Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy żel pentoksyfiliny na owrzodzenia jamy ustnej w chorobie Behceta

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ipekyolu Ilac Ltd. Sti

Protokół kliniczny podawania miejscowego żelu pentoksyfiliny na owrzodzenia jamy ustnej w chorobie Behceta

Chociaż choroba Behçeta (ChAD) nie ma terapii zatwierdzonych przez FDA, liczne doniesienia kliniczne sugerują, że owrzodzenia jamy ustnej w ChAD mogą ustąpić po leczeniu systemowo przyjmowaną pentoksyfiliną (PTX). Badacze proponują tutaj zbadanie potencjału terapeutycznego PTX rozpuszczonego w preparacie przylegającym do śluzówki i bezpośrednio stosowanego na zmiany w jamie ustnej. To badanie potwierdzające słuszność koncepcji przeprowadzone na 60 pacjentach ma na celu spełnienie wymogów prawnych dotyczących kwestii bezpieczeństwa, a jednocześnie zbadanie potencjalnej skuteczności i użyteczności klinicznej tego produktu. Badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie miejscowego PTX przyspieszy gojenie tych zmian chorobowych w klinicznie znaczący sposób, a ponadto postawili hipotezę, że miejscowy PTX może stać się cennym uzupełnieniem każdej innej terapii ogólnoustrojowej w ChAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klinika Behçeta na Wydziale Medycznym Cerrahpaşa na Uniwersytecie w Stambule ma długą historię opieki podtrzymującej dla pacjentów z ChAD i jest uznawana za światowego lidera w tym zakresie. Zgodnie z zaleceniami EULAR 2018 dotyczącymi choroby Behceta, pierwszą linią terapii zalecaną w przypadku nawracających owrzodzeń jamy ustnej jest kolchicyna. Jednak znaczna część uczestników poddawanych terapii kolchicyną nie ma wystarczającej odpowiedzi i wymaga późniejszej terapii immunomodulacyjnej. Porównując uczestników otrzymujących kolchicynę w ramach leczenia podtrzymującego z tymi, którzy otrzymują również miejscową pentoksyfilinę (PTX), badacze starają się udowodnić koncepcję, że miejscowa PTX może mieć wartość kliniczną. Ponadto badacze starają się wykazać bezpieczeństwo i praktyczność stosowania miejscowego PTX u pacjentów z ChAD. Jeśli terapia żelowa PTX zapewni wystarczającą odpowiedź u uczestników, uczestnicy ci mogą nie potrzebować poddawać się terapiom immunomodulującym. Ryzyko związane z PTX jest dobrze scharakteryzowane, a wcześniej zgłaszane działania niepożądane dotyczyły głównie przewodu pokarmowego. Badacze spodziewają się, że po miejscowym zastosowaniu PTX zmniejszy się liczba objawów ze strony przewodu pokarmowego. Badacze przewidują, że korzyści płynące ze stosowania PTX można zoptymalizować poprzez zastosowanie miejscowe, ale wymagają próby, aby przetestować tę hipotezę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları Anabilim Dalı-Romatoloji

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria Międzynarodowej Grupy Badawczej dla choroby Behceta
  • Przedstawia co najmniej jedną czynną zmianę dostępną do pomiaru, z których największą należy określić jako owrzodzenie wskazujące
  • Wskaźnik owrzodzenia jamy ustnej do oceny powinien znajdować się w łatwo dostępnych obszarach błony śluzowej jamy ustnej, a owrzodzenie jamy ustnej pojawiło się po raz pierwszy w ciągu 48 godzin przed włączeniem
  • Dorosły (>18 lat) mężczyzna lub nieciężarna i niekarmiąca kobieta
  • Podpisał formularz zgody podmiotu zatwierdzony przez Komisję Etyki (KE).
  • Pomyślnie ukończył wszystkie procedury przesiewowe, został uznany za akceptowalnego uczestnika i poza tym kwalifikuje się do udziału w badaniu
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu
  • Jest leczony kolchicyną

Kryteria wyłączenia:

  • Ma ciężką, ostrą lub przewlekłą chorobę ogólnoustrojową inną niż choroba Behceta, taką jak zastoinowa niewydolność serca, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, toczeń rumieniowaty układowy, zespół Stevensa-Johnsona, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rak, białaczka, cukrzyca, AIDS lub jakikolwiek inny stan to poważnie upośledza układ odpornościowy
  • Otrzymał pentoksyfilinę w dowolnej formie w ciągu ostatnich 60 dni przed rejestracją
  • Przebył niedawno krwotok mózgowy i/lub siatkówkowy lub u pacjentów, którzy wcześniej wykazywali nietolerancję pentoksyfiliny lub metyloksantyn, takich jak kofeina, teofilina i teobromina
  • Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP1A2 (w tym m.in. cyprofloksacyna lub fluwoksamina) oraz inne leki, które mogą zwiększać ekspozycję na pentoksyfilinę
  • Otrzymuje terapię immunosupresyjną lub modulującą (np. apremilast) lub miejscowe kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Nie jest leczony kolchicyną
  • Czy jest w trakcie aktywnego leczenia schorzeń stomatologicznych, które wymagałyby wielu wizyt w gabinecie dentystycznym w okresie badania, lub ma schorzenia jamy ustnej, które nie są uważane za związane z chorobą Behceta i w ocenie wykwalifikowanego dentysty będą wymagały leczenia podczas okres studiów
  • Cierpi na jakiekolwiek schorzenie inne niż choroba Behceta, o którym wiadomo, że powoduje owrzodzenia jamy ustnej, takie jak liszaj płaski nadżerkowy, łagodny pemfigoid błony śluzowej, toczeń rumieniowaty układowy, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół Reitera lub AIDS. Ma zaburzenia odżywiania i/lub chorobę psychiczną wymagającą leczenia. Ma historię lub obecnie wykazuje jakąkolwiek chorobę lub stan, który w opinii głównego badacza naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko podczas badanej terapii. Ma jakąkolwiek nieprawidłowość w zmiennej hematologicznej lub biochemicznej, która w opinii głównego badacza naraziłaby uczestnika na zwiększone ryzyko podczas badanej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kolchicyna
Terapia kolchicyną jako część opieki podtrzymującej rutynowo oferowanej w Behcet's Clinic-Stambuł
Lek: Kolchicyna
Terapia kolchicyną jest stosowana u pacjentów z owrzodzeniami jamy ustnej w ramach opieki podtrzymującej rutynowo oferowanej przez Behcet's Clinic-Istanbul.
Inne nazwy:
  • Colchicum-Dispert
Eksperymentalny: Miejscowy żel pentoksyfiliny i kolchicyna
Miejscowe podawanie żelu pentoksyfiliny jako dodatek do terapii kolchicyną w ramach opieki podtrzymującej rutynowo oferowanej w klinice Behceta w Stambule
Lek: Kolchicyna
Terapia kolchicyną jest stosowana u pacjentów z owrzodzeniami jamy ustnej w ramach opieki podtrzymującej rutynowo oferowanej przez Behcet's Clinic-Istanbul.
Inne nazwy:
  • Colchicum-Dispert
Lek: Pentoksyfilina
Miejscowa żelowa wersja pentoksyfiliny do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • Trental

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana szybkości gojenia wskaźnikowego owrzodzenia jamy ustnej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w siedmiu punktach czasowych, począwszy od rejestracji, kiedy przypisuje się owrzodzenie wskazujące, aż do całkowitego wygojenia (zniknięcia) owrzodzenia wskazującego w jamie ustnej. Szacuje się, że ten przedział czasowy zajmie dwa tygodnie (patrz SoA w protokole).
Wielkość wskaźnikowego owrzodzenia jamy ustnej będzie mierzona podczas włączenia do badania i podczas dwutygodniowego badania w siedmiu punktach czasowych (więcej informacji znajduje się w Harmonogramie działań w protokole). Zmiana wielkości owrzodzenia wskazującego zostanie porównana między dwoma ramionami badania.
Uczestnicy będą oceniani w siedmiu punktach czasowych, począwszy od rejestracji, kiedy przypisuje się owrzodzenie wskazujące, aż do całkowitego wygojenia (zniknięcia) owrzodzenia wskazującego w jamie ustnej. Szacuje się, że ten przedział czasowy zajmie dwa tygodnie (patrz SoA w protokole).
Średnia zmiana całkowitej liczby owrzodzeń w jamie ustnej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w siedmiu punktach czasowych, począwszy od wizyty rejestracyjnej do końca wizyty studyjnej. Ten przedział czasowy szacuje się na dwa tygodnie.
Całkowita liczba owrzodzeń w jamie ustnej zostanie zmierzona podczas włączenia do badania i podczas dwutygodniowego badania w siedmiu punktach czasowych (więcej szczegółów znajduje się w Harmonogramie działań w protokole). Całkowita liczba owrzodzeń w jamie ustnej zostanie porównana między dwoma ramionami badania.
Uczestnicy będą oceniani w siedmiu punktach czasowych, począwszy od wizyty rejestracyjnej do końca wizyty studyjnej. Ten przedział czasowy szacuje się na dwa tygodnie.
Średnia zmiana zgłaszanych przez pacjentów punktów końcowych dotyczących bólu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w szesnastu punktach czasowych, począwszy od wizyty rejestracyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej. Szacuje się, że ten przedział czasowy zajmie 45 dni. Proszę zapoznać się z Harmonogramem Działań (SoA) w protokole.
Oceny bólu zostaną porównane między dwoma ramionami badania, ponieważ pomiar bólu daje możliwość skorelowania prostych pomiarów przerwania błony śluzowej jamy ustnej z podstawowymi doświadczeniami pacjenta związanymi z chorobą.
Uczestnicy będą oceniani w szesnastu punktach czasowych, począwszy od wizyty rejestracyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej. Szacuje się, że ten przedział czasowy zajmie 45 dni. Proszę zapoznać się z Harmonogramem Działań (SoA) w protokole.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny jakości życia choroby Behceta
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w ośmiu punktach czasowych, począwszy od wizyty rejestracyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej. Szacuje się, że ten przedział czasowy zajmie 45 dni. Proszę zapoznać się z Harmonogramem Działań (SoA) w protokole.
Jakość życia uczestnika zostanie oceniona za pomocą specjalnego kwestionariusza dotyczącego choroby Behceta, przygotowanego przez kluczowych liderów opinii w dziedzinie badań nad chorobą Behceta na Uniwersytecie w Leeds. Więcej informacji znajduje się w „Mierniku jakości życia w chorobie Behceta” w załączniku do protokołu.
Uczestnicy będą oceniani w ośmiu punktach czasowych, począwszy od wizyty rejestracyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej. Szacuje się, że ten przedział czasowy zajmie 45 dni. Proszę zapoznać się z Harmonogramem Działań (SoA) w protokole.
Indeks aktywności choroby Behceta
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w ośmiu punktach czasowych, począwszy od wizyty rejestracyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej. Szacuje się, że ten przedział czasowy zajmie 45 dni. Proszę zapoznać się z Harmonogramem Działań (SoA) w protokole.
Indeks aktywności choroby Behceta jest przygotowywany przez Międzynarodowe Towarzystwo Chorób Behceta, aby pomóc lekarzowi w ocenie aktywności choroby.
Uczestnicy będą oceniani w ośmiu punktach czasowych, począwszy od wizyty rejestracyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej. Szacuje się, że ten przedział czasowy zajmie 45 dni. Proszę zapoznać się z Harmonogramem Działań (SoA) w protokole.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipekyolu Ilac Ltd. Sti

Współpracownicy

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gulen Hatemi, MD, Istanbul Universitesi-Cerrahpasa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P104375V04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji, będą dostępne dla innych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres bderkunt@gmail.com. Każdy, kto przedstawi poprawną metodologicznie propozycję, zostanie zatwierdzony do przeprowadzenia dowolnego rodzaju analizy, aby osiągnąć cele zawarte we wnioskach. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane będą udostępniane bezterminowo pod adresem (link do dołączenia).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj