Aktuelt Pentoxifylline Gel på Behcets sykdom orale sår
2. august 2023 oppdatert av: Ipekyolu Ilac Ltd. Sti
Klinisk protokoll for administrering av topisk pentoksifyllingel på Behcets sykdom orale sår
Selv om Behçets sykdom (BD) ikke har noen FDA-godkjente terapier, tyder en rekke kliniske rapporter på at orale sår av BD kan forsvinne når de behandles med systemisk inntatt pentoksifyllin (PTX).
Etterforskerne her foreslår å undersøke det terapeutiske potensialet til PTX oppløst i muco-adherent formulering og direkte påført orale lesjoner.
Denne proof of concept-studien på 60 pasienter er utformet for å møte regulatoriske krav for sikkerhetshensyn, samtidig som den utforsker den potensielle effekten og den kliniske nytten av dette produktet.
Etterforskerne antar at bruk av topisk PTX vil akselerere helingen av disse lesjonene på en klinisk meningsfull måte, og antar videre at topisk PTX kan bli et verdifullt tillegg til enhver annen systemisk terapi for BD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behçets klinikk ved Cerrahpaşa medisinske fakultet ved Universitetet i Istanbul har en lang historie med støttebehandling for BD-pasienter og er anerkjent som verdensledende i denne forbindelse.
I henhold til EULAR 2018 anbefalte retningslinjer for Behcets sykdom, er den første terapilinjen som anbefales mot tilbakevendende munnsår kolkisin.
Imidlertid har en betydelig del av deltakerne som gjennomgår kolkisinbehandling ikke tilstrekkelig respons og krever påfølgende immunmodulerende terapi.
Ved å sammenligne deltakere som mottar kolkisin som en del av støttebehandling med de som også mottar topisk pentoksifyllin (PTX), søker etterforskerne å bevise konseptet om at topisk PTX kan ha klinisk verdi.
I tillegg søker etterforskerne å demonstrere sikkerheten og det praktiske ved bruk av topisk PTX hos BD-pasienter.
Hvis PTX-gelterapien gir tilstrekkelig respons hos deltakerne, trenger ikke disse deltakerne å gjennomgå immunmodulerende terapier.
Risikoen for PTX er godt karakterisert og tidligere rapporterte bivirkninger var primært gastrointestinale.
Etterforskerne forventer at færre GI-symptomer kommer fra den aktuelle PTX-applikasjonen.
Etterforskerne forventer at fordelene med PTX kan optimaliseres ved en aktuell applikasjon, men krever en utprøving for å teste den hypotesen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları Anabilim Dalı-Romatoloji
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller den internasjonale studiegruppens kriterier for Behcets sykdom
- Presenterer med minst én aktiv lesjon tilgjengelig for måling, hvorav den største skal betegnes som indekssåret
- Indeks oralsår som skal vurderes, bør være i de lett tilgjengelige områdene av munnslimhinnen, og munnsåret begynte først innen 48 timer før innmelding
- Voksen (>18 år) hann eller en ikke-gravid, ikke-ammende hunn
- Har signert et samtykkeerklæring fra etisk komité (EC).
- Har fullført alle screeningsprosedyrer tilfredsstillende, anses å være et akseptabelt emne og er ellers kvalifisert for inntreden i studien
- Er villig og i stand til å følge protokollen
- Behandles med kolkisin
Ekskluderingskriterier:
- Har en annen alvorlig, akutt eller kronisk systemisk sykdom enn Behcets sykdom, slik som kongestiv hjertesvikt, leversvikt, nyresvikt, systemisk lupus erythematosus, Stevens-Johnsons syndrom, ulcerøs kolitt, kreft, leukemi, diabetes, AIDS eller andre tilstander som svekker immunsystemet alvorlig
- Har mottatt pentoksifyllin i noen form i løpet av de siste 60 dagene før påmelding
- Har nylig opplevd hjerne- og/eller netthinneblødninger eller hos pasienter som tidligere har utvist intoleranse overfor pentoksifyllin eller metylxantiner som koffein, teofyllin og teobromin
- Har samtidig administrering av sterke CYP1A2-hemmere (inkludert f.eks. ciprofloksacin eller fluvoksamin) og andre legemidler som kan øke eksponeringen for pentoksifyllin
- Får immundempende eller modulerende terapi (f.eks. apremilast) eller topikale kortikosteroider innen 2 uker før påmelding
- Blir ikke behandlet med kolkisin
- Er under aktiv behandling for tannsykdommer, slik at flere tannlegebesøk vil være nødvendig i løpet av studieperioden, eller presenterer med orale tilstander som ikke antas å være relatert til Behcets sykdom og etter en kvalifisert tannleges vurdering vil kreve behandling under studietiden
- Lider av en annen medisinsk tilstand enn Behcets sykdom som er kjent for å forårsake orale sårdannelser, slik som erosiv lichen planus, godartet slimhinnepemfigoid, systemisk lupus erytematøs, Crohns sykdom, Reiters syndrom eller AIDS. Har en spiseforstyrrelse og/eller behandlingskrevende psykiatrisk sykdom. Har en historie med, eller viser for øyeblikket, enhver sykdom eller tilstand som, etter hovedforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i økt risiko under studieterapi. Har noen abnormitet i hematologisk eller biokjemisk variabel, som, etter hovedforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i økt risiko under studieterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kolkisin
Kolkisinbehandling som en del av støttende omsorg som rutinemessig tilbys i Behcets klinikk-Istanbul
|
Kolkisinbehandling gis til pasienter med munnsår som en del av støttebehandling som rutinemessig tilbys av Behcets klinikk-Istanbul.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aktuelt Pentoxifylline Gel og Colchicin
Topisk administrasjon av Pentoxifylline Gel i tillegg til kolkisinbehandling som en del av støttebehandling som rutinemessig tilbys i Behcets klinikk-Istanbul
|
Kolkisinbehandling gis til pasienter med munnsår som en del av støttebehandling som rutinemessig tilbys av Behcets klinikk-Istanbul.
Andre navn:
Aktuell gelversjon av pentoxifyllin som skal administreres intraoralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i hastigheten på tilheling av indeksen oral ulcus
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på syv tidspunkter fra og med registreringen når indekssåret er tilordnet til fullstendig helbredelse (forsvinning) av indeksen oral ulcus. Denne tidsrammen er estimert til å ta to uker (se SoA i protokollen).
|
Størrelsen på indeksens orale sår vil bli målt ved studieregistrering og i løpet av den to ukers utprøvingen på syv tidspunkter (se Aktivitetsplan i protokollen for mer detaljer).
Endringen i størrelsen på indekssåret vil bli sammenlignet mellom to studiearmer.
|
Deltakerne vil bli vurdert på syv tidspunkter fra og med registreringen når indekssåret er tilordnet til fullstendig helbredelse (forsvinning) av indeksen oral ulcus. Denne tidsrammen er estimert til å ta to uker (se SoA i protokollen).
|
|
Gjennomsnittlig endring i det totale antallet orale sår
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på syv tidspunkter med start ved opptaksbesøket til slutten av studiebesøket. Denne tidsrammen er beregnet til å ta to uker.
|
Det totale antallet orale sår vil bli målt ved studieregistrering og i løpet av den to ukers prøven på syv tidspunkter (se Aktivitetsplan i protokollen for mer detaljer).
Det totale antallet munnsår vil bli sammenlignet mellom to studiearmer.
|
Deltakerne vil bli vurdert på syv tidspunkter med start ved opptaksbesøket til slutten av studiebesøket. Denne tidsrammen er beregnet til å ta to uker.
|
|
Gjennomsnittlig endring i pasientrapporterte smertescore
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på seksten tidspunkter fra påmeldingsbesøket frem til siste oppfølgingsbesøk. Denne tidsrammen er beregnet til å ta 45 dager. Vennligst se Aktivitetsplan (SoA) i protokollen.
|
Smerteskår vil bli sammenlignet mellom to studiearmer da måling av smerte gir en mulighet til å korrelere enkle målinger av munnslimhinneavbrudd med pasientens grunnleggende sykdomserfaring.
|
Deltakerne vil bli vurdert på seksten tidspunkter fra påmeldingsbesøket frem til siste oppfølgingsbesøk. Denne tidsrammen er beregnet til å ta 45 dager. Vennligst se Aktivitetsplan (SoA) i protokollen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behcets spørreskjema for vurdering av sykdom og livskvalitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på åtte tidspunkter med start ved påmeldingsbesøket frem til siste oppfølgingsbesøk. Denne tidsrammen er beregnet til å ta 45 dager. Vennligst se Aktivitetsplan (SoA) i protokollen.
|
Deltagerens livskvalitet vil bli vurdert av et spesifikt spørreskjema for Behcet's Disease utarbeidet av sentrale opinionsledere innen forskning på Behcets sykdom ved University of Leeds.
Se "Behcets sykdoms livskvalitetsmål" i vedlegget til protokollen for flere detaljer.
|
Deltakerne vil bli vurdert på åtte tidspunkter med start ved påmeldingsbesøket frem til siste oppfølgingsbesøk. Denne tidsrammen er beregnet til å ta 45 dager. Vennligst se Aktivitetsplan (SoA) i protokollen.
|
|
Behcets sykdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på åtte tidspunkter med start ved påmeldingsbesøket frem til siste oppfølgingsbesøk. Denne tidsrammen er beregnet til å ta 45 dager. Vennligst se Aktivitetsplan (SoA) i protokollen.
|
Behcet's Disease Activity Index er utarbeidet av International Society for Behcet's Disease for å veilede legen i å vurdere sykdomsaktiviteten.
|
Deltakerne vil bli vurdert på åtte tidspunkter med start ved påmeldingsbesøket frem til siste oppfølgingsbesøk. Denne tidsrammen er beregnet til å ta 45 dager. Vennligst se Aktivitetsplan (SoA) i protokollen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gulen Hatemi, MD, Istanbul Universitesi-Cerrahpasa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Øyesykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Uveitt, fremre
- Panuveitt
- Uveitt
- Uveal sykdommer
- Vaskulitt
- Arvelige autoinflammatoriske sykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudsykdommer, vaskulære
- Behcet syndrom
- Munnsår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Fosfodiesterasehemmere
- Free Radical Scavengers
- Giktdempende midler
- Strålebeskyttende midler
- Kolkisin
- Pentoksifyllin
Andre studie-ID-numre
- P104375V04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltakerdataene som samles inn under forsøket, etter avidentifikasjon, vil være tilgjengelige for andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder etter publisering.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag sendes til bderkunt@gmail.com.
Alle som gir et metodisk forsvarlig forslag vil bli godkjent til å utføre alle typer analyser for å nå målene i forslagene.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
Data vil bli gjort tilgjengelig på ubestemt tid på (lenke skal inkluderes).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .