Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische Pentoxifylline-gel op mondzweren van de ziekte van Behcet

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Ipekyolu Ilac Ltd. Sti

Klinisch protocol voor toediening van topische pentoxifylline-gel bij mondzweren van de ziekte van Behcet

Hoewel de ziekte van Behçet (BD) geen door de FDA goedgekeurde therapieën heeft, suggereren talrijke klinische rapporten dat orale zweren van BD kunnen verdwijnen wanneer ze worden behandeld met systemisch ingenomen pentoxifylline (PTX). De onderzoekers stellen hier voor om het therapeutisch potentieel te onderzoeken van PTX opgelost in muco-adherente formulering en direct toegepast op de orale laesies. Deze proof of concept-studie met 60 patiënten is ontworpen om te voldoen aan de wettelijke vereisten voor veiligheidsoverwegingen en tegelijkertijd de potentiële werkzaamheid en klinische bruikbaarheid van dit product te onderzoeken. De onderzoekers veronderstellen dat toepassing van lokale PTX de genezing van deze laesies op een klinisch zinvolle manier zal versnellen, en veronderstellen verder dat lokale PTX een waardevolle aanvulling kan worden op elke andere systemische therapie voor BD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behçet's Clinic aan de medische faculteit van Cerrahpaşa aan de Universiteit van Istanbul heeft een lange geschiedenis van ondersteunende zorg voor BD-patiënten en wordt erkend als de wereldleider in dit opzicht. Volgens de EULAR 2018 aanbevolen richtlijnen voor de ziekte van Behcet, is colchicine de eerste therapielijn die wordt aanbevolen tegen terugkerende zweren in de mond. Een aanzienlijk deel van de deelnemers die colchicinetherapie ondergaan, heeft echter onvoldoende respons en heeft vervolgens immuunmodulerende therapie nodig. Door deelnemers die colchicine krijgen als onderdeel van ondersteunende zorg te vergelijken met degenen die ook topische pentoxifylline (PTX) krijgen, proberen de onderzoekers het concept te bewijzen dat topische PTX klinische waarde kan hebben. Bovendien proberen de onderzoekers de veiligheid en bruikbaarheid aan te tonen van het gebruik van lokale PTX bij BD-patiënten. Als de PTX-geltherapie voldoende respons geeft bij deelnemers, hoeven deze deelnemers mogelijk geen immuunmodulerende therapieën te ondergaan. De risico's van PTX zijn goed gekarakteriseerd en eerder gemelde bijwerkingen waren voornamelijk gastro-intestinaal. De onderzoekers verwachten dat er minder gastro-intestinale symptomen zullen optreden als gevolg van de actuele PTX-toepassing. De onderzoekers verwachten dat de voordelen van PTX kunnen worden geoptimaliseerd door een plaatselijke toepassing, maar er is een proef nodig om die hypothese te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları Anabilim Dalı-Romatoloji

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de criteria van de International Study Group voor de ziekte van Behcet
  • Presenteert met ten minste één actieve laesie die toegankelijk is voor meting, waarvan de grootste moet worden aangeduid als de wijszweer
  • Index zweer in de mond die moet worden beoordeeld, moet zich in de gemakkelijk bereikbare delen van het mondslijmvlies bevinden en de zweer in de mond is voor het eerst begonnen binnen 48 uur voorafgaand aan inschrijving
  • Volwassen (>18 jaar) man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw
  • Heeft een door de Ethics Committee (EC) goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekend
  • Heeft alle screeningsprocedures naar tevredenheid afgerond, wordt beschouwd als een acceptabel onderwerp en komt anderszins in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
  • Is bereid en in staat zich aan het protocol te houden
  • Wordt behandeld met colchicine

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een ernstige, acute of chronische systemische ziekte anders dan de ziekte van Behcet, zoals congestief hartfalen, leverfalen, nierfalen, systemische lupus erythematosus, Stevens-Johnson-syndroom, colitis ulcerosa, kanker, leukemie, diabetes, aids of enige andere aandoening dat is een ernstige aantasting van het immuunsysteem
  • Pentoxifylline in welke vorm dan ook heeft gekregen in de afgelopen 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Heeft recente cerebrale en / of retinale bloeding doorgemaakt of bij patiënten die eerder intolerantie vertoonden voor pentoxifylline of methylxanthines zoals cafeïne, theofylline en theobromine
  • Heeft gelijktijdige toediening van sterke CYP1A2-remmers (waaronder b.v. ciprofloxacine of fluvoxamine) en andere geneesmiddelen die de blootstelling aan pentoxifylline kunnen verhogen
  • Ontvangt immuunonderdrukkende of modulerende therapie (bijv. apremilast) of lokale corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Wordt niet behandeld met colchicine
  • onder actieve behandeling is voor tandheelkundige aandoeningen, zodat tijdens de studieperiode meerdere bezoeken aan de tandartspraktijk nodig zijn, of zich presenteert met orale aandoeningen waarvan niet wordt gedacht dat ze verband houden met de ziekte van Behcet en naar het oordeel van een gekwalificeerde tandarts behandeling tijdens de studieperiode
  • Lijdt aan een andere medische aandoening dan de ziekte van Behcet waarvan bekend is dat deze zweren in de mond veroorzaakt, zoals erosieve lichen planus, goedaardig slijmvlies pemfigoïd, systemische lupus erythemateuze ziekte, de ziekte van Crohn, het syndroom van Reiter of aids. Heeft een eetstoornis en/of psychiatrische ziekte waarvoor behandeling nodig is. Heeft een voorgeschiedenis van, of vertoont momenteel, een ziekte of aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven tijdens de studietherapie. Heeft een afwijking in hematologische of biochemische variabele, die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven tijdens de studietherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Colchicine
Colchicine-therapie als onderdeel van ondersteunende zorg die routinematig wordt aangeboden in Behcet's Clinic-Istanbul
Geneesmiddel: Colchicine
Behandeling met colchicine wordt gegeven aan patiënten met zweren in de mond als onderdeel van de ondersteunende zorg die routinematig wordt aangeboden door Behcet's Clinic-Istanbul.
Andere namen:
  • Colchicum-Dispert
Experimenteel: Topische pentoxifylline-gel en colchicine
Topische toediening van pentoxifyllinegel naast de colchicine-therapie als onderdeel van ondersteunende zorg die routinematig wordt aangeboden in Behcet's Clinic-Istanbul
Geneesmiddel: Colchicine
Behandeling met colchicine wordt gegeven aan patiënten met zweren in de mond als onderdeel van de ondersteunende zorg die routinematig wordt aangeboden door Behcet's Clinic-Istanbul.
Andere namen:
  • Colchicum-Dispert
Geneesmiddel: Pentoxifylline
Topische gelversie van pentoxifylline voor intraorale toediening.
Andere namen:
  • Trental

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de snelheid van genezing van de mondzweer op de index
Tijdsspanne: De deelnemers worden op zeven tijdstippen beoordeeld, beginnend bij inschrijving wanneer de indexzweer wordt toegewezen tot de volledige genezing (verdwijning) van de indexzweer in de mond. Deze termijn wordt geschat op twee weken (zie MvO in protocol).
De grootte van de indexzweer in de mond zal worden gemeten bij inschrijving voor het onderzoek en tijdens de proefperiode van twee weken op zeven tijdstippen (zie Activiteitenschema in het protocol voor meer details). De verandering in de grootte van het indexulcus zal worden vergeleken tussen twee onderzoeksarmen.
De deelnemers worden op zeven tijdstippen beoordeeld, beginnend bij inschrijving wanneer de indexzweer wordt toegewezen tot de volledige genezing (verdwijning) van de indexzweer in de mond. Deze termijn wordt geschat op twee weken (zie MvO in protocol).
Gemiddelde verandering in het totale aantal zweren in de mond
Tijdsspanne: De deelnemers worden beoordeeld op zeven tijdstippen vanaf het inschrijvingsbezoek tot het einde van het studiebezoek. Deze termijn wordt geschat op twee weken.
Het totale aantal zweren in de mond zal worden gemeten bij inschrijving voor de studie en tijdens de proefperiode van twee weken op zeven tijdstippen (zie Activiteitenschema in het protocol voor meer details). Het totale aantal zweren in de mond zal worden vergeleken tussen twee onderzoeksarmen.
De deelnemers worden beoordeeld op zeven tijdstippen vanaf het inschrijvingsbezoek tot het einde van het studiebezoek. Deze termijn wordt geschat op twee weken.
Gemiddelde verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstpijnscores
Tijdsspanne: De deelnemers worden beoordeeld op zestien tijdstippen vanaf het inschrijvingsbezoek tot het laatste vervolgbezoek. Dit tijdsbestek duurt naar schatting 45 dagen. Zie Programma van Activiteiten (SoA) in het protocol.
Pijnscores zullen worden vergeleken tussen twee onderzoeksarmen, aangezien het meten van pijn de mogelijkheid biedt om eenvoudige metingen van verstoring van het mondslijmvlies te correleren met de fundamentele ziekte-ervaring van de patiënt.
De deelnemers worden beoordeeld op zestien tijdstippen vanaf het inschrijvingsbezoek tot het laatste vervolgbezoek. Dit tijdsbestek duurt naar schatting 45 dagen. Zie Programma van Activiteiten (SoA) in het protocol.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behcet's vragenlijst over de beoordeling van de kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: De deelnemers worden beoordeeld op acht tijdstippen vanaf het inschrijvingsbezoek tot het laatste vervolgbezoek. Dit tijdsbestek duurt naar schatting 45 dagen. Zie Programma van Activiteiten (SoA) in het protocol.
De kwaliteit van leven van de deelnemer zal worden beoordeeld aan de hand van een specifieke vragenlijst voor de ziekte van Behcet, opgesteld door vooraanstaande opinieleiders op het gebied van onderzoek naar de ziekte van Behcet aan de Universiteit van Leeds. Zie de "Behcet's Disease Quality of Life Measure" in de bijlage van het protocol voor meer details.
De deelnemers worden beoordeeld op acht tijdstippen vanaf het inschrijvingsbezoek tot het laatste vervolgbezoek. Dit tijdsbestek duurt naar schatting 45 dagen. Zie Programma van Activiteiten (SoA) in het protocol.
Ziekte-activiteitsindex van Behcet
Tijdsspanne: De deelnemers worden beoordeeld op acht tijdstippen vanaf het inschrijvingsbezoek tot het laatste vervolgbezoek. Dit tijdsbestek duurt naar schatting 45 dagen. Zie Programma van Activiteiten (SoA) in het protocol.
De Behcet's Disease Activity Index is opgesteld door de International Society for Behcet's Disease om de arts te begeleiden bij het beoordelen van de ziekteactiviteit.
De deelnemers worden beoordeeld op acht tijdstippen vanaf het inschrijvingsbezoek tot het laatste vervolgbezoek. Dit tijdsbestek duurt naar schatting 45 dagen. Zie Programma van Activiteiten (SoA) in het protocol.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipekyolu Ilac Ltd. Sti

Medewerkers

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gulen Hatemi, MD, Istanbul Universitesi-Cerrahpasa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P104375V04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, zullen na de-identificatie beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 3 maanden na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan bderkunt@gmail.com. Iedereen die een methodologisch verantwoord voorstel indient, wordt goedgekeurd om elk type analyse uit te voeren om de doelstellingen van de voorstellen te bereiken. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar worden gesteld op (link moet worden opgenomen).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren