/VOX administrert i HCV-infisert behandling- naive voksne deltakere og hos HCV-infiserte individer med en historie med virologisk svikt i SOF/LDV eller andre DAA-holdige regimer. Totalt 100 deltakere vil bli registrert i denne delen av SHARED-studien, merket med "SHARED 3-studien": 60 behandlingsnaive deltakere og 40 individer med historie med virologisk svikt i SOF/LDV eller andre DAA-holdige regimer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rekruttering
        • Rwanda Military Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fabienne Shumbusho
          • Telefonnummer: +250788559065 +250788559065
          • E-post: Fshumbusho@pih.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • HCV RNA >1000 IE/ml ved screening
  • For SOF/VEL-arm, HCV-behandlingsnaiv eller interferon/ribavirin-erfaren
  • For SOF/VEL/VOX-armen, historie med virologisk svikt i SOF/LDV eller annet DAA-holdig regime som definert av en kvantifiserbar HCV-virusmengde når som helst ved eller etter slutten av HCV-behandlingen
  • Screening av ultralyd unntatt hepatocellulært karsinom (HCC)

  • Akseptable laboratorieverdier inkludert:

    • Hemoglobin ≥8,0 g/dL
    • Blodplateantall ≥40 000/mm3
    • AST, ALT og alkalisk fosfatase ≤10 × ULN
    • Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥30 mL/min
  • Generelt god helse
  • Evne til å følge doseringsinstruksjonene for administrasjon av studiemedikamenter og fullføre studieplanen for vurderinger

  • Hvis HIV-smittet:

    • Deltakeren må ha fullført minst 6 måneder med godkjent HIV antiretroviral terapi (ART) før påmelding starter
    • Deltakeren på tidspunktet for screening og i minst 2 uker før screening må være på ART-kompatibel med SOF/VEL og SOF/VEL/VOX
    • Screening av HIV RNA < 200 kopier/ml
    • Screening av CD4 T-celletall på ≥100 celler/µL
  • Kvinner med reproduktivt potensial må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved innreise før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med klinisk leverdekompensasjon (dvs. ascites, encefalopati eller variceal blødning)
  • Aktiv tuberkulose
  • Annen klinisk signifikant sykdom (bortsett fra HCV og/eller HIV) eller andre alvorlige medisinske lidelser som, etter stedsforskerens oppfatning, kan forstyrre deltakers behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen; deltakere som for tiden er under evaluering for en potensielt klinisk signifikant sykdom (annet enn HCV/HIV) er også ekskludert.
  • Aktiv hepatitt B-infeksjon
  • Vanskeligheter med blodinnsamling og/eller dårlig venøs tilgang for flebotomiformål
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studieprosedyrer og behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HCV-behandlingsnaive deltakere
HCV-infiserte individer som er naive til DAA-behandlingsregime; i denne gruppen vurderer vi også HCV-infiserte individer som har mislyktes med interferonbasert behandling. Sofosbubir/velpatasvir (SOF/VEL) vil bli administrert én gang daglig i 12 uker til kvalifiserte HCV-behandlingsnaive deltakere.
Legemiddel: sofosbubir/velpatasvir
SOF/VEL (400 mg/100 mg) FDC én gang daglig
Andre navn:
  • Epclusa
EKSPERIMENTELL: HCV-behandlingserfarne deltakere
HCV-behandlingserfarne deltakere, dvs. HCV-infiserte individer med en historie med virologisk svikt i SOF/LDV eller andre DAA-holdige regimer. Sofosbubir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) vil bli administrert én gang daglig i 12 uker til kvalifiserte HCV-behandlingserfarne deltakere
Legemiddel: sofosbubir/velpatasvir/voxilaprevir
SOF/VEL/VOX (400 mg/100 mg/100 mg) FDC én gang daglig
Andre navn:
  • Vosevi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med vedvarende viral respons 12 uker etter seponering av studiebehandlingen (SVR12)
Tidsramme: Etter fullført studie (uke 24)
Antiviral effekt av SOF/VEL FDC og SOF/VEL/VOX FDC målt ved andelen deltakere med vedvarende viral respons 12 uker etter seponering av studiebehandlingen (SVR12) i Rwanda
Etter fullført studie (uke 24)
Andel pasienter behandlet med SOF/VEL FDC og SOF/VEL/VOX FDC med en ny grad 3 eller 4 uønsket hendelse som definert av DAIDS-skalaen eller med for tidlig seponering av studiemedisin på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Etter fullført studie (uke 24)
Andel pasienter behandlet med SOF/VEL FDC og SOF/VEL/VOX FDC med en ny grad 3 eller 4 uønsket hendelse som definert av DAIDS-skalaen eller med for tidlig seponering av studiemedisin på grunn av en bivirkning
Etter fullført studie (uke 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere etter HCV genotype subtyper med SVR12 etter fullført behandling med SOF/VEL FDC og SOF/VEL/VOX FDC
Tidsramme: Etter fullført studie (uke 24)
Andel deltakere etter HCV genotype 4 subtype med SVR12 etter fullført studiebehandling med SOF/VEL FDC og SOF/VEL/VOX FDC
Etter fullført studie (uke 24)
Overholdelse av SOF/VEL FDC og SOF/VEL/VOX FDC
Tidsramme: Etter fullført studie (uke 24)
Andel deltakere med tilstrekkelig overholdelse av SOF/VEL FDC og SOF/VEL/VOX FDC målt ved antall pille >90 % av pillene tatt
Etter fullført studie (uke 24)
Oddsratio for oppnåelse av SVR12 etter behandlingstype for følgende variabler: alder (per 10 års økning), kvinnelig kjønn, HIV samtidig infeksjon, genotype subtype 4r, baseline HCV viral belastning (per 1 log økning), APRI > 1,0
Tidsramme: Etter fullført studie (uke 24)
Oddsratio for oppnåelse av SVR12 etter behandlingstype for følgende variabler: alder (per 10 års økning), kvinnelig kjønn, HIV samtidig infeksjon, genotype subtype 4r, baseline HCV viral belastning (per 1 log økning), APRI > 1,0
Etter fullført studie (uke 24)
Andel av HIV-infiserte personer som opprettholder HIV-1 RNA < 200 kopier/ml mens de er på HCV-behandling
Tidsramme: Etter fullført studie (uke 24)
Andel av HIV-saminfiserte forsøkspersoner som opprettholder HIV-1 RNA < 200 kopier/ml mens de er på HCV-behandling, med HIV-1 RNA-test utført ved fullføring av studiebehandlingen (uke 12)
Etter fullført studie (uke 24)
Effekt av SOF/VEL FDC og SOF/VEL/VOX FDC og SVR12 på livskvalitet
Tidsramme: Etter fullført studie (uke 24)
Effekt av SOF/VEL FDC og SOF/VEL/VOX FDC og SVR12 på livskvalitet ved bruk av MOS HIV-spørreskjemaet, med andelen pasienter som viser betydelig forbedring av fysisk livskvalitet og mental livskvalitet fra før til etterbehandling
Etter fullført studie (uke 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Partners in Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil Gupta, MD, MPH, Partners In Health; Brigham and Women's Hospital; Harvard Medical School
  • Hovedetterforsker: Fredrick Kateera, MD, PhD, Partners In Health/Inshuti Mu Buzima - Rwanda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PartnersIH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere