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Gel tópico de pentoxifilina em úlceras orais da doença de Behçet

2 de agosto de 2023 atualizado por: Ipekyolu Ilac Ltd. Sti

Protocolo Clínico para Administração de Gel de Pentoxifilina Tópica em Úlceras Orais da Doença de Behçet

Embora a Doença de Behçet (DB) não tenha terapias aprovadas pela FDA, numerosos relatórios clínicos sugerem que as úlceras orais da DB podem resolver quando tratadas com pentoxifilina (PTX) ingerida sistêmica. Os pesquisadores aqui se propõem a investigar o potencial terapêutico da PTX dissolvida em formulação muco-aderente e aplicada diretamente nas lesões orais. Este teste de prova de conceito com 60 pacientes foi projetado para atender aos requisitos regulamentares de segurança e, ao mesmo tempo, explorar a eficácia potencial e a utilidade clínica deste produto. Os investigadores levantam a hipótese de que a aplicação de PTX tópica acelerará a cicatrização dessas lesões de maneira clinicamente significativa e, além disso, levantam a hipótese de que a PTX tópica pode se tornar um complemento valioso para qualquer outra terapia sistêmica para BD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Clínica Behçet na Faculdade de Medicina de Cerrahpaşa da Universidade de Istambul tem uma longa história de cuidados de suporte para pacientes com DB e é reconhecida como líder mundial nesse aspecto. De acordo com as diretrizes recomendadas da EULAR 2018 para a Doença de Behçet, a primeira linha de terapia recomendada contra úlceras orais recorrentes é a colchicina. No entanto, uma parcela significativa dos participantes submetidos à terapia com colchicina não apresenta resposta suficiente e requer terapia imunomoduladora subsequente. Comparando os participantes que receberam colchicina como parte do tratamento de suporte com aqueles que também receberam pentoxifilina (PTX) tópica, os pesquisadores procuram provar o conceito de que a PTX tópica pode ter valor clínico. Além disso, os investigadores procuram demonstrar a segurança e praticidade do uso tópico de PTX em pacientes com DB. Se a terapia com gel PTX fornecer uma resposta suficiente nos participantes, esses participantes podem não precisar se submeter a terapias imunomoduladoras. Os riscos da PTX estão bem caracterizados e os eventos adversos relatados anteriormente foram principalmente gastrointestinais. Os investigadores esperam que menos sintomas gastrointestinais resultem da aplicação tópica de PTX. Os investigadores antecipam que os benefícios do PTX podem ser otimizados por uma aplicação tópica, mas requerem um ensaio para testar essa hipótese.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları Anabilim Dalı-Romatoloji

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do Grupo de Estudos Internacionais para a Doença de Behçet
  • Apresenta pelo menos uma lesão ativa acessível para medição, a maior das quais deve ser designada como úlcera índice
  • O índice de úlcera oral a ser avaliado deve estar nas áreas facilmente acessíveis da mucosa oral, e a úlcera oral começou dentro de 48 horas antes da inscrição
  • Homem adulto (>18 anos) ou mulher não grávida e não lactante
  • Assinou um formulário de consentimento aprovado pelo Comitê de Ética (CE)
  • Concluiu todos os procedimentos de triagem satisfatoriamente, é considerado um sujeito aceitável e é elegível para entrar no estudo
  • Está disposto e é capaz de cumprir o protocolo
  • Está sendo tratado com colchicina

Critério de exclusão:

  • Tem uma doença sistêmica grave, aguda ou crônica diferente da doença de Behçet, como insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência hepática, insuficiência renal, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Stevens-Johnson, colite ulcerativa, câncer, leucemia, diabetes, AIDS ou qualquer outra condição que está comprometendo gravemente o sistema imunológico
  • Recebeu pentoxifilina de qualquer forma nos últimos 60 dias antes da inscrição
  • Teve hemorragia cerebral e/ou retiniana recente ou em pacientes que já exibiram intolerância à pentoxifilina ou metilxantinas, como cafeína, teofilina e teobromina
  • Tem administração concomitante de fortes inibidores de CYP1A2 (incluindo, por exemplo, ciprofloxacina ou fluvoxamina) e outros medicamentos que podem aumentar a exposição à pentoxifilina
  • Está recebendo terapia imunossupressora ou moduladora (por exemplo, apremilast) ou corticosteroides tópicos dentro de 2 semanas antes da inscrição
  • Não está sendo tratado com colchicina
  • Esteja sob tratamento ativo para problemas dentários, de modo que várias visitas ao consultório odontológico sejam necessárias durante o período do estudo, ou apresente problemas bucais que não sejam relacionados à doença de Behçet e, na opinião de um dentista qualificado, exigirão tratamento durante o período de estudo
  • Sofre de qualquer condição médica que não seja a doença de Behçet conhecida por causar ulcerações orais, como líquen plano erosivo, penfigóide benigno da membrana mucosa, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Crohn, síndrome de Reiter ou AIDS. Tem um distúrbio alimentar e/ou doença psiquiátrica que requer tratamento. Tem um histórico ou está exibindo atualmente qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador principal, colocaria o sujeito em risco aumentado durante a terapia do estudo. Tem qualquer anormalidade na variável hematológica ou bioquímica que, na opinião do investigador principal, colocaria o sujeito em risco aumentado durante a terapia do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Colchicina
Terapia com colchicina como parte dos cuidados de suporte oferecidos rotineiramente na Clínica Behçet-Istambul
Medicamento: Colchicina
A terapia com colchicina é fornecida a pacientes com úlceras orais como parte dos cuidados de suporte oferecidos rotineiramente pela Behcet's Clinic-Istanbul.
Outros nomes:
  • Colchicum-Dispert
Experimental: Pentoxifilina Gel Tópica e Colchicina
Administração tópica de gel de pentoxifilina, além da terapia com colchicina, como parte dos cuidados de suporte oferecidos rotineiramente na Clínica Behçet-Istambul
Medicamento: Colchicina
A terapia com colchicina é fornecida a pacientes com úlceras orais como parte dos cuidados de suporte oferecidos rotineiramente pela Behcet's Clinic-Istanbul.
Outros nomes:
  • Colchicum-Dispert
Medicamento: Pentoxifilina
Versão tópica em gel da pentoxifilina para administração intraoral.
Outros nomes:
  • Trental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na velocidade de cicatrização da úlcera oral índice
Prazo: Os participantes serão avaliados em sete momentos a partir da inscrição, quando a úlcera índice for atribuída, até a cicatrização completa (desaparecimento) da úlcera oral índice. Estima-se que esse período de tempo leve duas semanas (consulte SoA no protocolo).
O tamanho da úlcera oral índice será medido na inscrição no estudo e durante o teste de duas semanas em sete pontos de tempo (consulte o Cronograma de atividades no protocolo para obter mais detalhes). A mudança no tamanho da úlcera índice será comparada entre dois braços do estudo.
Os participantes serão avaliados em sete momentos a partir da inscrição, quando a úlcera índice for atribuída, até a cicatrização completa (desaparecimento) da úlcera oral índice. Estima-se que esse período de tempo leve duas semanas (consulte SoA no protocolo).
Mudança média no número total de úlceras orais
Prazo: Os participantes serão avaliados em sete momentos, começando na visita de inscrição até o final da visita do estudo. Estima-se que esse prazo seja de duas semanas.
O número total de úlcera oral será medido na inscrição no estudo e durante o teste de duas semanas em sete pontos de tempo (consulte o Cronograma de atividades no protocolo para obter mais detalhes). O número total de úlceras orais será comparado entre dois braços do estudo.
Os participantes serão avaliados em sete momentos, começando na visita de inscrição até o final da visita do estudo. Estima-se que esse prazo seja de duas semanas.
Mudança média nos escores de dor relatados pelo paciente
Prazo: Os participantes serão avaliados em dezesseis pontos de tempo, começando na visita de inscrição até a visita final de acompanhamento. Estima-se que esse período demore 45 dias. Consulte o cronograma de atividades (SoA) no protocolo.
Os escores de dor serão comparados entre dois braços do estudo, pois medir a dor oferece uma oportunidade de correlacionar medidas simples de ruptura da mucosa oral com a experiência fundamental da doença do paciente.
Os participantes serão avaliados em dezesseis pontos de tempo, começando na visita de inscrição até a visita final de acompanhamento. Estima-se que esse período demore 45 dias. Consulte o cronograma de atividades (SoA) no protocolo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Avaliação da Qualidade de Vida da Doença de Behçet
Prazo: Os participantes serão avaliados em oito pontos de tempo, começando na visita de inscrição até a visita final de acompanhamento. Este período de tempo é estimado em 45 dias. Consulte o cronograma de atividades (SoA) no protocolo.
A qualidade de vida do participante será avaliada por um questionário específico para a doença de Behçet preparado por líderes de opinião no campo da pesquisa da doença de Behçet na Universidade de Leeds. Consulte a "Medida de Qualidade de Vida da Doença de Behçet" no apêndice do protocolo para obter mais detalhes.
Os participantes serão avaliados em oito pontos de tempo, começando na visita de inscrição até a visita final de acompanhamento. Este período de tempo é estimado em 45 dias. Consulte o cronograma de atividades (SoA) no protocolo.
Índice de Atividade da Doença de Behçet
Prazo: Os participantes serão avaliados em oito pontos de tempo, começando na visita de inscrição até a visita final de acompanhamento. Este período de tempo é estimado em 45 dias. Consulte o cronograma de atividades (SoA) no protocolo.
O Índice de Atividade da Doença de Behçet é preparado pela Sociedade Internacional para a Doença de Behçet para orientar o médico na avaliação da atividade da doença.
Os participantes serão avaliados em oito pontos de tempo, começando na visita de inscrição até a visita final de acompanhamento. Este período de tempo é estimado em 45 dias. Consulte o cronograma de atividades (SoA) no protocolo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipekyolu Ilac Ltd. Sti

Colaboradores

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigadores

  • Investigador principal: Gulen Hatemi, MD, Istanbul Universitesi-Cerrahpasa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P104375V04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após a desidentificação, estarão disponíveis para outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 3 meses após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas devem ser encaminhadas para bderkunt@gmail.com. Qualquer pessoa que forneça uma proposta metodologicamente sólida estará autorizada a realizar qualquer tipo de análise para atingir os objetivos das propostas. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Os dados serão disponibilizados por tempo indeterminado em (link a ser incluído).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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