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Semplificare il trattamento dell'HCV in Ruanda per altrove nel mondo in via di sviluppo: studio pangenotipico e di ritrattamento (SHARED3) (SHARED3)

10 settembre 2019 aggiornato da: Partners in Health

Semplificazione della terapia antivirale dell'epatite C in Ruanda per altrove nel mondo in via di sviluppo: studio pangenotipico e di ritrattamento (SHARED3)

Lo scopo principale dello studio è determinare l'efficacia antivirale e valutare la sicurezza e la tollerabilità di sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) utilizzati per il trattamento di individui con infezione da virus dell'epatite C cronica in Ruanda adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto a braccio singolo che esaminerà l'efficacia antivirale, la sicurezza e la tollerabilità della terapia giornaliera di 12 settimane con combinazione a dose fissa (FDC) di SOF/VEL e SOF/VEL/VOX somministrati rispettivamente nel trattamento con infezione da HCV- partecipanti adulti naïve e in individui con infezione da HCV con una storia di fallimento virologico a SOF/LDV o altro regime contenente DAA. Un totale di 100 partecipanti sarà arruolato in questa parte dello studio SHARED, denominato "studio SHARED 3": 60 partecipanti naïve al trattamento e 40 individui con storia di fallimento virologico a SOF/LDV o altro regime contenente DAA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Reclutamento
        • Rwanda Military Hospital
        • Contatto:
          • Fabienne Shumbusho
          • Numero di telefono: +250788559065 +250788559065
          • Email: Fshumbusho@pih.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Età ≥ 18 anni
  • HCV RNA >1000 IU/mL allo screening
  • Per il braccio SOF/VEL, naïve al trattamento per HCV o già trattati con interferone/ribavirina
  • Per il braccio SOF/VEL/VOX, anamnesi di fallimento virologico a SOF/LDV o altro regime contenente DAA come definito da una carica virale quantificabile dell'HCV in qualsiasi momento alla fine o dopo la fine della terapia per l'HCV
  • Ecografia di screening escluso carcinoma epatocellulare (HCC)

  • Valori di laboratorio accettabili tra cui:

    • Emoglobina ≥8,0 g/dL
    • Conta piastrinica ≥40.000/mm3
    • AST, ALT e fosfatasi alcalina ≤10 × ULN
    • Clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≥30 mL/min
  • Buona salute generale
  • Capacità di rispettare le istruzioni di dosaggio per la somministrazione del farmaco in studio e di completare il programma di valutazione dello studio

  • In caso di infezione da HIV:

    • Il partecipante deve aver completato almeno 6 mesi di qualsiasi terapia antiretrovirale HIV approvata (ART) prima di iniziare l'arruolamento
    • Il partecipante al momento dello screening e per almeno 2 settimane prima dello screening deve essere in ART compatibile con SOF/VEL e SOF/VEL/VOX
    • Screening HIV RNA < 200 copie/mL
    • Screening della conta delle cellule T CD4 ≥100 cellule/µL
  • Le donne con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo all'ingresso prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Attuale o anamnesi di scompenso epatico clinico (cioè ascite, encefalopatia o emorragia da varici)
  • Tubercolosi attiva
  • Altre malattie clinicamente significative (eccetto HCV e/o HIV) o qualsiasi altro disturbo medico importante che, secondo il parere del ricercatore del sito, può interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo del partecipante; sono esclusi anche i partecipanti attualmente in valutazione per una malattia potenzialmente clinicamente significativa (diversa da HCV/HIV).
  • Infezione attiva da epatite B
  • Difficoltà con la raccolta del sangue e/o scarso accesso venoso ai fini della flebotomia
  • Donna incinta o che allatta
  • Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, a giudizio dello sperimentatore del sito, interferirebbe con l'aderenza alle procedure e al trattamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Partecipanti naïve al trattamento per l'HCV
Soggetti con infezione da HCV naïve al regime terapeutico con DAA; in questo gruppo consideriamo anche gli individui con infezione da HCV che hanno fallito la terapia a base di interferone. Sofosbubir/velpatasvir (SOF/VEL) verrà somministrato una volta al giorno per 12 settimane ai partecipanti idonei naïve al trattamento per l'HCV.
Droga: sofosbubir/velpatasvir
SOF/VEL (400 mg/100 mg) FDC una volta al giorno
Altri nomi:
  • Epclusa
SPERIMENTALE: Partecipanti con esperienza nel trattamento dell'HCV
Partecipanti con esperienza nel trattamento dell'HCV, ovvero individui con infezione da HCV con una storia di fallimento virologico a SOF/LDV o altro regime contenente DAA. Sofosbubir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) sarà somministrato una volta al giorno per 12 settimane ai partecipanti idonei con esperienza nel trattamento dell'HCV
Droga: sofosbubir/velpatasvir/voxilaprevir
SOF/VEL/VOX (400 mg/100 mg/100 mg) FDC una volta al giorno
Altri nomi:
  • Vosevi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virale sostenuta 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio (SVR12)
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (settimana 24)
Efficacia antivirale di SOF/VEL FDC e SOF/VEL/VOX FDC misurata dalla percentuale di partecipanti con risposta virale sostenuta 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio (SVR12) in Ruanda
Dopo il completamento dello studio (settimana 24)
Percentuale di pazienti trattati con SOF/VEL FDC e SOF/VEL/VOX FDC con un nuovo evento avverso di grado 3 o 4 come definito dalle scale DAIDS o con interruzione prematura del farmaco oggetto dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (settimana 24)
Percentuale di pazienti trattati con SOF/VEL FDC e SOF/VEL/VOX FDC con un nuovo evento avverso di grado 3 o 4 come definito dalle scale DAIDS o con interruzione prematura del farmaco oggetto dello studio a causa di un evento avverso
Dopo il completamento dello studio (settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti per sottotipi del genotipo HCV con SVR12 dopo aver completato il trattamento con SOF/VEL FDC e SOF/VEL/VOX FDC
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (settimana 24)
Percentuale di partecipanti per sottotipo di genotipo 4 di HCV con SVR12 dopo aver completato il trattamento in studio con SOF/VEL FDC e SOF/VEL/VOX FDC
Dopo il completamento dello studio (settimana 24)
Adesione a SOF/VEL FDC e SOF/VEL/VOX FDC
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (settimana 24)
Percentuale di partecipanti con adeguata aderenza a SOF/VEL FDC e SOF/VEL/VOX FDC misurata dal conteggio delle pillole >90% delle pillole assunte
Dopo il completamento dello studio (settimana 24)
Odds ratio per il raggiungimento di SVR12 per tipo di trattamento per le seguenti variabili: età (per incremento di 10 anni), sesso femminile, co-infezione da HIV, genotipo sottotipo 4r, carica virale HCV al basale (per incremento di 1 log), APRI > 1,0
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (settimana 24)
Odds ratio per il raggiungimento di SVR12 per tipo di trattamento per le seguenti variabili: età (per incremento di 10 anni), sesso femminile, co-infezione da HIV, genotipo sottotipo 4r, carica virale HCV al basale (per incremento di 1 log), APRI > 1,0
Dopo il completamento dello studio (settimana 24)
Percentuale di soggetti co-infetti da HIV che mantengono l'HIV-1 RNA < 200 copie/ml durante il trattamento per l'HCV
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (settimana 24)
Proporzione di soggetti con co-infezione da HIV che mantengono l'HIV-1 RNA < 200 copie/mL durante il trattamento per l'HCV, con test dell'HIV-1 RNA eseguito al completamento del trattamento in studio (settimana 12)
Dopo il completamento dello studio (settimana 24)
Effetto di SOF/VEL FDC e SOF/VEL/VOX FDC e SVR12 sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (settimana 24)
Effetto di SOF/VEL FDC e SOF/VEL/VOX FDC e SVR12 sulla qualità della vita, utilizzando il questionario MOS HIV, con percentuale di pazienti che mostra un miglioramento significativo della qualità della vita fisica e della qualità della vita mentale dal pre al post trattamento
Dopo il completamento dello studio (settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Partners in Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Gupta, MD, MPH, Partners In Health; Brigham and Women's Hospital; Harvard Medical School
  • Investigatore principale: Fredrick Kateera, MD, PhD, Partners In Health/Inshuti Mu Buzima - Rwanda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PartnersIH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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