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Gel tópico de pentoxifilina en las úlceras orales de la enfermedad de Behcet

2 de agosto de 2023 actualizado por: Ipekyolu Ilac Ltd. Sti

Protocolo Clínico para la Administración de Gel de Pentoxifilina Tópica en Úlceras Orales de la Enfermedad de Behcet

Aunque la enfermedad de Behçet (BD) no tiene terapias aprobadas por la FDA, numerosos informes clínicos sugieren que las úlceras orales de BD pueden resolverse cuando se tratan con pentoxifilina ingerida sistémica (PTX). Los investigadores aquí proponen investigar el potencial terapéutico de la PTX disuelta en una formulación mucoadherente y aplicada directamente a las lesiones orales. Este ensayo de prueba de concepto de 60 pacientes está diseñado para cumplir con los requisitos reglamentarios por cuestiones de seguridad y, al mismo tiempo, explorar la eficacia potencial y la utilidad clínica de este producto. Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación de PTX tópica acelerará la cicatrización de estas lesiones de una manera clínicamente significativa y, además, plantean la hipótesis de que la PTX tópica puede convertirse en un complemento valioso para cualquier otra terapia sistémica para BD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Clínica Behçet en la Facultad de Medicina de Cerrahpaşa en la Universidad de Estambul tiene una larga historia de atención de apoyo para pacientes con BD y es reconocida como líder mundial en este sentido. De acuerdo con las pautas recomendadas por EULAR 2018 de la enfermedad de Behcet, la primera línea de terapia recomendada contra las úlceras orales recurrentes es la colchicina. Sin embargo, una parte significativa de los participantes que se someten a la terapia con colchicina no tiene una respuesta suficiente y requiere una terapia inmunomoduladora posterior. Al comparar a los participantes que recibieron colchicina como parte de la atención de apoyo con los que también recibieron pentoxifilina (PTX) tópica, los investigadores buscan probar el concepto de que la PTX tópica puede tener valor clínico. Además, los investigadores buscan demostrar la seguridad y la practicidad del uso de PTX tópico en pacientes con BD. Si la terapia con gel de PTX proporciona una respuesta suficiente en los participantes, es posible que estos participantes no necesiten someterse a terapias inmunomoduladoras. Los riesgos de la PTX están bien caracterizados y los eventos adversos informados previamente fueron principalmente gastrointestinales. Los investigadores esperan que la aplicación tópica de PTX produzca menos síntomas gastrointestinales. Los investigadores anticipan que los beneficios de PTX pueden optimizarse mediante una aplicación tópica, pero requieren un ensayo para probar esa hipótesis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Semsi B Derkunt, PHD
  • Número de teléfono: 631-219-6223
  • Correo electrónico: bderkunt@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları Anabilim Dalı-Romatoloji

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios del International Study Group para la enfermedad de Behcet
  • Presenta al menos una lesión activa accesible a la medición, la mayor de las cuales se designará como úlcera índice
  • La úlcera oral índice que se va a evaluar debe estar en las áreas de fácil acceso de la mucosa oral, y la úlcera oral comenzó por primera vez dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción.
  • Hombre adulto (>18 años) o mujer no embarazada ni lactante
  • Ha firmado un formulario de consentimiento del sujeto aprobado por el Comité de Ética (CE)
  • Ha completado satisfactoriamente todos los procedimientos de selección, se considera que es un sujeto aceptable y, por lo demás, es elegible para participar en el estudio.
  • Está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
  • Está en tratamiento con colchicina

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad sistémica grave, aguda o crónica distinta de la enfermedad de Behcet, como insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Stevens-Johnson, colitis ulcerosa, cáncer, leucemia, diabetes, SIDA o cualquier otra afección. que está comprometiendo severamente el sistema inmunológico
  • Ha recibido pentoxifilina en cualquier forma durante los 60 días anteriores a la inscripción
  • Ha experimentado hemorragia cerebral y/o retiniana reciente o en pacientes que previamente han mostrado intolerancia a la pentoxifilina o metilxantinas como la cafeína, la teofilina y la teobromina.
  • Tiene administración concomitante de inhibidores potentes de CYP1A2 (incluidos, p. ciprofloxacina o fluvoxamina) y otros medicamentos que pueden aumentar la exposición a la pentoxifilina
  • Está recibiendo terapia inmunosupresora o moduladora (por ejemplo, apremilast) o corticosteroides tópicos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
  • No está siendo tratado con colchicina
  • Está bajo tratamiento activo por afecciones dentales, de modo que se requerirían múltiples visitas al consultorio dental durante el período de estudio, o presenta afecciones bucales que no se cree que estén relacionadas con la enfermedad de Behcet y, a juicio de un dentista calificado, requerirán tratamiento durante el periodo de estudio
  • Sufre cualquier condición médica que no sea la enfermedad de Behcet que se sabe que causa ulceraciones orales, como liquen plano erosivo, penfigoide benigno de la membrana mucosa, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Crohn, síndrome de Reiter o SIDA. Tiene un trastorno alimentario y/o una enfermedad psiquiátrica que requiere tratamiento. Tiene antecedentes de, o presenta actualmente, cualquier enfermedad o afección que, en opinión del investigador principal, pondría al sujeto en mayor riesgo durante la terapia del estudio. Tiene alguna anomalía en la variable hematológica o bioquímica que, en opinión del investigador principal, pondría al sujeto en mayor riesgo durante la terapia del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Colchicina
Terapia de colchicina como parte de la atención de apoyo que se ofrece de forma rutinaria en la Clínica Behcet-Estambul
Droga: Colchicina
La terapia con colchicina se proporciona a pacientes con úlceras orales como parte de la atención de apoyo que ofrece de forma rutinaria Behcet's Clinic-Istanbul.
Otros nombres:
  • Colchicum-disperso
Experimental: Gel tópico de pentoxifilina y colchicina
Administración tópica de gel de pentoxifilina además de la terapia con colchicina como parte de la atención de apoyo que se ofrece de forma rutinaria en Behcet's Clinic-Istanbul
Droga: Colchicina
La terapia con colchicina se proporciona a pacientes con úlceras orales como parte de la atención de apoyo que ofrece de forma rutinaria Behcet's Clinic-Istanbul.
Otros nombres:
  • Colchicum-disperso
Droga: Pentoxifilina
Versión tópica en gel de pentoxifilina para administrar por vía intraoral.
Otros nombres:
  • Trental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la velocidad de curación de la úlcera oral índice
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en siete puntos de tiempo a partir de la inscripción cuando se asigna la úlcera índice hasta la curación completa (desaparición) de la úlcera oral índice. Se estima que este período de tiempo tomará dos semanas (consulte SoA en el protocolo).
El tamaño de la úlcera oral índice se medirá en el momento de la inscripción en el estudio y durante el ensayo de dos semanas en siete momentos (consulte el Programa de actividades en el protocolo para obtener más detalles). El cambio en el tamaño de la úlcera índice se comparará entre dos brazos del estudio.
Los participantes serán evaluados en siete puntos de tiempo a partir de la inscripción cuando se asigna la úlcera índice hasta la curación completa (desaparición) de la úlcera oral índice. Se estima que este período de tiempo tomará dos semanas (consulte SoA en el protocolo).
Cambio medio en el número total de úlceras orales
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en siete puntos de tiempo a partir de la visita de inscripción hasta el final de la visita de estudio. Se estima que este período de tiempo tomará dos semanas.
El número total de úlceras orales se medirá en el momento de la inscripción en el estudio y durante el ensayo de dos semanas en siete momentos (consulte el Programa de actividades en el protocolo para obtener más detalles). El número total de úlceras orales se comparará entre dos brazos del estudio.
Los participantes serán evaluados en siete puntos de tiempo a partir de la visita de inscripción hasta el final de la visita de estudio. Se estima que este período de tiempo tomará dos semanas.
Cambio medio en las puntuaciones de dolor de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en dieciséis puntos de tiempo a partir de la visita de inscripción hasta la visita de seguimiento final. Este período de tiempo se estima en 45 días. Consulte el Programa de actividades (SoA) en el protocolo.
Las puntuaciones de dolor se compararán entre dos brazos del estudio, ya que la medición del dolor ofrece la oportunidad de correlacionar mediciones simples de alteración de la mucosa oral con la experiencia fundamental de la enfermedad del paciente.
Los participantes serán evaluados en dieciséis puntos de tiempo a partir de la visita de inscripción hasta la visita de seguimiento final. Este período de tiempo se estima en 45 días. Consulte el Programa de actividades (SoA) en el protocolo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de evaluación de la calidad de vida de la enfermedad de Behcet
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en ocho puntos de tiempo a partir de la visita de inscripción hasta la visita de seguimiento final. Se estima que este período de tiempo tomará 45 días. Consulte el Programa de actividades (SoA) en el protocolo.
La calidad de vida del participante se evaluará mediante un cuestionario específico sobre la enfermedad de Behcet preparado por líderes de opinión clave en el campo de la investigación de la enfermedad de Behcet en la Universidad de Leeds. Consulte la "Medida de calidad de vida de la enfermedad de Behcet" en el apéndice del protocolo para obtener más detalles.
Los participantes serán evaluados en ocho puntos de tiempo a partir de la visita de inscripción hasta la visita de seguimiento final. Se estima que este período de tiempo tomará 45 días. Consulte el Programa de actividades (SoA) en el protocolo.
Índice de actividad de la enfermedad de Behcet
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en ocho puntos de tiempo a partir de la visita de inscripción hasta la visita de seguimiento final. Se estima que este período de tiempo tomará 45 días. Consulte el Programa de actividades (SoA) en el protocolo.
El Índice de Actividad de la Enfermedad de Behcet es preparado por la Sociedad Internacional para la Enfermedad de Behcet para guiar al médico en la evaluación de la actividad de la enfermedad.
Los participantes serán evaluados en ocho puntos de tiempo a partir de la visita de inscripción hasta la visita de seguimiento final. Se estima que este período de tiempo tomará 45 días. Consulte el Programa de actividades (SoA) en el protocolo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ipekyolu Ilac Ltd. Sti

Colaboradores

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigadores

  • Investigador principal: Gulen Hatemi, MD, Istanbul Universitesi-Cerrahpasa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P104375V04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, estarán disponibles para otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 3 meses siguientes a la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben enviarse a bderkunt@gmail.com. Cualquiera que proporcione una propuesta metodológicamente sólida será aprobado para realizar cualquier tipo de análisis para lograr los objetivos de las propuestas. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos estarán disponibles de forma indefinida en (enlace a incluir).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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