Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Simplifier le traitement du VHC au Rwanda pour les autres pays en développement : étude pangénotypique et de retraitement (SHARED3) (SHARED3)

10 septembre 2019 mis à jour par: Partners in Health

Simplification de la thérapie antivirale contre l'hépatite C au Rwanda pour les autres pays en développement : étude pangénotypique et de retraitement (SHARED3)

L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'efficacité antivirale et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) et du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) utilisés pour traiter les personnes atteintes d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C. chez les adultes rwandais.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras qui examinera l'efficacité antivirale, l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement quotidien de 12 semaines avec une combinaison à dose fixe (FDC) de SOF/VEL et SOF/VEL/VOX administrés respectivement dans le cadre d'un traitement infecté par le VHC. participants adultes naïfs et chez les personnes infectées par le VHC ayant des antécédents d'échec virologique au SOF/LDV ou à un autre régime contenant du DAA. Un total de 100 participants seront recrutés dans cette partie de l'étude SHARED, appelée "étude SHARED 3": 60 participants naïfs de traitement et 40 personnes ayant des antécédents d'échec virologique au SOF/LDV ou à un autre régime contenant du DAA

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fabienne Shumbusho, MD
  • Numéro de téléphone: +250788559065
  • E-mail: Fshumbusho@pih.org

Lieux d'étude

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Recrutement
        • Rwanda Military Hospital
        • Contact:
          • Fabienne Shumbusho
          • Numéro de téléphone: +250788559065 +250788559065
          • E-mail: Fshumbusho@pih.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Âge ≥ 18 ans
  • ARN du VHC > 1 000 UI/mL au moment du dépistage
  • Pour le bras SOF/VEL, naïfs de traitement contre le VHC ou déjà traités par interféron/ribavirine
  • Pour le bras SOF/VEL/VOX, antécédents d'échec virologique au SOF/LDV ou à un autre régime contenant des AAD tel que défini par une charge virale quantifiable du VHC à tout moment à ou après la fin du traitement contre le VHC
  • Échographie de dépistage hors carcinome hépatocellulaire (CHC)

  • Valeurs de laboratoire acceptables, y compris :

    • Hémoglobine ≥8,0 g/dL
    • Numération plaquettaire ≥40 000/mm3
    • AST, ALT et phosphatase alcaline ≤ 10 × LSN
    • Clairance de la créatinine calculée (ClCr) ≥30 mL/min
  • Bonne santé générale
  • Capacité à se conformer aux instructions de dosage pour l'administration du médicament à l'étude et à compléter le calendrier des évaluations de l'étude

  • Si infecté par le VIH :

    • Le participant doit avoir suivi au moins 6 mois de traitement antirétroviral (TAR) approuvé contre le VIH avant de commencer l'inscription
    • Le participant au moment du dépistage et pendant au moins 2 semaines avant le dépistage doit être sous TAR compatible avec SOF/VEL et SOF/VEL/VOX
    • Dépistage ARN VIH < 200 copies/mL
    • Dépistage du nombre de lymphocytes T CD4 ≥100 cellules/µL
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif à l'entrée avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Décompensation hépatique clinique actuelle ou antérieure (c.-à-d. ascite, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse)
  • Tuberculose active
  • Autre maladie cliniquement significative (à l'exception du VHC et/ou du VIH) ou tout autre trouble médical majeur qui, de l'avis de l'investigateur du site, peut interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par le participant ; les participants actuellement en cours d'évaluation pour une maladie potentiellement cliniquement significative (autre que le VHC/VIH) sont également exclus.
  • Infection active par l'hépatite B
  • Difficulté de prélèvement sanguin et/ou mauvais accès veineux aux fins de saignée
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des procédures et du traitement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Participants naïfs de traitement contre le VHC
Les personnes infectées par le VHC n'ayant jamais reçu de traitement par AAD ; dans ce groupe, nous considérons également les personnes infectées par le VHC qui ont échoué à un traitement à base d'interféron. Le sofosbubir/velpatasvir (SOF/VEL) sera administré une fois par jour pendant 12 semaines aux participants éligibles naïfs de traitement contre le VHC.
Médicament: sofosbubir/velpatasvir
SOF/VEL (400 mg/100 mg) FDC une fois par jour
Autres noms:
  • Epcluse
EXPÉRIMENTAL: Participants ayant déjà reçu un traitement contre le VHC
Participants ayant déjà reçu un traitement contre le VHC, c'est-à-dire les personnes infectées par le VHC ayant des antécédents d'échec virologique au SOF/LDV ou à un autre régime contenant du DAA. Le sofosbubir/velpatasvir/voxilaprévir (SOF/VEL/VOX) sera administré une fois par jour pendant 12 semaines aux participants éligibles ayant déjà reçu un traitement contre le VHC
Médicament: sofosbubir/velpatasvir/voxilaprévir
SOF/VEL/VOX (400 mg/100 mg/100 mg) FDC une fois par jour
Autres noms:
  • Vosevi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant une réponse virale soutenue 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude (RVS12)
Délai: Après la fin de l'étude (semaine 24)
Efficacité antivirale de SOF/VEL FDC et SOF/VEL/VOX FDC telle que mesurée par la proportion de participants ayant une réponse virale soutenue 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude (SVR12) au Rwanda
Après la fin de l'étude (semaine 24)
Proportion de patients traités par SOF/VEL FDC et SOF/VEL/VOX FDC avec un nouvel événement indésirable de grade 3 ou 4 tel que défini par les échelles DAIDS ou avec un arrêt prématuré du médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Après la fin de l'étude (semaine 24)
Proportion de patients traités par SOF/VEL FDC et SOF/VEL/VOX FDC avec un nouvel événement indésirable de grade 3 ou 4 tel que défini par les échelles DAIDS ou avec un arrêt prématuré du médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Après la fin de l'étude (semaine 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants par sous-types de génotype du VHC avec SVR12 après avoir terminé le traitement avec SOF/VEL FDC et SOF/VEL/VOX FDC
Délai: Après la fin de l'étude (semaine 24)
Proportion de participants par sous-type de VHC de génotype 4 avec SVR12 après avoir terminé le traitement de l'étude avec SOF/VEL FDC et SOF/VEL/VOX FDC
Après la fin de l'étude (semaine 24)
Conformité aux normes SOF/VEL FDC et SOF/VEL/VOX FDC
Délai: Après la fin de l'étude (semaine 24)
Proportion de participants ayant une adhésion adéquate à la FDC SOF/VEL et à la FDC SOF/VEL/VOX mesurée par le nombre de pilules > 90 % des pilules prises
Après la fin de l'étude (semaine 24)
Rapport de cotes pour l'obtention d'une RVS12 selon le type de traitement pour les variables suivantes : âge (par augmentation de 10 ans), sexe féminin, co-infection par le VIH, génotype sous-type 4r, charge virale initiale du VHC (par augmentation de 1 log), APRI > 1,0
Délai: Après la fin de l'étude (semaine 24)
Rapport de cotes pour l'obtention d'une RVS12 selon le type de traitement pour les variables suivantes : âge (par augmentation de 10 ans), sexe féminin, co-infection par le VIH, génotype sous-type 4r, charge virale initiale du VHC (par augmentation de 1 log), APRI > 1,0
Après la fin de l'étude (semaine 24)
Proportion de sujets co-infectés par le VIH qui maintiennent un taux d'ARN du VIH-1 < 200 copies/mL pendant leur traitement contre le VHC
Délai: Après la fin de l'étude (semaine 24)
Proportion de sujets co-infectés par le VIH qui maintiennent un ARN du VIH-1 < 200 copies/mL pendant le traitement contre le VHC, avec un test d'ARN du VIH-1 effectué à la fin du traitement de l'étude (semaine 12)
Après la fin de l'étude (semaine 24)
Effet de SOF/VEL FDC et SOF/VEL/VOX FDC et SVR12 sur la qualité de vie
Délai: Après la fin de l'étude (semaine 24)
Effet de SOF/VEL FDC et SOF/VEL/VOX FDC et SVR12 sur la qualité de vie, à l'aide du questionnaire MOS HIV, avec une proportion de patients montrant une amélioration significative de la qualité de vie physique et mentale entre le pré et le post-traitement
Après la fin de l'étude (semaine 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Partners in Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil Gupta, MD, MPH, Partners In Health; Brigham and Women's Hospital; Harvard Medical School
  • Chercheur principal: Fredrick Kateera, MD, PhD, Partners In Health/Inshuti Mu Buzima - Rwanda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2019

Première publication (RÉEL)

25 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PartnersIH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite C chronique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Rwanda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner