La prova determinante per l'intolleranza alle statine per la rosuvastatina (DESIFOR). (DESIFOR)
18 marzo 2022 aggiornato da: Minneapolis Heart Institute Foundation
Questo studio arruolerà pazienti che in precedenza non erano in grado di tollerare l'assunzione di statine a causa di effetti collaterali correlati ai muscoli. La ricerca ha dimostrato che molte persone che hanno sintomi muscolari durante la terapia con statine non sperimentano gli stessi effetti collaterali se riprovano in seguito. Questo studio fa parte di uno sforzo più ampio per:
- Guarda quanto è comune per i pazienti essere ancora intolleranti alle statine dopo averle provate una seconda volta; E
- Per quei pazienti che tollerano di essere sotto una statina dopo averla provata una seconda volta, vedere quanto è comune per loro continuare a prendere la statina 3 mesi dopo aver completato la parte principale dello studio.
I pazienti che accettano di partecipare riceveranno una fornitura casuale di 5 mesi di statine e placebo e monitoreranno i loro sintomi settimanalmente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo, per pazienti idonei alla terapia con statine secondo le attuali linee guida, ma non in terapia con statine a causa di una storia di intolleranza alle statine.
Ai pazienti verrà fornito un kit "DESIFOR" che include 5 confezioni blister di capsule da 4 settimane assegnate in modo casuale contenenti 20 mg di rosuvastatina o placebo.
Mentre sono ciechi rispetto al trattamento, i pazienti documenteranno ogni settimana la gravità dei sintomi muscoloscheletrici utilizzando una scala numerica.
L'endpoint primario sarà la differenza tra il punteggio medio dei sintomi muscoloscheletrici durante la randomizzazione alla terapia con statine rispetto al punteggio medio durante il trattamento con placebo.
Dopo il completamento dello studio, i risultati saranno aperti e rivisti in una visita di follow-up di 6 mesi con il paziente e, per i pazienti con sintomi trovati non correlati alla terapia con statine, uno studio di terapia con statine non in cieco nei successivi 3 mesi saranno consigliati.
Questo studio servirà come studio pilota per determinare la fattibilità e i potenziali benefici di uno studio multicentrico più ampio con obiettivi simili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 21 e 75 anni
Statine idonee secondo le linee guida ACC/AHA del 2013 sul colesterolo, compresi gli individui con:
- ASCVD noto
- Diabete
- C-LDL > 190 mg/dl
- Rischio ASCVD a 10 anni >7,5%
Intollerante alle statine
- Definito dalla sospensione di almeno 2 statine separate a causa di potenziali effetti collaterali muscoloscheletrici
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, che allattano o che stanno tentando di rimanere incinte.
Individui ritenuti a rischio CVD molto elevato e quindi idonei per un inibitore del PCSK9, tra cui:
- Soggetti con ipercolesterolemia familiare con livelli marcatamente elevati di LDL-C
- Individui con ASCVD noto ed eventi ricorrenti
- Individui che non sono altrimenti clinicamente indicati per assumere 20 mg di rosuvastatina
Individui che hanno avuto gravi reazioni in passato, tra cui:
- Rabdomiolisi
- Miosite grave
- Anafilassi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Placebo
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SPERIMENTALE: Rosuvastatina 20 mg
Ogni partecipante riceverà una fornitura casuale di 3 mesi di questo farmaco preceduta da un periodo di lavaggio di 7 giorni.
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Terapia con statine
|
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun trattamento
Periodo di lavaggio di 7 giorni tra i mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intolleranza muscoloscheletrica (come documentato nelle valutazioni dello studio)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Prevalenza di intolleranza muscoloscheletrica tra i gruppi, definita da una mancanza di differenza statistica nel punteggio medio dei sintomi muscoloscheletrici durante la terapia con statine rispetto al placebo, in pazienti precedentemente identificati come intolleranti alle statine.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo di statine
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di individui che assumono statine 3 mesi dopo lo studio
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 aprile 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DESIFOR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .