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Vereinfachung der HCV-Behandlung in Ruanda für anderswo in den Entwicklungsländern: Pangenotypic and Retreatment Study (SHARED3) (SHARED3)

10. September 2019 aktualisiert von: Partners in Health

Vereinfachung der antiviralen Hepatitis-C-Therapie in Ruanda für andere Länder in Entwicklungsländern: Pangenotypie- und Nachbehandlungsstudie (SHARED3)

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die antivirale Wirksamkeit zu bestimmen und die Sicherheit und Verträglichkeit von Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) zur Behandlung von Personen mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion zu bewerten in Ruanda Erwachsene.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete einarmige Studie, die die antivirale Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer 12-wöchigen täglichen Therapie mit einer festen Dosiskombination (FDC) von SOF/VEL und SOF/VEL/VOX untersucht, die jeweils bei HCV-infizierten Patienten verabreicht werden. naive erwachsene Teilnehmer und bei HCV-infizierten Personen mit einer Vorgeschichte von virologischem Versagen gegenüber SOF/LDV oder einem anderen DAA-haltigen Regime. Insgesamt 100 Teilnehmer werden in diesen Teil der SHARED-Studie aufgenommen, die als „SHARED 3-Studie“ bezeichnet wird: 60 behandlungsnaive Teilnehmer und 40 Personen mit virologischem Versagen von SOF/LDV oder einem anderen DAA-haltigen Regime in der Vorgeschichte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Rekrutierung
        • Rwanda Military Hospital
        • Kontakt:
          • Fabienne Shumbusho
          • Telefonnummer: +250788559065 +250788559065
          • E-Mail: Fshumbusho@pih.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • HCV-RNA >1000 IE/ml beim Screening
  • Für den SOF/VEL-Arm: HCV-therapienaiv oder mit Interferon/Ribavirin vorbehandelt
  • Für den SOF/VEL/VOX-Arm anamnestisches virologisches Versagen gegen SOF/LDV oder ein anderes DAA-haltiges Regime, definiert durch eine quantifizierbare HCV-Viruslast zu jedem Zeitpunkt am oder nach dem Ende der HCV-Therapie
  • Screening-Ultraschall mit Ausnahme des hepatozellulären Karzinoms (HCC)

  • Akzeptable Laborwerte einschließlich:

    • Hämoglobin ≥8,0 g/dl
    • Thrombozytenzahl ≥ 40.000/mm3
    • AST, ALT und alkalische Phosphatase ≤10 × ULN
    • Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥30 ml/min
  • Allgemein gute Gesundheit
  • Fähigkeit, die Dosierungsanweisungen für die Verabreichung des Studienmedikaments einzuhalten und den Studienplan der Bewertungen abzuschließen

  • Bei HIV-Infektion:

    • Der Teilnehmer muss vor Beginn der Einschreibung mindestens 6 Monate lang eine zugelassene antiretrovirale HIV-Therapie (ART) absolviert haben
    • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt des Screenings und mindestens 2 Wochen vor dem Screening auf ART sein, die mit SOF/VEL und SOF/VEL/VOX kompatibel ist
    • Screening von HIV-RNA < 200 Kopien/ml
    • Screening der CD4-T-Zellzahl von ≥100 Zellen/µl
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und bei der Einreise einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Einschreibung haben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer klinischen Leberdekompensation (d. h. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung)
  • Aktive Tuberkulose
  • Andere klinisch signifikante Krankheiten (außer HCV und/oder HIV) oder andere schwerwiegende medizinische Störungen, die nach Ansicht des Prüfers des Standorts die Behandlung, Bewertung oder Einhaltung des Protokolls des Teilnehmers beeinträchtigen können; Teilnehmer, die derzeit auf eine potenziell klinisch signifikante Krankheit (außer HCV/HIV) untersucht werden, sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • Aktive Hepatitis-B-Infektion
  • Schwierigkeiten bei der Blutentnahme und/oder schlechter venöser Zugang zum Zweck der Phlebotomie
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Studienzentrums die Einhaltung der Studienverfahren und der Behandlung beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HCV-behandlungsnaive Teilnehmer
HCV-infizierte Personen, die für das DAA-Therapieregime naiv sind; in dieser Gruppe berücksichtigen wir auch HCV-infizierte Personen, bei denen eine auf Interferon basierende Therapie versagt hat. Sofosbubir/Velpatasvir (SOF/VEL) wird 12 Wochen lang einmal täglich an geeignete HCV-behandlungsnaive Teilnehmer verabreicht.
Arzneimittel: Sofosbubir/Velpatasvir
SOF/VEL (400 mg/100 mg) FDC einmal täglich
Andere Namen:
  • Epclusa
EXPERIMENTAL: HCV-behandlungserfahrene Teilnehmer
HCV-behandlungserfahrene Teilnehmer, d. h. HCV-infizierte Personen mit einer Vorgeschichte von virologischem Versagen gegenüber SOF/LDV oder einem anderen DAA-haltigen Regime. Sofosbubir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) wird berechtigten, mit HCV-Behandlung erfahrenen Teilnehmern 12 Wochen lang einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: Sofosbubir/Velpatasvir/Voxilaprevir
SOF/VEL/VOX (400 mg/100 mg/100 mg) FDC einmal täglich
Andere Namen:
  • Vosevi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit anhaltender viraler Reaktion 12 Wochen nach Absetzen der Studienbehandlung (SVR12)
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (Woche 24)
Antivirale Wirksamkeit von SOF/VEL FDC und SOF/VEL/VOX FDC, gemessen am Anteil der Teilnehmer mit anhaltender viraler Reaktion 12 Wochen nach Absetzen der Studienbehandlung (SVR12) in Ruanda
Nach Studienabschluss (Woche 24)
Anteil der mit SOF/VEL FDC und SOF/VEL/VOX FDC behandelten Patienten mit einem neuen unerwünschten Ereignis 3. oder 4. Grades gemäß der DAIDS-Skala oder mit vorzeitigem Absetzen des Studienmedikaments aufgrund eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (Woche 24)
Anteil der mit SOF/VEL FDC und SOF/VEL/VOX FDC behandelten Patienten mit einem neuen unerwünschten Ereignis 3. oder 4. Grades gemäß der DAIDS-Skala oder mit vorzeitigem Absetzen des Studienmedikaments aufgrund eines unerwünschten Ereignisses
Nach Studienabschluss (Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer nach HCV-Genotyp-Subtypen mit SVR12 nach Abschluss der Behandlung mit SOF/VEL FDC und SOF/VEL/VOX FDC
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (Woche 24)
Anteil der Teilnehmer nach HCV-Genotyp 4-Subtyp mit SVR12 nach Abschluss der Studienbehandlung mit SOF/VEL FDC und SOF/VEL/VOX FDC
Nach Studienabschluss (Woche 24)
Einhaltung von SOF/VEL FDC und SOF/VEL/VOX FDC
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (Woche 24)
Anteil der Teilnehmer mit angemessener Einhaltung von SOF/VEL FDC und SOF/VEL/VOX FDC, gemessen anhand der Anzahl der eingenommenen Tabletten >90 %
Nach Studienabschluss (Woche 24)
Odds Ratio für das Erreichen von SVR12 nach Behandlungstyp für die folgenden Variablen: Alter (pro 10-Jahres-Zunahme), weibliches Geschlecht, HIV-Koinfektion, Genotyp-Subtyp 4r, Ausgangs-HCV-Viruslast (pro 1 log-Zunahme), APRI > 1,0
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (Woche 24)
Odds Ratio für das Erreichen von SVR12 nach Behandlungstyp für die folgenden Variablen: Alter (pro 10-Jahres-Zunahme), weibliches Geschlecht, HIV-Koinfektion, Genotyp-Subtyp 4r, Ausgangs-HCV-Viruslast (pro 1 log-Zunahme), APRI > 1,0
Nach Studienabschluss (Woche 24)
Anteil der mit HIV koinfizierten Probanden, die während der HCV-Behandlung einen HIV-1-RNA-Wert von < 200 Kopien/ml beibehalten
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (Woche 24)
Anteil der mit HIV koinfizierten Probanden, die während der HCV-Behandlung einen HIV-1-RNA-Wert von < 200 Kopien/ml beibehalten, wobei ein HIV-1-RNA-Test nach Abschluss der Studienbehandlung durchgeführt wurde (Woche 12)
Nach Studienabschluss (Woche 24)
Wirkung von SOF/VEL FDC und SOF/VEL/VOX FDC und SVR12 auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (Woche 24)
Wirkung von SOF/VEL FDC und SOF/VEL/VOX FDC und SVR12 auf die Lebensqualität unter Verwendung des MOS-HIV-Fragebogens, wobei der Anteil der Patienten eine signifikante Verbesserung der körperlichen und geistigen Lebensqualität von vor bis nach der Behandlung zeigte
Nach Studienabschluss (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Partners in Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Gupta, MD, MPH, Partners In Health; Brigham and Women's Hospital; Harvard Medical School
  • Hauptermittler: Fredrick Kateera, MD, PhD, Partners In Health/Inshuti Mu Buzima - Rwanda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PartnersIH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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