Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De bepaling van statine-intolerantie voor rosuvastatine (DESIFOR)-onderzoek (DESIFOR)

18 maart 2022 bijgewerkt door: Minneapolis Heart Institute Foundation

Deze studie zal patiënten inschrijven die voorheen niet konden tolereren dat ze statinemedicatie gebruikten vanwege spiergerelateerde bijwerkingen. Onderzoek heeft aangetoond dat veel mensen die spiersymptomen hebben tijdens statinetherapie niet dezelfde bijwerkingen ervaren als ze het later opnieuw proberen. Deze studie maakt deel uit van een grotere inspanning om:

  • Zie hoe vaak het komt voor dat patiënten nog steeds intolerant zijn voor statinemedicatie nadat ze het voor de tweede keer hebben geprobeerd; En
  • Voor de patiënten die het wel tolereren om een ​​statine te gebruiken nadat ze het voor de tweede keer hebben geprobeerd, kijk hoe vaak het voor hen is om de statine 3 maanden na voltooiing van het hoofdgedeelte van de studie nog steeds te gebruiken.

Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, krijgen gedurende 5 maanden een willekeurig toegewezen voorraad statine en placebo en volgen hun symptomen wekelijks.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum voor patiënten die volgens de huidige richtlijnen in aanmerking komen voor statinetherapie, maar niet voor statinetherapie vanwege een voorgeschiedenis van statine-intolerantie. Patiënten krijgen een "DESIFOR"-kit met 5 willekeurig toegewezen 4-weekse blisterverpakkingen met capsules die 20 mg rosuvastatine of placebo bevatten. Terwijl ze blind zijn voor de behandeling, zullen patiënten elke week de ernst van de musculoskeletale symptomen documenteren met behulp van een numerieke schaal. Het primaire eindpunt zal het verschil zijn tussen de gemiddelde musculoskeletale symptoomscore bij gerandomiseerde statinetherapie en de gemiddelde score bij placebo. Na voltooiing van de studie zullen de resultaten worden gedeblindeerd en beoordeeld tijdens een follow-upbezoek van 6 maanden met de patiënt en, voor patiënten met symptomen waarvan is vastgesteld dat ze niet correleren met statinetherapie, een proef met niet-geblindeerde statinetherapie in de komende 3 maanden worden aanbevolen. Deze studie zal dienen als een pilootstudie om de haalbaarheid en potentiële voordelen van een grotere multicenter-studie met vergelijkbare doelstellingen te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen leeftijd 21-75 jaar oud

  • Statine komt in aanmerking volgens de ACC/AHA-cholesterolrichtlijnen van 2013, inclusief personen met:

    • Bekende ASCVD
    • suikerziekte
    • LDL-C > 190 mg/dl
    • 10-jaars ASCVD-risico >7,5%

  • Statine-intolerantie

    • Gedefinieerd door stopzetting van ten minste 2 afzonderlijke statines vanwege mogelijke musculoskeletale bijwerkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden.

  • Individuen waarvan wordt aangenomen dat ze een zeer hoog CVD-risico hebben en daarom geschikt zijn voor een PCSK9-remmer, waaronder:

    • Personen met familiaire hypercholesterolemie met duidelijk verhoogde LDL-C-waarden
    • Personen met bekende ASCVD en terugkerende gebeurtenissen
    • Personen die niet anderszins klinisch geïndiceerd zijn om 20 mg rosuvastatine in te nemen

  • Personen die in het verleden ernstige reacties hebben gehad, waaronder:

    • Rabdomyolyse
    • Ernstige myositis
    • Anafylaxie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ander: Placebo
Placebo
EXPERIMENTEEL: Rosuvastatine 20 mg
Elke deelnemer krijgt een willekeurig toegewezen voorraad van 3 maanden van dit medicijn, voorafgegaan door een uitwasperiode van 7 dagen.
Geneesmiddel: Rosuvastatine 20 mg
Statine Therapie
GEEN_INTERVENTIE: Geen behandeling
7 dagen uitwasperiode tussen maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Musculoskeletale intolerantie (zoals gedocumenteerd in studiebeoordelingen)
Tijdsspanne: 6 maanden
Prevalentie van musculoskeletale intolerantie tussen de groepen, gedefinieerd door een gebrek aan statistisch verschil in de gemiddelde musculoskeletale symptoomscore tijdens statinetherapie in vergelijking met placebo, bij patiënten die eerder waren geïdentificeerd als statine-intolerantie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statine gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal personen dat statines nam 3 maanden na de studie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 april 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DESIFOR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren