Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пентоксифиллиновый гель для местного применения при язвах полости рта при болезни Бехчета

2 августа 2023 г. обновлено: Ipekyolu Ilac Ltd. Sti

Клинический протокол местного применения пентоксифиллинового геля при язвах полости рта при болезни Бехчета

Хотя для болезни Бехчета (ББ) нет одобренных FDA методов лечения, многочисленные клинические отчеты предполагают, что язвы во рту при ББ могут исчезнуть при лечении системным приемом внутрь пентоксифиллина (ПТ). Исследователи здесь предлагают исследовать терапевтический потенциал PTX, растворенного в слизисто-адгезивной композиции и непосредственно нанесенного на поражения полости рта. Это концептуальное испытание с участием 60 пациентов предназначено для удовлетворения нормативных требований в отношении безопасности и в то же время для изучения потенциальной эффективности и клинической полезности этого продукта. Исследователи предполагают, что местное применение PTX ускорит заживление этих поражений клинически значимым образом, а также предполагают, что местное PTX может стать ценным дополнением к любой другой системной терапии БАР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиника Бехчета на медицинском факультете Черрахпаша Стамбульского университета имеет долгую историю поддерживающей терапии пациентов с БАР и признана мировым лидером в этом отношении. Согласно рекомендациям EULAR 2018 по болезни Бехчета, первой линией терапии, рекомендованной для лечения рецидивирующих язв в полости рта, является колхицин. Однако у значительной части участников, проходящих терапию колхицином, не наблюдается достаточного ответа и требуется последующая иммуномодулирующая терапия. Сравнивая участников, получающих колхицин в рамках поддерживающей терапии, с теми, кто также получает местный пентоксифиллин (PTX), исследователи стремятся доказать концепцию, что местный PTX может иметь клиническую ценность. Кроме того, исследователи стремятся продемонстрировать безопасность и практичность местного применения PTX у пациентов с БАР. Если терапия гелем PTX обеспечивает достаточный ответ у участников, этим участникам, возможно, не потребуется проходить иммуномодулирующую терапию. Риски PTX хорошо охарактеризованы, и ранее сообщалось о нежелательных явлениях, в основном связанных с желудочно-кишечным трактом. Исследователи ожидают, что местное применение PTX вызовет меньше симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта. Исследователи ожидают, что преимущества PTX могут быть улучшены за счет местного применения, но для проверки этой гипотезы требуется испытание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları Anabilim Dalı-Romatoloji

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям Международной исследовательской группы для болезни Бехчета
  • Имеется по крайней мере одно активное поражение, доступное для измерения, самое большое из которых должно быть обозначено как указательная язва.
  • Индекс язвы во рту, подлежащий оценке, должен быть в легкодоступных областях слизистой оболочки полости рта, и язва во рту впервые возникла в течение 48 часов до включения в исследование.
  • Взрослый (> 18 лет) мужчина или небеременная, некормящая женщина
  • Подписал утвержденную Комитетом по этике (EC) форму согласия субъекта
  • Удовлетворительно завершил все процедуры скрининга, считается приемлемым субъектом и в остальном имеет право на участие в исследовании.
  • Желает и может соблюдать протокол
  • Лечится колхицином

Критерий исключения:

  • Имеет тяжелое, острое или хроническое системное заболевание, отличное от болезни Бехчета, такое как застойная сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, системная красная волчанка, синдром Стивенса-Джонсона, язвенный колит, рак, лейкемия, диабет, СПИД или любое другое заболевание. что серьезно подрывает иммунную систему
  • Получал пентоксифиллин в любой форме в течение предшествующих 60 дней до регистрации
  • У пациентов с недавним кровоизлиянием в мозг и/или сетчатку глаза или у пациентов, ранее проявлявших непереносимость пентоксифиллина или метилксантинов, таких как кофеин, теофиллин и теобромин.
  • При одновременном применении с сильными ингибиторами CYP1A2 (в т.ч. ципрофлоксацин или флувоксамин) и другие препараты, которые могут увеличить экспозицию пентоксифиллина.
  • Получает иммуносупрессивную или модулирующую терапию (например, апремиласт) или топические кортикостероиды в течение 2 недель до регистрации
  • Не лечится колхицином
  • Находится на активном лечении стоматологических заболеваний, так что в течение периода исследования потребуется несколько посещений стоматологического кабинета, или имеет заболевания полости рта, которые не считаются связанными с болезнью Бехчета и, по мнению квалифицированного стоматолога, потребуют лечения в течение учебный период
  • Страдает каким-либо заболеванием, кроме болезни Бехчета, которое, как известно, вызывает язвы во рту, например, эрозивный красный плоский лишай, доброкачественный пемфигоид слизистых оболочек, системная красная волчанка, болезнь Крона, синдром Рейтера или СПИД. Имеет расстройство пищевого поведения и/или психическое заболевание, требующее лечения. Имеет в анамнезе или в настоящее время проявляет какое-либо заболевание или состояние, которое, по мнению главного исследователя, подвергает субъекта повышенному риску во время исследуемой терапии. Имеет какие-либо отклонения в гематологических или биохимических показателях, которые, по мнению главного исследователя, подвергают субъекта повышенному риску во время исследуемой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Колхицин
Терапия колхицином как часть поддерживающей терапии, обычно предлагаемая в клинике Бехчета в Стамбуле
Лекарство: Колхицин
Терапия колхицином проводится пациентам с язвами полости рта в рамках поддерживающей терапии, обычно предлагаемой клиникой Бехчета в Стамбуле.
Другие имена:
  • Безвременник-Дисперт
Экспериментальный: Пентоксифиллиновый гель и колхицин для местного применения
Местное введение пентоксифиллинового геля в дополнение к терапии колхицином как часть поддерживающей терапии, обычно предлагаемой в клинике Бехчета в Стамбуле.
Лекарство: Колхицин
Терапия колхицином проводится пациентам с язвами полости рта в рамках поддерживающей терапии, обычно предлагаемой клиникой Бехчета в Стамбуле.
Другие имена:
  • Безвременник-Дисперт
Лекарство: Пентоксифиллин
Гелевая версия пентоксифиллина для местного применения для внутриротового введения.
Другие имена:
  • Трентал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение скорости заживления индексной язвы полости рта
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в семи временных точках, начиная с регистрации, когда назначается индексная язва, до полного заживления (исчезновения) индексной язвы полости рта. По оценкам, этот срок займет две недели (см. SoA в протоколе).
Размер индексной язвы во рту будет измеряться при включении в исследование и в течение двухнедельного испытания в семи временных точках (см. График мероприятий в протоколе для получения более подробной информации). Изменение размера индексной язвы будет сравниваться между двумя группами исследования.
Участники будут оцениваться в семи временных точках, начиная с регистрации, когда назначается индексная язва, до полного заживления (исчезновения) индексной язвы полости рта. По оценкам, этот срок займет две недели (см. SoA в протоколе).
Среднее изменение общего количества язв в полости рта
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в семи временных точках, начиная с регистрационного визита и до конца учебного визита. Этот срок оценивается в две недели.
Общее количество язв в полости рта будет измеряться при включении в исследование и в течение двухнедельного испытания в семи временных точках (более подробно см. График мероприятий в протоколе). Общее количество язв во рту будет сравниваться между двумя группами исследования.
Участники будут оцениваться в семи временных точках, начиная с регистрационного визита и до конца учебного визита. Этот срок оценивается в две недели.
Среднее изменение в оценках исхода боли, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в шестнадцать моментов времени, начиная с регистрационного визита и до последнего контрольного визита. По оценкам, этот период времени займет 45 дней. См. График мероприятий (SoA) в протоколе.
Показатели боли будут сравниваться между двумя группами исследования, поскольку измерение боли дает возможность сопоставить простые измерения повреждения слизистой оболочки полости рта с перенесенным пациентом основным заболеванием.
Участники будут оцениваться в шестнадцать моментов времени, начиная с регистрационного визита и до последнего контрольного визита. По оценкам, этот период времени займет 45 дней. См. График мероприятий (SoA) в протоколе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник оценки качества жизни при болезни Бехчета
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в восьми временных точках, начиная с регистрационного визита и до последнего контрольного визита. По оценкам, этот временной интервал займет 45 дней. См. График мероприятий (SoA) в протоколе.
Качество жизни участников будет оцениваться с помощью специальной анкеты для болезни Бехчета, подготовленной ключевыми лидерами общественного мнения в области исследований болезни Бехчета в Университете Лидса. Пожалуйста, смотрите «Измерение качества жизни при болезни Бехчета» в приложении к протоколу для получения более подробной информации.
Участники будут оцениваться в восьми временных точках, начиная с регистрационного визита и до последнего контрольного визита. По оценкам, этот временной интервал займет 45 дней. См. График мероприятий (SoA) в протоколе.
Индекс активности болезни Бехчета
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в восьми временных точках, начиная с регистрационного визита и до последнего контрольного визита. По оценкам, этот временной интервал займет 45 дней. См. График мероприятий (SoA) в протоколе.
Индекс активности болезни Бехчета составляется Международным обществом болезни Бехчета, чтобы помочь врачу в оценке активности болезни.
Участники будут оцениваться в восьми временных точках, начиная с регистрационного визита и до последнего контрольного визита. По оценкам, этот временной интервал займет 45 дней. См. График мероприятий (SoA) в протоколе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipekyolu Ilac Ltd. Sti

Соавторы

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Следователи

  • Главный следователь: Gulen Hatemi, MD, Istanbul Universitesi-Cerrahpasa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P104375V04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные в ходе испытания, после деидентификации будут доступны другим исследователям.

Сроки обмена IPD

Через 3 месяца после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять по адресу bderkunt@gmail.com. Любой, кто представит методологически обоснованное предложение, будет одобрен для выполнения любого типа анализа для достижения целей, изложенных в предложениях. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Данные будут доступны на неопределенный срок по адресу (ссылка будет включена).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться