베체트병 구강 궤양에 대한 국소 펜톡시필린 젤
2023년 8월 2일 업데이트: Ipekyolu Ilac Ltd. Sti
베체트병 구강궤양에 대한 국소 Pentoxifylline 겔 투여에 대한 임상 프로토콜
베체트병(BD)에는 FDA 승인 치료법이 없지만 수많은 임상 보고서에 따르면 BD의 구강 궤양은 전신 섭취 펜톡시필린(PTX)으로 치료할 때 해결될 수 있습니다.
여기에서 연구자들은 점막 부착 제형에 용해되어 구강 병변에 직접 적용되는 PTX의 치료 가능성을 조사할 것을 제안합니다.
이 60명의 환자 개념 증명 시험은 안전 문제에 대한 규제 요구 사항을 충족하는 동시에 이 제품의 잠재적 효능과 임상적 유용성을 탐색하도록 설계되었습니다.
연구자들은 국소 PTX의 적용이 임상적으로 의미 있는 방식으로 이러한 병변의 치유를 가속화할 것이라는 가설을 세웠고, 국소 PTX가 BD에 대한 다른 전신 요법에 대한 귀중한 부가물이 될 수 있다는 추가 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
University of Istanbul의 Cerrahpaşa Medical Faculty에 있는 Behçet의 클리닉은 BD 환자에 대한 지원 치료의 오랜 역사를 가지고 있으며 이와 관련하여 세계적 리더로 인정받고 있습니다.
베체트병에 대한 EULAR 2018 권장 지침에 따르면 재발성 구강 궤양에 대해 권장되는 첫 번째 치료법은 콜히친입니다.
그러나 콜히친 치료를 받는 참여자의 상당 부분은 충분한 반응을 나타내지 않아 후속 면역 조절 치료가 필요합니다.
지지 요법의 일부로 콜히친을 받는 참가자를 국소 펜톡시필린(PTX)도 받는 참가자와 비교함으로써 조사관은 국소 PTX가 임상적 가치를 가질 수 있다는 개념을 증명하고자 합니다.
또한 연구자들은 BD 환자에서 국소 PTX 사용의 안전성과 실용성을 입증하고자 합니다.
PTX 젤 요법이 참가자에게 충분한 반응을 제공하는 경우 이러한 참가자는 면역 조절 요법을 받을 필요가 없을 수 있습니다.
PTX의 위험은 잘 특성화되어 있으며 이전에 보고된 부작용은 주로 위장관계였습니다.
연구자들은 국소 PTX 적용으로 인해 더 적은 GI 증상이 발생할 것으로 예상합니다.
연구자들은 PTX의 이점이 국소 적용에 의해 최적화될 수 있다고 예상하지만 해당 가설을 테스트하기 위한 시험이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları Anabilim Dalı-Romatoloji
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 베체트병에 대한 국제 연구 그룹 기준 충족
- 측정할 수 있는 활성 병변이 하나 이상 존재하며, 그 중 가장 큰 병변은 지표 궤양으로 지정됩니다.
- 평가할 인덱스 구강 궤양은 구강 점막의 쉽게 접근할 수 있는 부위에 있어야 하며 구강 궤양은 등록 전 48시간 이내에 처음 시작되었습니다.
- 성인(>18세) 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- 윤리위원회(EC) 승인 피험자 동의서에 서명했습니다.
- 모든 스크리닝 절차를 만족스럽게 완료하고, 허용 가능한 피험자로 간주되며, 그렇지 않으면 연구에 참가할 자격이 있습니다.
- 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
- 콜히친으로 치료를 받고 있다
제외 기준:
- 울혈성 심부전, 간부전, 신부전, 전신성 홍반성 루푸스, 스티븐스-존슨 증후군, 궤양성 대장염, 암, 백혈병, 당뇨병, AIDS 또는 기타 상태와 같은 베체트병 이외의 중증, 급성 또는 만성 전신 질환이 있는 자 면역 체계를 심각하게 손상시키는
- 등록 전 60일 동안 어떤 형태로든 펜톡시필린을 투여받았음
- 최근 뇌출혈 및/또는 망막출혈을 경험했거나 카페인, 테오필린, 테오브로민과 같은 펜톡시필린 또는 메틸크산틴에 대해 이전에 과민증을 보인 환자
- 강력한 CYP1A2 억제제(예: 시프로플록사신 또는 플루복사민) 및 펜톡시필린에 대한 노출을 증가시킬 수 있는 기타 약물
- 등록 전 2주 이내에 면역 억제 또는 조절 요법(예: 아프레밀라스트) 또는 국소 코르티코스테로이드를 받고 있음
- 콜히친으로 치료받지 않음
- 연구 기간 동안 여러 치과 방문이 필요하거나 베체트병과 관련이 없다고 생각되고 자격을 갖춘 치과의사의 판단에 따라 구강 상태를 나타내는 등 치과 상태에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 경우 연구 기간 동안 치료가 필요할 것입니다. 연구 기간
- 미란성 편평 태선, 양성 점막 유천포창, 전신성 홍반성 루푸스, 크론병, 라이터 증후군 또는 AIDS와 같은 구강 궤양을 유발하는 것으로 알려진 베체트병 이외의 의학적 상태를 앓고 있습니다. 치료가 필요한 섭식 장애 및/또는 정신 질환이 있습니다. 주요 조사자의 의견에 따라 연구 요법 동안 피험자를 증가된 위험에 놓이게 할 질병 또는 상태의 병력이 있거나 현재 이를 나타내고 있습니다. 혈액학적 또는 생화학적 변수에 이상이 있어 주임 연구자의 의견으로는 연구 요법 동안 피험자를 위험에 처하게 할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 콜히친
Behcet's Clinic-Istanbul에서 일상적으로 제공되는 지지 요법의 일부인 콜히친 요법
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콜히친 요법은 Behcet's Clinic-Istanbul에서 정기적으로 제공하는 지지 요법의 일환으로 구강 궤양 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 국소 펜톡시필린 젤 및 콜히친
Behcet's Clinic-Istanbul에서 일상적으로 제공되는 지지 요법의 일부로서 콜히친 요법과 함께 국소 펜톡시필린 겔 투여
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콜히친 요법은 Behcet's Clinic-Istanbul에서 정기적으로 제공하는 지지 요법의 일환으로 구강 궤양 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
구강 내 투여되는 펜톡시필린의 국소 젤 버전.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지표 구강 궤양 치유 속도의 평균 변화
기간: 참가자는 지표 궤양이 지정된 등록 시점부터 지표 구강 궤양이 완전히 치유(사라짐)될 때까지 7개의 시점에서 평가됩니다. 이 기간은 2주가 소요될 것으로 예상됩니다(프로토콜의 SoA 참조).
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인덱스 구강 궤양의 크기는 연구 등록 시 및 2주 시험 동안 7개의 시점에서 측정됩니다(자세한 내용은 프로토콜의 활동 일정 참조).
지표 궤양의 크기 변화는 두 연구 아암 사이에서 비교될 것입니다.
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참가자는 지표 궤양이 지정된 등록 시점부터 지표 구강 궤양이 완전히 치유(사라짐)될 때까지 7개의 시점에서 평가됩니다. 이 기간은 2주가 소요될 것으로 예상됩니다(프로토콜의 SoA 참조).
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총 구강 궤양 수의 평균 변화
기간: 참가자는 등록 방문에서 시작하여 연구 방문이 끝날 때까지 7개의 시점에서 평가됩니다. 이 기간은 2주가 소요될 것으로 예상됩니다.
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구강 궤양의 총 수는 연구 등록 시 및 2주 시험 동안 7개의 시점에서 측정됩니다(자세한 내용은 프로토콜의 활동 일정 참조).
구강 궤양의 총 수는 2개의 연구 아암 사이에서 비교될 것이다.
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참가자는 등록 방문에서 시작하여 연구 방문이 끝날 때까지 7개의 시점에서 평가됩니다. 이 기간은 2주가 소요될 것으로 예상됩니다.
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환자가 보고한 결과 통증 점수의 평균 변화
기간: 참가자는 등록 방문에서 시작하여 최종 후속 방문까지 16개의 시점에서 평가됩니다. 이 기간은 45일이 소요될 것으로 예상됩니다. 프로토콜의 활동 일정(SoA)을 참조하십시오.
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통증 측정은 구강 점막 파괴의 간단한 측정과 환자의 근본적인 질병 경험을 연관시킬 수 있는 기회를 제공하므로 두 연구 부문 간에 통증 점수를 비교할 것입니다.
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참가자는 등록 방문에서 시작하여 최종 후속 방문까지 16개의 시점에서 평가됩니다. 이 기간은 45일이 소요될 것으로 예상됩니다. 프로토콜의 활동 일정(SoA)을 참조하십시오.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베체트병-삶의 질 평가 설문지
기간: 참가자는 등록 방문에서 시작하여 최종 후속 방문까지 8개의 시점에서 평가됩니다. 이 기간은 45일이 소요될 것으로 예상됩니다. 프로토콜의 활동 일정(SoA)을 참조하십시오.
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참가자의 삶의 질은 리즈 대학의 베체트병 연구 분야의 주요 오피니언 리더가 준비한 베체트병 관련 설문지로 평가됩니다.
자세한 내용은 프로토콜 부록의 "베체트병 삶의 질 측정"을 참조하십시오.
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참가자는 등록 방문에서 시작하여 최종 후속 방문까지 8개의 시점에서 평가됩니다. 이 기간은 45일이 소요될 것으로 예상됩니다. 프로토콜의 활동 일정(SoA)을 참조하십시오.
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베체트병 활성 지수
기간: 참가자는 등록 방문에서 시작하여 최종 후속 방문까지 8개의 시점에서 평가됩니다. 이 기간은 45일이 소요될 것으로 예상됩니다. 프로토콜의 활동 일정(SoA)을 참조하십시오.
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베체트병 활성도 지수는 의사가 질병 활성도를 평가할 수 있도록 안내하기 위해 국제베체트병학회에서 준비한 것입니다.
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참가자는 등록 방문에서 시작하여 최종 후속 방문까지 8개의 시점에서 평가됩니다. 이 기간은 45일이 소요될 것으로 예상됩니다. 프로토콜의 활동 일정(SoA)을 참조하십시오.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gulen Hatemi, MD, Istanbul Universitesi-Cerrahpasa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P104375V04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
발행 후 3개월부터 시작합니다.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안서는 bderkunt@gmail.com으로 보내야 합니다.
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 사람은 제안의 목적을 달성하기 위해 모든 유형의 분석을 수행할 수 있도록 승인됩니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
데이터는 (포함할 링크)에서 무기한 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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