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ベーチェット病口腔潰瘍に対する局所ペントキシフィリンゲル

2023年8月2日 更新者：Ipekyolu Ilac Ltd. Sti

ベーチェット病口腔潰瘍に対する局所ペントキシフィリンゲルの投与に関する臨床プロトコル

ベーチェット病 (BD) には FDA が承認した治療法はありませんが、全身摂取ペントキシフィリン (PTX) で治療すると BD の口腔潰瘍が解消する可能性があることを多くの臨床報告が示唆しています。 ここで研究者は、粘膜付着製剤に溶解し、口腔病変に直接適用される PTX の治療の可能性を調査することを提案します。 この 60 人の患者を対象とした概念実証試験は、安全性に関する規制要件を満たすと同時に、この製品の潜在的な有効性と臨床的有用性を調査するように設計されています。 研究者らは、局所 PTX の適用が臨床的に有意義な方法でこれらの病変の治癒を促進すると仮定し、さらに局所 PTX は BD の他の全身療法の貴重な補助となり得ると仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

イスタンブール大学のセラパシャ医学部にあるベーチェット クリニックは、BD 患者の支持療法の長い歴史があり、この点で世界のリーダーとして認められています。 ベーチェット病の EULAR 2018 推奨ガイドラインによると、口腔潰瘍の再発に対して推奨される最初の治療法はコルヒチンです。 しかし、コルヒチン療法を受けている参加者の大部分は十分な反応がなく、その後の免疫調節療法が必要です。 支持療法の一環としてコルヒチンを投与されている参加者と、局所ペントキシフィリン (PTX) も投与されている参加者を比較することにより、研究者は、局所 PTX に臨床的価値がある可能性があるという概念を証明しようとしています。 さらに、研究者は、BD 患者に局所 PTX を使用することの安全性と実用性を実証しようとしています。 PTXゲル療法が参加者に十分な反応をもたらす場合、これらの参加者は免疫調節療法を受ける必要がないかもしれません。 PTX のリスクは十分に特徴付けられており、以前に報告された有害事象は主に胃腸でした。 研究者は、局所的な PTX の適用により、胃腸症状が少なくなると予想しています。 研究者は、PTX の利点は局所適用によって最適化できると予想していますが、その仮説を検証するには試験が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları Anabilim Dalı-Romatoloji

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ベーチェット病の国際研究グループの基準を満たしています
  • -測定にアクセス可能な少なくとも1つの活動性病変があり、その最大のものは指標潰瘍として指定されます
  • -評価されるインデックス口腔潰瘍は、口腔粘膜の容易にアクセス可能な領域にある必要があり、口腔潰瘍は登録前48時間以内に最初に始まりました
  • -成人（> 18歳）の男性または妊娠していない、授乳していない女性
  • 倫理委員会 (EC) 承認の被験者同意書に署名している
  • -すべてのスクリーニング手順を満足に完了し、受け入れ可能な被験者であると見なされ、それ以外の場合は研究への参加資格があります
  • -プロトコルに準拠する意思があり、準拠できる
  • コルヒチンで治療中

除外基準:

  • -うっ血性心不全、肝不全、腎不全、全身性エリテマトーデス、スティーブンス・ジョンソン症候群、潰瘍性大腸炎、癌、白血病、糖尿病、AIDS、またはその他の状態など、ベーチェット病以外の重度、急性、または慢性の全身性疾患がある免疫システムを著しく損なう
  • -登録前の過去60日間に何らかの形でペントキシフィリンを受け取った
  • 最近脳出血および/または網膜出血を経験したことがある、または以前にペントキシフィリンまたはカフェイン、テオフィリン、テオブロミンなどのメチルキサンチンに不耐性を示した患者
  • -強力なCYP1A2阻害剤の併用投与があります（例を含む） シプロフロキサシンまたはフルボキサミン) およびペントキシフィリンへの曝露を増加させる可能性のある他の薬物
  • -登録前2週間以内に免疫抑制または調節療法（例：アプレミラスト）または局所コルチコステロイドを受けています
  • コルヒチンで治療されていない
  • -研究期間中に複数の歯科医院の訪問が必要になるような、歯科状態の積極的な治療を受けている、またはベーチェット病に関連しているとは考えられていない口腔状態を示し、資格のある歯科医の判断で、期間中の治療が必要になります勉強期間
  • びらん性扁平苔癬、良性粘膜類天疱瘡、全身性エリテマトーデス、クローン病、ライター症候群、エイズなど、口腔潰瘍を引き起こすことが知られているベーチェット病以外の病状に苦しんでいる。 治療が必要な摂食障害および/または精神疾患を患っている。 -主任研究者の意見では、研究療法中に被験者をリスクの高い状態に置くと思われる疾患または状態の病歴がある、または現在示している。 血液学的または生化学的変数に何らかの異常があり、治験責任医師の意見では、研究治療中に被験者をリスクの増加にさらす

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コルヒチン
Behcet's Clinic-Istanbul で定期的に提供される支持療法の一環としてのコルヒチン療法
薬：コルヒチン
コルヒチン療法は、Behcet's Clinic-Istanbul が定期的に提供する支持療法の一環として、口腔潰瘍の患者に提供されます。
他の名前：
  • Colchicum-Dispert
実験的：局所ペントキシフィリンゲルとコルヒチン
Behcet's Clinic-Istanbulで定期的に提供される支持療法の一環として、コルヒチン療法に加えて局所ペントキシフィリンゲル投与
薬：コルヒチン
コルヒチン療法は、Behcet's Clinic-Istanbul が定期的に提供する支持療法の一環として、口腔潰瘍の患者に提供されます。
他の名前：
  • Colchicum-Dispert
薬：ペントキシフィリン
ペントキシフィリンの局所ゲル版で、口腔内に投与されます。
他の名前：
  • トレンタル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指標口腔潰瘍の治癒速度の平均変化
時間枠：参加者は、指標潰瘍が割り当てられたときの登録から開始して、指標口腔潰瘍の完全な治癒（消失）まで7つの時点で評価されます。この期間は 2 週間かかると推定されます (プロトコルの SoA を参照してください)。
インデックス口腔潰瘍のサイズは、研究登録時および2週間の試験中に7つの時点で測定されます（詳細については、プロトコルの活動スケジュールを参照してください）。 インデックス潰瘍のサイズの変化は、2 つの研究群間で比較されます。
参加者は、指標潰瘍が割り当てられたときの登録から開始して、指標口腔潰瘍の完全な治癒（消失）まで7つの時点で評価されます。この期間は 2 週間かかると推定されます (プロトコルの SoA を参照してください)。
口腔潰瘍の総数の平均変化
時間枠：参加者は、登録訪問から研究訪問の終わりまでの7つの時点で評価されます。この期間は 2 週間かかると推定されます。
口腔潰瘍の総数は、試験登録時および 2 週間の試験中に 7 つの時点で測定されます (詳細については、プロトコルの活動スケジュールを参照してください)。 口腔潰瘍の総数は、2 つの試験群間で比較されます。
参加者は、登録訪問から研究訪問の終わりまでの7つの時点で評価されます。この期間は 2 週間かかると推定されます。
患者が報告した転帰疼痛スコアの平均変化
時間枠：参加者は、登録訪問から最後のフォローアップ訪問まで、16 の時点で評価されます。この時間枠には 45 日かかると推定されます。プロトコルの活動スケジュール(SoA)を参照してください。
痛みを測定することで、口腔粘膜破壊の単純な測定値を患者の基本的な疾患経験と関連付ける機会が得られるため、痛みスコアは 2 つの研究群間で比較されます。
参加者は、登録訪問から最後のフォローアップ訪問まで、16 の時点で評価されます。この時間枠には 45 日かかると推定されます。プロトコルの活動スケジュール(SoA)を参照してください。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベーチェット病 - 生活の質評価アンケート
時間枠：参加者は、登録訪問から最後のフォローアップ訪問までの8つの時点で評価されます。この時間枠には45日かかると推定されます。プロトコルの活動スケジュール(SoA)を参照してください。
参加者の生活の質は、リーズ大学のベーチェット病研究分野のキー オピニオン リーダーによって作成されたベーチェット病固有の質問票によって評価されます。 詳細については、プロトコルの付録にある「ベーチェット病の生活の質」をご覧ください。
参加者は、登録訪問から最後のフォローアップ訪問までの8つの時点で評価されます。この時間枠には45日かかると推定されます。プロトコルの活動スケジュール(SoA)を参照してください。
ベーチェット病活動指数
時間枠：参加者は、登録訪問から最後のフォローアップ訪問までの8つの時点で評価されます。この時間枠には45日かかると推定されます。プロトコルの活動スケジュール(SoA)を参照してください。
ベーチェット病活動指数は、国際ベーチェット病学会によって作成され、医師が病気の活動性を評価する際の指針となります。
参加者は、登録訪問から最後のフォローアップ訪問までの8つの時点で評価されます。この時間枠には45日かかると推定されます。プロトコルの活動スケジュール(SoA)を参照してください。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ipekyolu Ilac Ltd. Sti

協力者

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

捜査官

  • 主任研究者：Gulen Hatemi, MD、Istanbul Universitesi-Cerrahpasa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月25日

一次修了 (実際)

2019年8月31日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月22日

最初の投稿 (実際)

2019年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月2日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P104375V04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に収集された個々の参加者データはすべて、匿名化後に他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

公開から 3 か月後。 終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

提案は bderkunt@gmail.com に送信する必要があります。 方法論的に健全な提案を提供する人は誰でも、提案の目的を達成するためにあらゆる種類の分析を実行することが承認されます。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データは (リンクを追加) で無期限に利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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