ロスバスタチン（DESIFOR）試験に対するスタチン不耐症の決定 (DESIFOR)
2022年3月18日 更新者：Minneapolis Heart Institute Foundation
この研究では、以前は筋肉関連の副作用のためにスタチン薬を服用することに耐えられなかった患者を登録します. 研究によると、スタチン療法で筋肉症状を起こした多くの人は、後でもう一度試しても同じ副作用を経験しないことが示されています. この調査は、次のような大規模な取り組みの一部です。
- スタチン薬を 2 回試した後も、患者がスタチン薬に耐えられないことがいかに一般的であるかをご覧ください。と
- スタチンを 2 度目に試した後も許容できる患者については、研究の主要部分を完了してから 3 か月後もスタチンを服用していることがどれほど一般的かを確認してください。
参加に同意した患者には、ランダムに割り当てられたスタチンとプラセボが 5 か月間与えられ、毎週症状を追跡します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、現在のガイドラインによるスタチン療法に適格であるが、スタチン不耐症の病歴によるスタチン療法の対象ではない患者を対象とした、単一施設の二重盲検ランダム化比較試験です。
患者には、20mgのロスバスタチンまたはプラセボのいずれかを含むカプセルのランダムに割り当てられた5つの4週間ブリスターパックを含む「DESIFOR」キットが提供されます。
治療について盲検化されている間、患者は毎週筋骨格症状の重症度を数値目盛りを使用して記録します。
主要評価項目は、スタチン療法に無作為化されている間の平均筋骨格症状スコアと、プラセボ使用中の平均スコアとの差です。
研究の完了後、結果は非盲検化され、患者との6か月のフォローアップ訪問でレビューされ、スタチン療法と相関しないことが判明した症状を有する患者については、次の非盲検スタチン療法の試験 3月が推奨されます。
この研究は、同様の目的を持つ大規模な多施設試験の実現可能性と潜在的な利点を判断するためのパイロット研究として機能します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～75歳の成人
-2013年のACC / AHAコレステロールガイドラインに従ってスタチン適格であり、以下の個人を含む：
- 既知のASCVD
- 糖尿病
- LDL-C > 190mg/dl
- 10 年間の ASCVD リスク >7.5%
スタチン不耐性
- 潜在的な筋骨格系の副作用のため、少なくとも 2 つの別々のスタチンの中止によって定義されます
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性。
非常に高い CVD リスクがあると見なされ、したがって PCSK9 阻害剤に適していると見なされる個人:
- LDL-C値が著しく上昇した家族性高コレステロール血症の患者
- 既知のASCVDおよび再発性イベントのある個人
- 20mgのロスバスタチンを服用することが臨床的に指示されていない個人
過去に次のような深刻な反応を経験した人:
- 横紋筋融解症
- 重度の筋炎
- アナフィラキシー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボ
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実験的：ロスバスタチン 20mg
各参加者は、ランダムに割り当てられたこの薬の 3 か月分を受け取り、その後 7 日間のウォッシュアウト期間が続きます。
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スタチン療法
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NO_INTERVENTION：治療なし
月間の7日間のウォッシュアウト期間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-筋骨格不耐症（研究評価で文書化されているように）
時間枠：6ヵ月
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グループ間の筋骨格系不耐症の有病率は、以前にスタチン系不耐症と特定された患者において、プラセボと比較してスタチン療法中の平均筋骨格系症状スコアに統計的差異がないことによって定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スタチンの利用
時間枠：3ヶ月
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研究から 3 か月後にスタチンを服用している個人の数
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月26日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月21日
最初の投稿 (実際)
2019年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月18日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DESIFOR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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