Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušení léčby HCV ve Rwandě jinde v rozvojovém světě: Pangenotypická a přeléčovací studie (SHARED3) (SHARED3)

10. září 2019 aktualizováno: Partners in Health

Zjednodušení antivirové terapie hepatitidy C ve Rwandě pro ostatní země v rozvojovém světě: Pangenotypická a přeléčovací studie (SHARED3)

Hlavním účelem studie je určit antivirovou účinnost a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost sofosbuviru/velpatasviru (SOF/VEL) a sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru (SOF/VEL/VOX) používaných k léčbě jedinců s chronickou infekcí virem hepatitidy C ve Rwandě dospělých.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená jednoramenná studie, která bude zkoumat antivirovou účinnost, bezpečnost a snášenlivost 12týdenní denní terapie s fixní kombinací dávek (FDC) SOF/VEL a SOF/VEL/VOX podávaných v tomto pořadí při léčbě infikované HCV- naivních dospělých účastníků au jedinců infikovaných HCV s anamnézou virologického selhání SOF/LDV nebo jiného režimu obsahujícího DAA. Do této části studie SHARED, označené jako „studie SHARED 3“ bude zařazeno celkem 100 účastníků: 60 dosud neléčených účastníků a 40 jedinců s anamnézou virologického selhání SOF/LDV nebo jiného režimu obsahujícího DAA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Nábor
        • Rwanda Military Hospital
        • Kontakt:
          • Fabienne Shumbusho
          • Telefonní číslo: +250788559065 +250788559065
          • E-mail: Fshumbusho@pih.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • HCV RNA >1000 IU/ml při screeningu
  • Pro rameno SOF/VEL, dosud neléčená HCV nebo již dříve léčená interferonem/ribavirinem
  • U ramene SOF/VEL/VOX historie virologického selhání SOF/LDV nebo jiného režimu obsahujícího DAA, jak je definováno kvantifikovatelnou virovou náloží HCV kdykoli při nebo po ukončení léčby HCV
  • Ultrazvukový screening s výjimkou hepatocelulárního karcinomu (HCC)

  • Přijatelné laboratorní hodnoty zahrnují:

    • Hemoglobin ≥8,0 g/dl
    • Počet krevních destiček ≥40 000/mm3
    • AST, ALT a alkalická fosfatáza ≤ 10 × ULN
    • Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) ≥30 ml/min
  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Schopnost dodržovat pokyny pro dávkování pro podávání studovaného léčiva a dokončit studijní plán hodnocení

  • Pokud jste infikováni HIV:

    • Před zahájením registrace musí účastník absolvovat alespoň 6 měsíců jakékoli schválené antiretrovirové terapie HIV (ART).
    • Účastník v době screeningu a alespoň 2 týdny před screeningem musí být na ART kompatibilní s SOF/VEL a SOF/VEL/VOX
    • Screening HIV RNA < 200 kopií/ml
    • Screening počtu CD4 T-buněk ≥100 buněk/µl
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test z moči při Screeningu a negativní těhotenský test z moči při vstupu před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo anamnéza klinické jaterní dekompenzace (tj. ascites, encefalopatie nebo varixové krvácení)
  • Aktivní tuberkulóza
  • Jiná klinicky významná nemoc (kromě HCV a/nebo HIV) nebo jakákoli jiná závažná zdravotní porucha, která podle názoru výzkumníka místa může narušovat léčbu účastníka, hodnocení nebo dodržování protokolu; účastníci, kteří jsou v současné době hodnoceni pro potenciálně klinicky významné onemocnění (jiné než HCV/HIV), jsou rovněž vyloučeni.
  • Aktivní infekce hepatitidou B
  • Potíže s odběrem krve a/nebo špatný žilní přístup pro účely flebotomie
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumníka na pracovišti narušovala dodržování studijních postupů a léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci dosud neléčení HCV
Jedinci infikovaní HCV dosud neužívající terapeutický režim DAA; do této skupiny považujeme také jedince infikované HCV, u kterých selhala terapie na bázi interferonu. Sofosbubir/velpatasvir (SOF/VEL) bude podáván jednou denně po dobu 12 týdnů způsobilým účastníkům dosud neléčeným HCV.
Lék: sofosbubir/velpatasvir
SOF/VEL (400 mg/100 mg) FDC jednou denně
Ostatní jména:
  • Epclusa
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci se zkušenostmi s léčbou HCV
Účastníci s léčbou HCV, tj. jedinci infikovaní HCV s anamnézou virologického selhání SOF/LDV nebo jiného režimu obsahujícího DAA. Sofosbubir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) bude podáván jednou denně po dobu 12 týdnů způsobilým účastníkům se zkušenostmi s léčbou HCV
Lék: sofosbubir/velpatasvir/voxilaprevir
SOF/VEL/VOX (400 mg/100 mg/100 mg) FDC jednou denně
Ostatní jména:
  • Vosevi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s trvalou virovou odpovědí 12 týdnů po přerušení studijní léčby (SVR12)
Časové okno: Po ukončení studia (24. týden)
Antivirová účinnost SOF/VEL FDC a SOF/VEL/VOX FDC měřená podílem účastníků s trvalou virovou odpovědí 12 týdnů po přerušení studijní léčby (SVR12) ve Rwandě
Po ukončení studia (24. týden)
Podíl pacientů léčených SOF/VEL FDC a SOF/VEL/VOX FDC s novou nežádoucí příhodou 3. nebo 4. stupně, jak je definována škálami DAIDS, nebo s předčasným vysazením studovaného léku z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Po ukončení studia (24. týden)
Podíl pacientů léčených SOF/VEL FDC a SOF/VEL/VOX FDC s novou nežádoucí příhodou 3. nebo 4. stupně, jak je definována škálami DAIDS, nebo s předčasným vysazením studovaného léku z důvodu nežádoucí příhody
Po ukončení studia (24. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků podle podtypů genotypu HCV s SVR12 po dokončení léčby pomocí SOF/VEL FDC a SOF/VEL/VOX FDC
Časové okno: Po ukončení studia (24. týden)
Podíl účastníků podle subtypu HCV genotyp 4 s SVR12 po dokončení studijní léčby pomocí SOF/VEL FDC a SOF/VEL/VOX FDC
Po ukončení studia (24. týden)
Dodržování SOF/VEL FDC a SOF/VEL/VOX FDC
Časové okno: Po ukončení studia (24. týden)
Podíl účastníků s odpovídajícím dodržováním SOF/VEL FDC a SOF/VEL/VOX FDC měřeno počtem pilulek > 90 % požitých pilulek
Po ukončení studia (24. týden)
Poměr šancí pro dosažení SVR12 podle typu léčby pro následující proměnné: věk (na 10letý nárůst), ženské pohlaví, koinfekce HIV, genotyp podtyp 4r, výchozí virová nálož HCV (na 1 log zvýšení), APRI > 1,0
Časové okno: Po ukončení studia (24. týden)
Poměr šancí pro dosažení SVR12 podle typu léčby pro následující proměnné: věk (na 10letý nárůst), ženské pohlaví, koinfekce HIV, genotyp podtyp 4r, výchozí virová nálož HCV (na 1 log zvýšení), APRI > 1,0
Po ukončení studia (24. týden)
Podíl subjektů koinfikovaných HIV, kteří si udržují HIV-1 RNA < 200 kopií/ml během léčby HCV
Časové okno: Po ukončení studia (24. týden)
Podíl subjektů koinfikovaných HIV, kteří si udržují HIV-1 RNA < 200 kopií/ml během léčby HCV, s testem HIV-1 RNA provedeným po dokončení studijní léčby (12. týden)
Po ukončení studia (24. týden)
Vliv SOF/VEL FDC a SOF/VEL/VOX FDC a SVR12 na kvalitu života
Časové okno: Po ukončení studia (24. týden)
Vliv SOF/VEL FDC a SOF/VEL/VOX FDC a SVR12 na kvalitu života pomocí dotazníku MOS HIV, přičemž podíl pacientů vykazuje významné zlepšení fyzické kvality života a duševní kvality života před léčbou a po léčbě
Po ukončení studia (24. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Partners in Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Gupta, MD, MPH, Partners In Health; Brigham and Women's Hospital; Harvard Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Fredrick Kateera, MD, PhD, Partners In Health/Inshuti Mu Buzima - Rwanda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PartnersIH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit