Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi pentoxifillin gél a Behcet-kór szájfekélyére

2023. augusztus 2. frissítette: Ipekyolu Ilac Ltd. Sti

Klinikai protokoll a helyi pentoxifillin gél beadására Behcet-kór szájfekélye esetén

Bár a Behçet-kór (BD) nem rendelkezik az FDA által jóváhagyott terápiákkal, számos klinikai jelentés azt sugallja, hogy a BD szájüregi fekélyei szisztémás pentoxifillinnel (PTX) történő kezelés esetén megszűnhetnek. A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a nyálkahártyához tapadó készítményben oldott és közvetlenül a szájüregi léziókra alkalmazott PTX terápiás potenciálját. Ezt a 60 pácienst magában foglaló kísérleti kísérletet úgy tervezték, hogy megfeleljen a biztonsági szempontokra vonatkozó szabályozási követelményeknek, ugyanakkor feltárja a termék lehetséges hatékonyságát és klinikai hasznosságát. A kutatók azt feltételezik, hogy a helyi PTX alkalmazása klinikailag jelentős mértékben felgyorsítja ezeknek a lézióknak a gyógyulását, és tovább feltételezi, hogy a helyi PTX értékes kiegészítője lehet a BD bármely más szisztémás terápiájának.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Isztambuli Egyetem Cerrahpaşa Orvostudományi Karán található Behçet klinikája hosszú múltra tekint vissza a BD-betegek szupportív ellátásában, és e tekintetben a világ vezető szerepének számít. A Behcet-kór EULAR 2018-as ajánlása szerint a visszatérő szájfekélyek elleni terápia első vonala a kolhicin. A kolhicin-terápiában részesülő résztvevők jelentős része azonban nem reagál megfelelően, és ezt követően immunmoduláló terápiát igényel. A szupportív kezelés részeként kolchicint kapó résztvevők összehasonlításával azokkal, akik helyi pentoxifillint (PTX) is kapnak, a kutatók azt az elképzelést próbálják bizonyítani, hogy a helyi PTX klinikai értéke is lehet. Ezen túlmenően a kutatók arra törekszenek, hogy bemutassák a BD-betegeknél a helyi PTX alkalmazásának biztonságosságát és gyakorlatiasságát. Ha a PTX gélterápia megfelelő választ ad a résztvevőkben, előfordulhat, hogy ezeknek a résztvevőknek nem kell immunmoduláló terápiákon átesni. A PTX kockázatait jól jellemzik, és a korábban jelentett nemkívánatos események elsősorban gyomor-bélrendszeri eredetűek voltak. A kutatók arra számítanak, hogy a helyi PTX alkalmazás kevesebb GI-tünetet eredményez. A kutatók arra számítanak, hogy a PTX előnyei helyi alkalmazással optimalizálhatók, de ennek a hipotézisnek a teszteléséhez kísérletre van szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları Anabilim Dalı-Romatoloji

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a Nemzetközi Tanulmányozócsoport Behcet-kór kritériumainak
  • Legalább egy aktív, mérhető lézióval rendelkezik, amelyek közül a legnagyobbat indexfekélynek kell jelölni
  • A mérendő szájfekély indexének a szájnyálkahártya könnyen hozzáférhető területein kell lennie, és a szájfekély először a felvételt megelőző 48 órával kezdődött.
  • Felnőtt (18 év feletti) férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő
  • Aláírta az Etikai Bizottság (EB) által jóváhagyott tantárgyi hozzájárulási űrlapot
  • Megnyugtatóan elvégezte az összes szűrési eljárást, elfogadható alanynak minősül, és egyébként jogosult a vizsgálatba való belépésre
  • Hajlandó és képes betartani a protokollt
  • Kolchicinnel kezelik

Kizárási kritériumok:

  • A Behcet-kórtól eltérő súlyos, akut vagy krónikus szisztémás betegsége van, például pangásos szívelégtelenség, májelégtelenség, veseelégtelenség, szisztémás lupus erythematosus, Stevens-Johnson-szindróma, fekélyes vastagbélgyulladás, rák, leukémia, cukorbetegség, AIDS vagy bármilyen más állapot ami súlyosan veszélyezteti az immunrendszert
  • Bármilyen formában kapott pentoxifillint a beiratkozást megelőző 60 napban
  • A közelmúltban agyi és/vagy retinavérzést tapasztalt, vagy olyan betegeknél, akik korábban pentoxifillinre vagy metil-xantinokra, például koffeinre, teofillinre és teobrominra intoleranciát mutattak
  • Erős CYP1A2-gátlókat (beleértve pl. ciprofloxacin vagy fluvoxamin) és egyéb gyógyszerek, amelyek növelhetik a pentoxifillin expozíciót
  • Immunszuppresszív vagy -moduláló terápiát (pl. apremilaszt) vagy helyi kortikoszteroidokat kap a felvételt megelőző 2 héten belül
  • Nem kezelik kolhicinnel
  • Fogászati ​​állapotok miatt aktív kezelés alatt áll, így a vizsgálati időszak alatt többszöri fogászati ​​rendelő látogatására lenne szükség, vagy olyan szájüregi betegségekben szenved, amelyekről nem feltételezik, hogy összefüggésben állnak a Behcet-kórral, és szakképzett fogorvos megítélése szerint kezelést igényel a tanulmányi időszak
  • Szájüregi fekélyeket okozó Behcet-kórtól eltérő egyéb egészségügyi állapotban szenved, mint például erozív lichen planus, jóindulatú nyálkahártya pemphigoid, szisztémás lupusz eritemás, Crohn-betegség, Reiter-szindróma vagy AIDS. Étkezési zavara és/vagy kezelést igénylő pszichiátriai betegsége van. A kórelőzményében szerepel olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt a vizsgálati terápia során. Bármilyen olyan eltérést mutat a hematológiai vagy biokémiai változókban, amelyek a vezető kutató véleménye szerint fokozott kockázatnak tennék ki az alanyt a vizsgálati terápia során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kolchicin
Kolchicin terápia a szupportív ellátás részeként, amelyet rutinszerűen kínálnak a Behcet's Clinic-Istanbulban
Drog: Kolchicin
A kolhicin-terápiát szájfekélyes betegeknek a Behcet's Clinic-Istanbul által rutinszerűen kínált szupportív ellátás részeként biztosítják.
Más nevek:
  • Colchicum-diszpert
Kísérleti: Helyi pentoxifillin gél és kolhicin
Helyi pentoxifillin gél beadása a kolhicin-terápia mellett a Behcet's Clinic-Istanbulban szokásos szupportív ellátás részeként
Drog: Kolchicin
A kolhicin-terápiát szájfekélyes betegeknek a Behcet's Clinic-Istanbul által rutinszerűen kínált szupportív ellátás részeként biztosítják.
Más nevek:
  • Colchicum-diszpert
Drog: Pentoxifillin
A pentoxifillin helyi gél változata intraorálisan beadandó.
Más nevek:
  • Trental

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az index szájfekély gyógyulási sebességének átlagos változása
Időkeret: A résztvevőket hét időpontban értékelik, a beiratkozástól kezdve, amikor az index fekélyt kijelölik, egészen az index szájfekély teljes gyógyulásáig (eltűnéséig). Ez az időkeret a becslések szerint két hetet vesz igénybe (lásd a SoA protokollt).
Az index szájfekély méretét a vizsgálatba való belépéskor és a kéthetes vizsgálat során hét időpontban mérik (további részletekért lásd a Tevékenységek ütemezését a protokollban). Az index fekély méretének változását két vizsgálati kar összehasonlítja.
A résztvevőket hét időpontban értékelik, a beiratkozástól kezdve, amikor az index fekélyt kijelölik, egészen az index szájfekély teljes gyógyulásáig (eltűnéséig). Ez az időkeret a becslések szerint két hetet vesz igénybe (lásd a SoA protokollt).
A szájüregi fekélyek számának átlagos változása
Időkeret: A résztvevők értékelése hét időpontban történik, a beiratkozási látogatástól a tanulmányút végéig. Ez az időtartam a becslések szerint két hetet vesz igénybe.
A szájfekélyek teljes számát a vizsgálatba való beiratkozáskor és a kéthetes vizsgálat során hét időpontban mérik (további részletekért lásd a Tevékenységek ütemezését a protokollban). A szájfekélyek teljes számát a két vizsgálati kar összehasonlítja.
A résztvevők értékelése hét időpontban történik, a beiratkozási látogatástól a tanulmányút végéig. Ez az időtartam a becslések szerint két hetet vesz igénybe.
A betegek által jelentett fájdalompontszámok átlagos változása
Időkeret: A résztvevőket tizenhat időpontban értékelik a beiratkozási látogatástól az utolsó nyomon követési látogatásig. Ez az időkeret a becslések szerint 45 napot vesz igénybe. Kérjük, tekintse meg a Tevékenységek ütemezését (SoA) a protokollban.
A fájdalompontszámokat két vizsgálati kar összehasonlítja, mivel a fájdalom mérése lehetőséget kínál a szájnyálkahártya-károsodás egyszerű méréseinek és a páciens alapvető betegségi tapasztalatainak összehasonlítására.
A résztvevőket tizenhat időpontban értékelik a beiratkozási látogatástól az utolsó nyomon követési látogatásig. Ez az időkeret a becslések szerint 45 napot vesz igénybe. Kérjük, tekintse meg a Tevékenységek ütemezését (SoA) a protokollban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Behcet-kór – Életminőség-felmérő kérdőív
Időkeret: A résztvevőket nyolc időpontban értékelik a beiratkozási látogatástól az utolsó nyomon követési látogatásig. Ez az időkeret a becslések szerint 45 napot vesz igénybe. Kérjük, tekintse meg a Tevékenységek ütemezését (SoA) a protokollban.
A résztvevők életminőségét egy Behcet-kór specifikus kérdőívvel értékelik, amelyet a Leedsi Egyetem Behcet-kór kutatásának területén tevékenykedő kulcsfontosságú véleményformálók készítettek. További részletekért tekintse meg a jegyzőkönyv mellékletében található "Behcet-kór életminőség-mérőszámát".
A résztvevőket nyolc időpontban értékelik a beiratkozási látogatástól az utolsó nyomon követési látogatásig. Ez az időkeret a becslések szerint 45 napot vesz igénybe. Kérjük, tekintse meg a Tevékenységek ütemezését (SoA) a protokollban.
Behcet-betegség aktivitási indexe
Időkeret: A résztvevőket nyolc időpontban értékelik a beiratkozási látogatástól az utolsó nyomon követési látogatásig. Ez az időkeret a becslések szerint 45 napot vesz igénybe. Kérjük, tekintse meg a Tevékenységek ütemezését (SoA) a protokollban.
A Behcet-kór aktivitási indexét a Behcet-kór Nemzetközi Társasága készítette el, hogy az orvos irányítsa a betegség aktivitásának felmérését.
A résztvevőket nyolc időpontban értékelik a beiratkozási látogatástól az utolsó nyomon követési látogatásig. Ez az időkeret a becslések szerint 45 napot vesz igénybe. Kérjük, tekintse meg a Tevékenységek ütemezését (SoA) a protokollban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipekyolu Ilac Ltd. Sti

Együttműködők

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gulen Hatemi, MD, Istanbul Universitesi-Cerrahpasa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P104375V04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően más kutatók számára is elérhetővé válnak.

IPD megosztási időkeret

A megjelenés után 3 hónappal kezdődik. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A javaslatokat a bderkunt@gmail.com címre kell küldeni. Bárki, aki módszertanilag megalapozott javaslatot tesz, jogosult bármilyen típusú elemzés elvégzésére a pályázati célok elérése érdekében. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk. Az adatok határozatlan ideig elérhetőek lesznek a következő címen: (a linket mellékelni kell).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolchicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel