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Topisches Pentoxifyllin-Gel bei Mundgeschwüren bei Behcet-Krankheit

2. August 2023 aktualisiert von: Ipekyolu Ilac Ltd. Sti

Klinisches Protokoll zur Verabreichung von topischem Pentoxifyllin-Gel bei Mundgeschwüren bei Behcet-Krankheit

Obwohl für die Behçet-Krankheit (BD) keine von der FDA zugelassenen Therapien existieren, deuten zahlreiche klinische Berichte darauf hin, dass Mundgeschwüre von BD abheilen können, wenn sie mit systemisch eingenommenem Pentoxifyllin (PTX) behandelt werden. Die Forscher hier schlagen vor, das therapeutische Potential von PTX zu untersuchen, das in einer an der Schleimhaut haftenden Formulierung gelöst und direkt auf die oralen Läsionen aufgetragen wird. Diese 60-Patienten-Proof-of-Concept-Studie wurde entwickelt, um die behördlichen Anforderungen für Sicherheitsbedenken zu erfüllen und gleichzeitig die potenzielle Wirksamkeit und den klinischen Nutzen dieses Produkts zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Anwendung von topischem PTX die Heilung dieser Läsionen auf klinisch bedeutsame Weise beschleunigen wird, und stellen ferner die Hypothese auf, dass topisches PTX eine wertvolle Ergänzung zu jeder anderen systemischen Therapie für BD werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behçet-Klinik an der Medizinischen Fakultät Cerrahpaşa der Universität Istanbul blickt auf eine lange Geschichte der unterstützenden Versorgung von BD-Patienten zurück und gilt in dieser Hinsicht als weltweit führend. Gemäß den von EULAR 2018 empfohlenen Leitlinien für die Behcet-Krankheit ist Colchicin die erste empfohlene Therapielinie gegen wiederkehrende Mundgeschwüre. Ein erheblicher Teil der Teilnehmer, die sich einer Colchicin-Therapie unterziehen, spricht jedoch nicht ausreichend an und benötigt eine anschließende immunmodulatorische Therapie. Durch den Vergleich von Teilnehmern, die Colchicin als Teil der unterstützenden Behandlung erhielten, mit denen, die auch topisches Pentoxifyllin (PTX) erhielten, versuchten die Forscher, das Konzept zu beweisen, dass topisches PTX einen klinischen Wert haben könnte. Darüber hinaus versuchen die Forscher, die Sicherheit und Praktikabilität der Anwendung von topischem PTX bei BD-Patienten zu demonstrieren. Wenn die PTX-Geltherapie bei den Teilnehmern eine ausreichende Reaktion hervorruft, müssen sich diese Teilnehmer möglicherweise keiner immunmodulatorischen Therapie unterziehen. Die Risiken von PTX sind gut beschrieben, und zuvor berichtete Nebenwirkungen betrafen hauptsächlich den Magen-Darm-Trakt. Die Forscher erwarten weniger GI-Symptome, die von der topischen PTX-Anwendung resultieren. Die Forscher gehen davon aus, dass die Vorteile von PTX durch eine topische Anwendung optimiert werden können, benötigen jedoch einen Versuch, um diese Hypothese zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları Anabilim Dalı-Romatoloji

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien der International Study Group für Morbus Behcet
  • Weist mindestens eine der Messung zugängliche aktive Läsion auf, von denen die größte als Indexgeschwür zu bezeichnen ist
  • Das zu beurteilende orale Indexgeschwür sollte sich in den leicht zugänglichen Bereichen der Mundschleimhaut befinden und das orale Ulkus erstmals innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme aufgetreten sein
  • Erwachsener (> 18 Jahre) männlich oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau
  • Hat eine von der Ethikkommission (EC) genehmigte Einverständniserklärung des Patienten unterzeichnet
  • Hat alle Screeningverfahren zufriedenstellend abgeschlossen, gilt als akzeptables Fach und ist ansonsten für die Teilnahme an der Studie geeignet
  • Ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • Wird mit Colchicin behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine andere schwere, akute oder chronische systemische Erkrankung als die Behcet-Krankheit, wie z das schwächt das Immunsystem stark
  • Hat in den letzten 60 Tagen vor der Einschreibung Pentoxifyllin in irgendeiner Form erhalten
  • Hat kürzlich eine Gehirn- und/oder Netzhautblutung erlitten oder bei Patienten, die zuvor eine Unverträglichkeit gegenüber Pentoxifyllin oder Methylxanthinen wie Koffein, Theophyllin und Theobromin gezeigt haben
  • Hat die gleichzeitige Verabreichung von starken CYP1A2-Inhibitoren (einschließlich z. Ciprofloxacin oder Fluvoxamin) und andere Arzneimittel, die die Exposition gegenüber Pentoxifyllin erhöhen können
  • Erhält innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine immunsupprimierende oder modulierende Therapie (z. B. Apremilast) oder topische Kortikosteroide
  • Wird nicht mit Colchicin behandelt
  • sich in aktiver Behandlung von Zahnerkrankungen befindet, so dass während des Studienzeitraums mehrere Besuche in der Zahnarztpraxis erforderlich wären, oder mit oralen Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie nicht mit der Behcet-Krankheit zusammenhängen, und nach Einschätzung eines qualifizierten Zahnarztes während der Behandlung behandelt werden müssen die Studienzeit
  • an einer anderen Erkrankung als der Behcet-Krankheit leidet, von der bekannt ist, dass sie orale Ulzerationen verursacht, wie z. Hat eine Essstörung und/oder eine behandlungsbedürftige psychische Erkrankung. Hat eine Vorgeschichte oder zeigt derzeit eine Krankheit oder einen Zustand, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes das Subjekt während der Studientherapie einem erhöhten Risiko aussetzen würden. Hat eine Anomalie der hämatologischen oder biochemischen Variablen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes das Subjekt während der Studientherapie einem erhöhten Risiko aussetzen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Colchicin
Colchicin-Therapie als Teil der unterstützenden Behandlung, die routinemäßig in der Behcet-Klinik-Istanbul angeboten wird
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin-Therapie wird Patienten mit Mundgeschwüren als Teil der unterstützenden Behandlung angeboten, die routinemäßig von der Behcet-Klinik-Istanbul angeboten wird.
Andere Namen:
  • Colchicum-Dispert
Experimental: Topisches Pentoxifyllin-Gel und Colchicin
Topische Pentoxifyllin-Gel-Verabreichung zusätzlich zur Colchicin-Therapie als Teil der unterstützenden Behandlung, die routinemäßig in der Behcet-Klinik-Istanbul angeboten wird
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin-Therapie wird Patienten mit Mundgeschwüren als Teil der unterstützenden Behandlung angeboten, die routinemäßig von der Behcet-Klinik-Istanbul angeboten wird.
Andere Namen:
  • Colchicum-Dispert
Arzneimittel: Pentoxifyllin
Topische Gelversion von Pentoxifyllin zur intraoralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Trental

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Heilungsgeschwindigkeit des Index-Mundgeschwürs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu sieben Zeitpunkten bewertet, beginnend bei der Registrierung, wenn das Indexgeschwür zugewiesen wird, bis zur vollständigen Heilung (Verschwinden) des Indexmundgeschwürs. Dieser Zeitrahmen wird auf zwei Wochen geschätzt (siehe SoA im Protokoll).
Die Größe des oralen Indexgeschwürs wird bei der Aufnahme in die Studie und während der zweiwöchigen Studie zu sieben Zeitpunkten gemessen (weitere Einzelheiten finden Sie im Zeitplan der Aktivitäten im Protokoll). Die Veränderung der Größe des Indexgeschwürs wird zwischen zwei Studienarmen verglichen.
Die Teilnehmer werden zu sieben Zeitpunkten bewertet, beginnend bei der Registrierung, wenn das Indexgeschwür zugewiesen wird, bis zur vollständigen Heilung (Verschwinden) des Indexmundgeschwürs. Dieser Zeitrahmen wird auf zwei Wochen geschätzt (siehe SoA im Protokoll).
Mittlere Veränderung der Gesamtzahl oraler Ulzera
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu sieben Zeitpunkten ab dem Einschreibungsbesuch bis zum Ende des Studienbesuchs bewertet. Dieser Zeitrahmen wird auf zwei Wochen geschätzt.
Die Gesamtzahl der Mundgeschwüre wird bei der Aufnahme in die Studie und während der zweiwöchigen Studie zu sieben Zeitpunkten gemessen (weitere Einzelheiten finden Sie im Zeitplan der Aktivitäten im Protokoll). Die Gesamtzahl der oralen Ulzera wird zwischen zwei Studienarmen verglichen.
Die Teilnehmer werden zu sieben Zeitpunkten ab dem Einschreibungsbesuch bis zum Ende des Studienbesuchs bewertet. Dieser Zeitrahmen wird auf zwei Wochen geschätzt.
Mittlere Veränderung der vom Patienten gemeldeten Outcome-Schmerz-Scores
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu sechzehn Zeitpunkten bewertet, beginnend mit dem Registrierungsbesuch bis zum letzten Folgebesuch. Dieser Zeitrahmen wird auf 45 Tage geschätzt. Siehe Zeitplan der Aktivitäten (SoA) im Protokoll.
Die Schmerzwerte werden zwischen zwei Studienarmen verglichen, da die Schmerzmessung eine Möglichkeit bietet, einfache Messungen der Mundschleimhautstörung mit der grundlegenden Krankheitserfahrung des Patienten zu korrelieren.
Die Teilnehmer werden zu sechzehn Zeitpunkten bewertet, beginnend mit dem Registrierungsbesuch bis zum letzten Folgebesuch. Dieser Zeitrahmen wird auf 45 Tage geschätzt. Siehe Zeitplan der Aktivitäten (SoA) im Protokoll.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behcet-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu acht Zeitpunkten bewertet, beginnend mit dem Registrierungsbesuch bis zum letzten Folgebesuch. Dieser Zeitrahmen wird auf 45 Tage geschätzt. Siehe Zeitplan der Aktivitäten (SoA) im Protokoll.
Die Lebensqualität der Teilnehmer wird anhand eines spezifischen Fragebogens zur Behcet-Krankheit bewertet, der von wichtigen Meinungsführern auf dem Gebiet der Behcet-Krankheitsforschung an der Universität von Leeds erstellt wurde. Weitere Einzelheiten finden Sie im Anhang des Protokolls unter „Maßnahme zur Lebensqualität bei Morbus Behcet“.
Die Teilnehmer werden zu acht Zeitpunkten bewertet, beginnend mit dem Registrierungsbesuch bis zum letzten Folgebesuch. Dieser Zeitrahmen wird auf 45 Tage geschätzt. Siehe Zeitplan der Aktivitäten (SoA) im Protokoll.
Aktivitätsindex der Behcet-Krankheit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu acht Zeitpunkten bewertet, beginnend mit dem Registrierungsbesuch bis zum letzten Folgebesuch. Dieser Zeitrahmen wird auf 45 Tage geschätzt. Siehe Zeitplan der Aktivitäten (SoA) im Protokoll.
Der Behcet-Krankheitsaktivitätsindex wird von der International Society for Behcet's Disease erstellt, um den Arzt bei der Beurteilung der Krankheitsaktivität zu unterstützen.
Die Teilnehmer werden zu acht Zeitpunkten bewertet, beginnend mit dem Registrierungsbesuch bis zum letzten Folgebesuch. Dieser Zeitrahmen wird auf 45 Tage geschätzt. Siehe Zeitplan der Aktivitäten (SoA) im Protokoll.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipekyolu Ilac Ltd. Sti

Mitarbeiter

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gulen Hatemi, MD, Istanbul Universitesi-Cerrahpasa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P104375V04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nach Anonymisierung anderen Forschern zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an bderkunt@gmail.com gerichtet werden. Jeder, der einen methodisch fundierten Vorschlag einreicht, wird zugelassen, jede Art von Analyse durchzuführen, um die Ziele in den Vorschlägen zu erreichen. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten werden auf unbestimmte Zeit zur Verfügung gestellt unter (Link muss eingefügt werden).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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