Gel pentossifillina topico sulle ulcere orali della malattia di Behcet
2 agosto 2023 aggiornato da: Ipekyolu Ilac Ltd. Sti
Protocollo clinico per la somministrazione topica di gel di pentossifillina sulle ulcere orali della malattia di Behcet
Sebbene la malattia di Behçet (BD) non abbia terapie approvate dalla FDA, numerosi rapporti clinici suggeriscono che le ulcere orali di BD possono risolversi se trattate con pentossifillina ingerita sistemica (PTX).
I ricercatori qui propongono di indagare il potenziale terapeutico del PTX disciolto in formulazione muco-aderente e applicato direttamente alle lesioni orali.
Questa prova di concetto di 60 pazienti è progettata per soddisfare i requisiti normativi per problemi di sicurezza, esplorando allo stesso tempo la potenziale efficacia e l'utilità clinica di questo prodotto.
I ricercatori ipotizzano che l'applicazione di PTX topico accelererà la guarigione di queste lesioni in modo clinicamente significativo e ipotizzano inoltre che il PTX topico possa diventare un valido complemento a qualsiasi altra terapia sistemica per BD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Clinica di Behçet presso la Cerrahpaşa Medical Faculty dell'Università di Istanbul ha una lunga storia di cure di supporto per i pazienti BD ed è riconosciuta come leader mondiale in questo senso.
Secondo le linee guida raccomandate EULAR 2018 della malattia di Behcet, la prima linea di terapia raccomandata contro le ulcere orali ricorrenti è la colchicina.
Tuttavia, una parte significativa dei partecipanti sottoposti a terapia con colchicina non ha una risposta sufficiente e richiede una successiva terapia immunomodulatoria.
Confrontando i partecipanti che ricevono colchicina come parte della terapia di supporto con quelli che ricevono anche pentossifillina topica (PTX), i ricercatori cercano di dimostrare il concetto che il PTX topico può avere un valore clinico.
Inoltre, i ricercatori cercano di dimostrare la sicurezza e la praticità dell'uso di PTX topico nei pazienti BD.
Se la terapia con gel PTX fornisce una risposta sufficiente nei partecipanti, questi partecipanti potrebbero non aver bisogno di sottoporsi a terapie immunomodulatorie.
I rischi di PTX sono ben caratterizzati e gli eventi avversi precedentemente riportati erano principalmente gastrointestinali.
Gli investigatori si aspettano che dall'applicazione topica di PTX derivino meno sintomi gastrointestinali.
I ricercatori prevedono che i vantaggi di PTX possono essere ottimizzati da un'applicazione topica, ma richiedono una prova per verificare tale ipotesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları Anabilim Dalı-Romatoloji
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del gruppo di studio internazionale per la malattia di Behçet
- Presenta almeno una lesione attiva accessibile alla misurazione, la più grande delle quali deve essere designata come ulcera indice
- L'ulcera orale indice da valutare deve trovarsi nelle aree facilmente accessibili della mucosa orale e l'ulcera orale è iniziata entro 48 ore prima dell'arruolamento
- Maschio adulto (>18 anni) o femmina non gravida e non in allattamento
- Ha firmato un modulo di consenso del soggetto approvato dal Comitato etico (CE).
- Ha completato tutte le procedure di screening in modo soddisfacente, è considerato un soggetto accettabile ed è altrimenti idoneo per l'ingresso nello studio
- È disposto e in grado di rispettare il protocollo
- Viene curato con la colchicina
Criteri di esclusione:
- Ha una malattia sistemica grave, acuta o cronica diversa dalla malattia di Behçet come insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza epatica, insufficienza renale, lupus eritematoso sistemico, sindrome di Stevens-Johnson, colite ulcerosa, cancro, leucemia, diabete, AIDS o qualsiasi altra condizione che sta compromettendo gravemente il sistema immunitario
- Ha ricevuto pentossifillina in qualsiasi forma nei 60 giorni precedenti l'iscrizione
- Ha avuto una recente emorragia cerebrale e/o retinica o in pazienti che hanno precedentemente mostrato intolleranza alla pentossifillina o alle metilxantine come caffeina, teofillina e teobromina
- Ha una somministrazione concomitante di forti inibitori del CYP1A2 (inclusi ad es. ciprofloxacina o fluvoxamina) e altri farmaci che possono aumentare l'esposizione alla pentossifillina
- Sta ricevendo una terapia immunosoppressiva o modulante (ad esempio, apremilast) o corticosteroidi topici entro 2 settimane prima dell'arruolamento
- Non è in cura con la colchicina
- È in trattamento attivo per condizioni dentali, in modo tale che durante il periodo di studio sarebbero necessarie più visite dentistiche, o presenta condizioni orali che non si ritiene siano correlate alla malattia di Behçet e, a giudizio di un dentista qualificato, richiederà un trattamento durante il periodo di studio
- Soffre di qualsiasi condizione medica diversa dalla malattia di Behçet nota per causare ulcerazioni orali, come il lichen planus erosivo, il pemfigoide benigno delle membrane mucose, il lupus eritematoso sistemico, il morbo di Crohn, la sindrome di Reiter o l'AIDS. Ha un disturbo alimentare e/o una malattia psichiatrica che richiede un trattamento. - Ha una storia di, o sta attualmente esibendo, qualsiasi malattia o condizione che, a parere del ricercatore principale, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore durante la terapia in studio. Ha qualsiasi anomalia nella variabile ematologica o biochimica, che, a parere del ricercatore principale, porrebbe il soggetto a rischio aumentato durante la terapia in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Colchicina
Terapia con la colchicina come parte delle cure di supporto offerte di routine nella Clinica di Behcet-Istanbul
|
La terapia con la colchicina viene fornita ai pazienti con ulcere orali come parte delle cure di supporto offerte di routine dalla Behcet's Clinic-Istanbul.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gel topico pentossifillina e colchicina
Somministrazione topica di gel di pentossifillina in aggiunta alla terapia con colchicina come parte della terapia di supporto offerta di routine nella clinica di Behcet-Istanbul
|
La terapia con la colchicina viene fornita ai pazienti con ulcere orali come parte delle cure di supporto offerte di routine dalla Behcet's Clinic-Istanbul.
Altri nomi:
Versione topica in gel della pentossifillina da somministrare per via intraorale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media della velocità di guarigione dell'ulcera orale indice
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati in sette punti temporali a partire dall'arruolamento quando viene assegnato l'ulcera indice fino alla completa guarigione (scomparsa) dell'ulcera orale indice. Si stima che questo periodo di tempo richieda due settimane (vedere SoA nel protocollo).
|
La dimensione dell'ulcera orale indice sarà misurata all'arruolamento nello studio e durante le due settimane di prova in sette punti temporali (per maggiori dettagli, consultare il programma delle attività nel protocollo).
La variazione delle dimensioni dell'ulcera indice verrà confrontata tra due bracci dello studio.
|
I partecipanti saranno valutati in sette punti temporali a partire dall'arruolamento quando viene assegnato l'ulcera indice fino alla completa guarigione (scomparsa) dell'ulcera orale indice. Si stima che questo periodo di tempo richieda due settimane (vedere SoA nel protocollo).
|
|
Variazione media del numero totale di ulcere orali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati in sette punti temporali a partire dalla visita di iscrizione fino alla fine della visita di studio. Questo lasso di tempo è stimato in due settimane.
|
Il numero totale di ulcere orali sarà misurato al momento dell'arruolamento nello studio e durante le due settimane di prova in sette momenti (per maggiori dettagli, consultare il programma delle attività nel protocollo).
Il numero totale di ulcere orali sarà confrontato tra due bracci dello studio.
|
I partecipanti saranno valutati in sette punti temporali a partire dalla visita di iscrizione fino alla fine della visita di studio. Questo lasso di tempo è stimato in due settimane.
|
|
Variazione media nei punteggi del dolore dell'esito riportato dal paziente
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati in sedici punti temporali a partire dalla visita di iscrizione fino alla visita di follow-up finale. Si stima che questo lasso di tempo richieda 45 giorni. Si prega di consultare il programma delle attività (SoA) nel protocollo.
|
I punteggi del dolore saranno confrontati tra i due bracci dello studio poiché la misurazione del dolore offre l'opportunità di correlare semplici misurazioni della rottura della mucosa orale con l'esperienza fondamentale della malattia del paziente.
|
I partecipanti saranno valutati in sedici punti temporali a partire dalla visita di iscrizione fino alla visita di follow-up finale. Si stima che questo lasso di tempo richieda 45 giorni. Si prega di consultare il programma delle attività (SoA) nel protocollo.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario di valutazione della qualità della vita della malattia di Behcet
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati in otto punti temporali a partire dalla visita di iscrizione fino alla visita di follow-up finale. Si stima che questo lasso di tempo richieda 45 giorni. Si prega di consultare il programma delle attività (SoA) nel protocollo.
|
La qualità della vita del partecipante sarà valutata da un questionario specifico sulla malattia di Behçet preparato da opinion leader chiave nel campo della ricerca sulla malattia di Behçet presso l'Università di Leeds.
Si prega di consultare la "Misura della qualità della vita della malattia di Behcet" nell'appendice del protocollo per maggiori dettagli.
|
I partecipanti saranno valutati in otto punti temporali a partire dalla visita di iscrizione fino alla visita di follow-up finale. Si stima che questo lasso di tempo richieda 45 giorni. Si prega di consultare il programma delle attività (SoA) nel protocollo.
|
|
Indice di attività della malattia di Behcet
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati in otto punti temporali a partire dalla visita di iscrizione fino alla visita di follow-up finale. Si stima che questo lasso di tempo richieda 45 giorni. Si prega di consultare il programma delle attività (SoA) nel protocollo.
|
L'Indice di Attività della Malattia di Behçet è preparato dalla Società Internazionale per la Malattia di Behçet per guidare il medico nella valutazione dell'attività della malattia.
|
I partecipanti saranno valutati in otto punti temporali a partire dalla visita di iscrizione fino alla visita di follow-up finale. Si stima che questo lasso di tempo richieda 45 giorni. Si prega di consultare il programma delle attività (SoA) nel protocollo.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gulen Hatemi, MD, İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie degli occhi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Uveite, anteriore
- Panuveite
- Uveite
- Malattie uveali
- Vasculite
- Malattie autoinfiammatorie ereditarie
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, vascolari
- Sindrome di Behcet
- Ulcera orale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Spazzini di radicali liberi
- Soppressori della gotta
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Colchicina
- Pentossifillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P104375V04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione saranno disponibili per altri ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione.
Nessuna data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le proposte devono essere indirizzate a bderkunt@gmail.com.
Chiunque fornisca una proposta metodologicamente valida sarà autorizzato a svolgere qualsiasi tipo di analisi per raggiungere gli obiettivi nelle proposte.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
I dati saranno resi disponibili a tempo indeterminato all'indirizzo (link da includere).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .