Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen pentoksifylliinigeeli Behcetin taudin suuhaavoihin

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Ipekyolu Ilac Ltd. Sti

Kliininen protokolla paikallisen pentoksifylliinigeelin antamisesta Behcetin taudin suuhaavoille

Vaikka Behçetin taudilla (BD) ei ole FDA:n hyväksymiä hoitoja, useat kliiniset raportit viittaavat siihen, että BD:n suun haavaumat voivat hävitä, kun niitä hoidetaan systeemisellä niellyllä pentoksifylliinillä (PTX). Tässä tutkijat ehdottavat limakalvoon tarttuvaan formulaatioon liuotetun ja suoraan suun leesioihin levitetyn PTX:n terapeuttisen potentiaalin tutkimista. Tämä 60 potilaan proof of concept -tutkimus on suunniteltu täyttämään turvallisuusvaatimukset ja samalla tutkimaan tämän tuotteen mahdollista tehoa ja kliinistä käyttökelpoisuutta. Tutkijat olettavat, että paikallisen PTX:n käyttö nopeuttaa näiden leesioiden paranemista kliinisesti tarkoituksenmukaisella tavalla, ja lisäksi olettavat, että paikallisesta PTX:stä voi tulla arvokas lisä minkä tahansa muun BD:n systeemisen hoidon rinnalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Istanbulin yliopiston Cerrahpaşan lääketieteellisessä tiedekunnassa sijaitsevalla Behçetin klinikalla on pitkä historia BD-potilaiden tukihoidosta, ja se on tunnustettu maailman johtavaksi tässä suhteessa. EULAR 2018:n suositeltujen Behcetin taudin ohjeiden mukaan ensimmäinen hoitolinja, jota suositellaan toistuvien suun haavaumien varalta, on kolkisiini. Merkittävä osa kolkisiinihoitoa saavista osallistujista ei kuitenkaan saa riittävää vastetta ja tarvitsee myöhempää immuunivastetta moduloivaa hoitoa. Vertaamalla kolkisiinia osana tukihoitoa saaneita osallistujia niihin, jotka saavat myös paikallista pentoksifylliiniä (PTX), tutkijat pyrkivät todistamaan käsityksen, että paikallisella PTX:llä voi olla kliinistä arvoa. Lisäksi tutkijat pyrkivät osoittamaan paikallisen PTX:n käytön turvallisuuden ja käytännöllisyyden BD-potilailla. Jos PTX-geelihoito antaa riittävän vasteen osallistujille, näiden osallistujien ei ehkä tarvitse käydä läpi immuunimoduloivia hoitoja. PTX:n riskit on kuvattu hyvin, ja aiemmin raportoidut haittatapahtumat olivat pääasiassa maha-suolikanavaa. Tutkijat odottavat, että paikallisesta PTX-sovelluksesta aiheutuu vähemmän GI-oireita. Tutkijat odottavat, että PTX:n hyödyt voidaan optimoida paikallisella sovelluksella, mutta vaativat kokeilun tämän hypoteesin testaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları Anabilim Dalı-Romatoloji

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää kansainvälisen tutkimusryhmän Behcetin taudin kriteerit
  • Esiintyy vähintään yksi aktiivinen leesio, joka on mitattavissa, joista suurin on nimettävä indeksihaavaksi
  • Arvioitavan suuhaavan tulee olla helposti saavutettavilla alueilla suun limakalvolla, ja suuhaava alkoi ensimmäisen kerran 48 tuntia ennen rekisteröintiä
  • Aikuinen (>18-vuotias) mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen
  • On allekirjoittanut eettisen komitean (EC) hyväksymän koehenkilön suostumuslomakkeen
  • on suorittanut kaikki seulontatoimenpiteet tyydyttävästi, hänet katsotaan hyväksyttäväksi tutkittavaksi ja on muuten kelvollinen osallistumaan tutkimukseen
  • Hän haluaa ja pystyy noudattamaan protokollaa
  • Hoidetaan kolkisiinilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on vakava, akuutti tai krooninen systeeminen sairaus, joka ei ole Behcetin tauti, kuten sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, systeeminen lupus erythematosus, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, haavainen paksusuolitulehdus, syöpä, leukemia, diabetes, AIDS tai mikä tahansa muu sairaus joka heikentää vakavasti immuunijärjestelmää
  • On saanut pentoksifylliiniä missä tahansa muodossa viimeisten 60 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • on kokenut äskettäin aivo- ja/tai verkkokalvoverenvuotoa tai potilailla, jotka ovat aiemmin osoittaneet intoleranssia pentoksifylliinille tai metyyliksantiineille, kuten kofeiinille, teofylliinille ja teobromiinille
  • Hän on antanut samanaikaisesti vahvoja CYP1A2-estäjiä (mukaan lukien esim. siprofloksasiini tai fluvoksamiini) ja muut lääkkeet, jotka voivat lisätä altistumista pentoksifylliinille
  • saa immuunivastetta heikentävää tai moduloivaa hoitoa (esim. apremilastia) tai paikallisia kortikosteroideja 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Ei hoideta kolkisiinilla
  • On aktiivisessa hoidossa hammassairauksien vuoksi, jolloin tutkimusjakson aikana vaadittaisiin useita hammaslääkärikäyntejä, tai hänellä on suun sairauksia, joiden ei uskota liittyvän Behcetin tautiin, ja pätevän hammaslääkärin arvion mukaan vaatii hoitoa opiskeluaika
  • Kärsii mistä tahansa muusta sairaudesta kuin Behcetin taudista, jonka tiedetään aiheuttavan suun haavaumia, kuten erosiivinen lichen planus, hyvänlaatuinen limakalvopemfigoidi, systeeminen erytematoottinen lupus, Crohnin tauti, Reiterin oireyhtymä tai AIDS. Hänellä on hoitoa vaativa syömishäiriö ja/tai psykiatrinen sairaus. Hänellä on ollut tai hänellä on tällä hetkellä jokin sairaus tai tila, joka päätutkijan mielestä lisäisi koehenkilön riskiä tutkimushoidon aikana. Onko hematologisessa tai biokemiallisessa muuttujassa poikkeavuuksia, jotka päätutkijan mielestä lisäävät koehenkilön riskiä tutkimushoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kolkisiini
Kolkisiiniterapia osana tukihoitoa, jota tarjotaan rutiininomaisesti Behcetin klinikalla Istanbulissa
Lääke: Kolkisiini
Kolkisiinihoitoa tarjotaan potilaille, joilla on suun haavaumat, osana tukihoitoa, jota Behcet's Clinic-Istanbul tarjoaa rutiininomaisesti.
Muut nimet:
  • Colchicum-Dispert
Kokeellinen: Paikallinen pentoksifylliinigeeli ja kolkisiini
Paikallinen pentoksifylliinigeelin antaminen kolkisiinihoidon lisäksi osana tukihoitoa, jota tarjotaan rutiininomaisesti Behcet's Clinic-Istanbulissa
Lääke: Kolkisiini
Kolkisiinihoitoa tarjotaan potilaille, joilla on suun haavaumat, osana tukihoitoa, jota Behcet's Clinic-Istanbul tarjoaa rutiininomaisesti.
Muut nimet:
  • Colchicum-Dispert
Lääke: Pentoksifylliini
Paikallinen geeliversio pentoksifylliinistä annettavaksi suunsisäisesti.
Muut nimet:
  • Trental

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos suun indeksihaavan paranemisnopeudessa
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan seitsemässä ajankohdassa, alkaen ilmoittautumisesta, kun indeksihaava määritetään, kunnes indeksihaava on parantunut (kadonnut). Tämän ajanjakson arvioidaan kestävän kaksi viikkoa (katso SoA protokollassa).
Suun indeksihaavan koko mitataan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja kahden viikon kokeen aikana seitsemässä ajankohdassa (katso tarkempia tietoja protokollan toimintojen aikataulusta). Indeksihaavan koon muutosta verrataan kahden tutkimushaaran välillä.
Osallistujat arvioidaan seitsemässä ajankohdassa, alkaen ilmoittautumisesta, kun indeksihaava määritetään, kunnes indeksihaava on parantunut (kadonnut). Tämän ajanjakson arvioidaan kestävän kaksi viikkoa (katso SoA protokollassa).
Keskimääräinen muutos suun haavaumien kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan seitsemässä ajankohdassa ilmoittautumiskäynnistä opintovierailun loppuun saakka. Tämän ajanjakson on arvioitu kestävän kaksi viikkoa.
Suun haavaumien kokonaismäärä mitataan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja kahden viikon kokeen aikana seitsemässä ajankohdassa (katso tarkempia tietoja protokollan toimintojen aikataulusta). Suun haavaumien kokonaismäärää verrataan kahden tutkimushaaran välillä.
Osallistujia arvioidaan seitsemässä ajankohdassa ilmoittautumiskäynnistä opintovierailun loppuun saakka. Tämän ajanjakson on arvioitu kestävän kaksi viikkoa.
Keskimääräinen muutos potilaiden raportoimien tulosten kipupisteissä
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan kuudessatoista ajankohdassa ilmoittautumiskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin asti. Tämän ajanjakson arvioidaan kestävän 45 päivää. Katso toimintojen aikataulu (SoA) protokollassa.
Kipupisteitä verrataan kahden tutkimushaaran välillä, koska kivun mittaaminen tarjoaa mahdollisuuden korreloida yksinkertaisia ​​mittauksia suun limakalvon häiriöstä potilaan perussairauskokemukseen.
Osallistujia arvioidaan kuudessatoista ajankohdassa ilmoittautumiskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin asti. Tämän ajanjakson arvioidaan kestävän 45 päivää. Katso toimintojen aikataulu (SoA) protokollassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Behcetin taudin elämänlaadun arviointikysely
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan kahdeksassa ajankohtana ilmoittautumiskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin asti. Tämän ajanjakson arvioidaan kestävän 45 päivää. Katso toimintojen aikataulu (SoA) protokollassa.
Osallistujan elämänlaatua arvioidaan Behcetin tautikohtaisella kyselylomakkeella, jonka ovat laatineet Leedsin yliopiston Behcetin taudin tutkimuksen keskeiset mielipidejohtajat. Katso lisätietoja "Behcetin taudin elämänlaatumittauksesta" pöytäkirjan liitteessä.
Osallistujat arvioidaan kahdeksassa ajankohtana ilmoittautumiskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin asti. Tämän ajanjakson arvioidaan kestävän 45 päivää. Katso toimintojen aikataulu (SoA) protokollassa.
Behcetin taudin aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan kahdeksassa ajankohtana ilmoittautumiskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin asti. Tämän ajanjakson arvioidaan kestävän 45 päivää. Katso toimintojen aikataulu (SoA) protokollassa.
Behcetin taudin aktiivisuusindeksin on laatinut kansainvälinen Behcetin taudin yhdistys, joka ohjaa lääkäriä taudin aktiivisuuden arvioinnissa.
Osallistujat arvioidaan kahdeksassa ajankohtana ilmoittautumiskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin asti. Tämän ajanjakson arvioidaan kestävän 45 päivää. Katso toimintojen aikataulu (SoA) protokollassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipekyolu Ilac Ltd. Sti

Yhteistyökumppanit

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gulen Hatemi, MD, Istanbul Universitesi-Cerrahpasa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P104375V04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot ovat muiden tutkijoiden saatavilla henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 3 kuukautta julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen bderkunt@gmail.com. Jokainen, joka tekee metodologisesti järkevän ehdotuksen, hyväksytään suorittamaan minkä tahansa analyysin ehdotusten tavoitteiden saavuttamiseksi. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot ovat saatavilla toistaiseksi osoitteessa (linkki mukana).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa