Simplificando o tratamento de HCV em Ruanda para outros lugares no mundo em desenvolvimento: estudo pangenotípico e retratamento (SHARED3) (SHARED3)
10 de setembro de 2019 atualizado por: Partners in Health
Simplificando a terapia antiviral da hepatite C em Ruanda para outros lugares no mundo em desenvolvimento: estudo pangenotípico e retratamento (SHARED3)
O principal objetivo do estudo é determinar a eficácia antiviral e avaliar a segurança e tolerabilidade do sofosbuvir/ velpatasvir (SOF/VEL) e sofosbuvir/ velpatasvir/ voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) usados para tratar indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C em adultos de Ruanda.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de braço único que examinará a eficácia antiviral, segurança e tolerabilidade de 12 semanas de terapia diária com combinação de dose fixa (FDC) de SOF/VEL e SOF/VEL/VOX administrados respectivamente em tratamento de infecção por HCV- participantes adultos virgens e em indivíduos infectados pelo HCV com história de falha virológica para SOF/LDV ou outro esquema contendo DAA.
Um total de 100 participantes será inscrito nesta parte do estudo SHARED, denominado "estudo SHARED 3": 60 participantes virgens de tratamento e 40 indivíduos com histórico de falha virológica para SOF/LDV ou outro esquema contendo DAA
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kigali, Ruanda
- Recrutamento
- Rwanda Military Hospital
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Contato:
- Fabienne Shumbusho
- Número de telefone: +250788559065 +250788559065
- E-mail: Fshumbusho@pih.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 18 anos
- ARN do VHC >1000 UI/mL na triagem
- Para braço SOF/VEL, virgem de tratamento para HCV ou experiência com interferon/ribavirina
- Para o braço SOF/VEL/VOX, história de falha virológica para SOF/LDV ou outro regime contendo DAA, conforme definido por uma carga viral quantificável de HCV a qualquer momento ou após o término da terapia para HCV
- Ultrassom de triagem excluindo carcinoma hepatocelular (CHC)
Valores laboratoriais aceitáveis, incluindo:
- Hemoglobina ≥8,0 g/dL
- Contagem de plaquetas ≥40.000/mm3
- AST, ALT e fosfatase alcalina ≤10 × LSN
- Depuração de creatinina calculada (CrCl) ≥30 mL/min
- boa saúde geral
- Capacidade de cumprir as instruções de dosagem para administração do medicamento do estudo e de concluir o cronograma de avaliações do estudo
Se infectado pelo HIV:
- O participante deve ter concluído pelo menos 6 meses de qualquer terapia antirretroviral (ART) aprovada para o HIV antes de iniciar a inscrição
- O participante no momento da triagem e por pelo menos 2 semanas antes da triagem deve estar em TARV compatível com SOF/VEL e SOF/VEL/VOX
- Triagem de RNA do HIV < 200 cópias/mL
- Triagem de contagem de células T CD4 de ≥100 células/µL
- As mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo na entrada antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Atual ou histórico de descompensação hepática clínica (ou seja, ascite, encefalopatia ou hemorragia varicosa)
- tuberculose ativa
- Outra doença clinicamente significativa (exceto HCV e/ou HIV) ou qualquer outro distúrbio médico importante que, na opinião do investigador do centro, possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do participante; participantes atualmente sob avaliação para uma doença clinicamente significativa (que não seja HCV/HIV) também são excluídos.
- Infecção ativa por hepatite B
- Dificuldade na coleta de sangue e/ou acesso venoso deficiente para fins de flebotomia
- Mulher grávida ou amamentando
- Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos procedimentos e tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Participantes virgens de tratamento para VHC
Indivíduos infectados pelo VHC virgens de tratamento com DAA; neste grupo, consideramos também os indivíduos infectados pelo VHC que falharam na terapia baseada em interferon.
Sofosbubir/velpatasvir (SOF/VEL) será administrado uma vez ao dia durante 12 semanas a participantes elegíveis virgens de tratamento para HCV.
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SOF/VEL (400 mg/100 mg) FDC uma vez ao dia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Participantes com experiência em tratamento de HCV
Participantes com experiência em tratamento com VHC, ou seja, indivíduos infectados com VHC com histórico de falha virológica para SOF/LDV ou outro regime contendo DAA.
Sofosbubir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) será administrado uma vez ao dia durante 12 semanas a participantes qualificados com experiência em tratamento de HCV
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SOF/VEL/VOX (400 mg/100 mg/100 mg) FDC uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com resposta viral sustentada 12 semanas após a descontinuação do tratamento do estudo (SVR12)
Prazo: Após a conclusão do estudo (semana 24)
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Eficácia antiviral de SOF/VEL FDC e SOF/VEL/VOX FDC medida pela proporção de participantes com resposta viral sustentada 12 semanas após a descontinuação do tratamento do estudo (SVR12) em Ruanda
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Após a conclusão do estudo (semana 24)
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Proporção de pacientes tratados com SOF/VEL FDC e SOF/VEL/VOX FDC com um novo evento adverso de grau 3 ou 4 conforme definido pelas Escalas DAIDS ou com descontinuação prematura do medicamento em estudo devido a um evento adverso
Prazo: Após a conclusão do estudo (semana 24)
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Proporção de pacientes tratados com SOF/VEL FDC e SOF/VEL/VOX FDC com um novo evento adverso de grau 3 ou 4 conforme definido pelas Escalas DAIDS ou com descontinuação prematura do medicamento em estudo devido a um evento adverso
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Após a conclusão do estudo (semana 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes por subtipos de genótipos de HCV com SVR12 após completar o tratamento com SOF/VEL FDC e SOF/VEL/VOX FDC
Prazo: Após a conclusão do estudo (semana 24)
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Proporção de participantes por HCV genótipo 4 subtipo com SVR12 após completar o tratamento do estudo com SOF/VEL FDC e SOF/VEL/VOX FDC
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Após a conclusão do estudo (semana 24)
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Aderência a SOF/VEL FDC e SOF/VEL/VOX FDC
Prazo: Após a conclusão do estudo (semana 24)
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Proporção de participantes com adesão adequada ao SOF/VEL FDC e SOF/VEL/VOX FDC medido pela contagem de comprimidos >90% dos comprimidos tomados
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Após a conclusão do estudo (semana 24)
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Razão de chances para obtenção de SVR12 por tipo de tratamento para as seguintes variáveis: idade (aumento de 10 anos), sexo feminino, co-infecção por HIV, genótipo subtipo 4r, carga viral de HCV basal (por aumento de 1 log), APRI > 1,0
Prazo: Após a conclusão do estudo (semana 24)
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Razão de chances para obtenção de SVR12 por tipo de tratamento para as seguintes variáveis: idade (aumento de 10 anos), sexo feminino, co-infecção por HIV, genótipo subtipo 4r, carga viral de HCV basal (por aumento de 1 log), APRI > 1,0
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Após a conclusão do estudo (semana 24)
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Proporção de co-infectados pelo HIV que mantêm o RNA do HIV-1 < 200 cópias/mL durante o tratamento com o HCV
Prazo: Após a conclusão do estudo (semana 24)
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Proporção de indivíduos co-infectados pelo HIV que mantêm o RNA do HIV-1 < 200 cópias/mL durante o tratamento com o HCV, com o teste do RNA do HIV-1 realizado na conclusão do tratamento do estudo (semana 12)
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Após a conclusão do estudo (semana 24)
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Efeito de SOF/VEL FDC e SOF/VEL/VOX FDC e SVR12 na qualidade de vida
Prazo: Após a conclusão do estudo (semana 24)
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Efeito de SOF/VEL FDC e SOF/VEL/VOX FDC e SVR12 na qualidade de vida, usando o questionário MOS HIV, com proporção de pacientes apresentando melhora significativa na qualidade de vida física e na qualidade de vida mental do pré ao pós-tratamento
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Após a conclusão do estudo (semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Neil Gupta, MD, MPH, Partners In Health; Brigham and Women's Hospital; Harvard Medical School
- Investigador principal: Fredrick Kateera, MD, PhD, Partners In Health/Inshuti Mu Buzima - Rwanda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gupta N, Mbituyumuremyi A, Kabahizi J, Ntaganda F, Muvunyi CM, Shumbusho F, Musabeyezu E, Mukabatsinda C, Ntirenganya C, Van Nuil JI, Kateera F, Camus G, Damascene MJ, Nsanzimana S, Mukherjee J, Grant PM. Treatment of chronic hepatitis C virus infection in Rwanda with ledipasvir-sofosbuvir (SHARED): a single-arm trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;4(2):119-126. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30382-0. Epub 2018 Dec 11.
- Kateera F, Shumbusho F, Manirambona L, Kabihizi J, Murangwa A, Serumondo J, Makuza JD, Nsanzimana S, Muvunyi CM, Kabakambira JD, Sylvain H, Camus G, Grant PM, Gupta N. Safety and efficacy of sofosbuvir-velpatasvir to treat chronic hepatitis C virus infection in treatment-naive patients in Rwanda (SHARED-3): a single-arm trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;7(6):533-541. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00398-8. Epub 2022 Mar 3.
- Gupta N, Manirambona L, Shumbusho F, Kabihizi J, Murangwa A, Serumondo J, Makuza JD, Nsanzimana S, Muvunyi CM, Mukabatsinda C, Musabeyezu E, Camus G, Grant PM, Kateera F. Safety and efficacy of sofosbuvir-velpatasvir-voxilaprevir for re-treatment of chronic hepatitis C virus infection in patients with previous direct-acting antiviral treatment failure in Rwanda (SHARED-3): a single-arm trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;7(6):542-551. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00399-X. Epub 2022 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de agosto de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
25 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Velpatasvir
Outros números de identificação do estudo
- PartnersIH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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