Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Determining Statin Intolerance FOR Rosuvastatin (DESIFOR) forsøg (DESIFOR)

18. marts 2022 opdateret af: Minneapolis Heart Institute Foundation

Denne undersøgelse vil inkludere patienter, som tidligere ikke var i stand til at tolerere at tage statinmedicin på grund af muskelrelaterede bivirkninger. Forskning har vist, at mange mennesker, der har muskelsymptomer på statinbehandling, ikke oplever de samme bivirkninger, hvis de prøver igen senere. Denne undersøgelse er en del af en større indsats for at:

  • Se, hvor almindeligt det er, at patienter stadig er intolerante over for statinmedicin efter at have prøvet det en anden gang; og
  • For de patienter, der tåler at tage et statin efter at have prøvet det for anden gang, kan du se, hvor almindeligt det er, at de stadig tager statinet 3 måneder efter at have afsluttet hoveddelen af ​​undersøgelsen.

Patienter, der accepterer at deltage, vil få en 5 måneders tilfældigt tildelt forsyning af statin og placebo og spore deres symptomer ugentligt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg for patienter, der er kvalificerede til statinbehandling i henhold til gældende retningslinjer, men ikke på statinbehandling på grund af en historie med statinintolerance. Patienterne vil få udleveret et "DESIFOR"-kit, som inkluderer 5 tilfældigt tildelte 4-ugers blisterpakninger med kapsler indeholdende enten 20 mg rosuvastatin eller placebo. Mens de er blindet for behandling, vil patienter dokumentere sværhedsgraden af ​​muskel- og skeletsymptomer hver uge ved hjælp af en numerisk skala. Det primære endepunkt vil være forskellen mellem den gennemsnitlige muskuloskeletale symptomscore, mens den er randomiseret til statinbehandling sammenlignet med den gennemsnitlige score under placebo. Efter afslutning af undersøgelsen vil resultaterne blive fjernet og gennemgået ved et 6-måneders opfølgningsbesøg hos patienten og, for patienter med symptomer, der ikke er korreleret med statinbehandling, et forsøg med ikke-blindet statinbehandling over de næste 3 måneder vil blive anbefalet. Denne undersøgelse vil tjene som en pilotundersøgelse for at bestemme gennemførligheden og de potentielle fordele ved et større multicenterforsøg med lignende formål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 21-75 år

  • Statin kvalificeret i henhold til 2013 ACC/AHA kolesterol retningslinjer, herunder personer med:

    • Kendt ASCVD
    • Diabetes
    • LDL-C > 190 mg/dl
    • 10-års ASCVD-risiko >7,5 %

  • Statin intolerant

    • Defineret ved seponering af mindst 2 separate statiner på grund af potentielle muskuloskeletale bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide.

  • Personer, der anses for at have meget høj CVD-risiko og derfor passende for en PCSK9-hæmmer, herunder:

    • Personer med familiær hyperkolesterolæmi med markant forhøjede LDL-C niveauer
    • Personer med kendt ASCVD og tilbagevendende hændelser
    • Personer, som ikke på anden måde er klinisk indiceret til at tage 20 mg rosuvastatin

  • Personer, der tidligere har oplevet alvorlige reaktioner, herunder:

    • Rhabdomyolyse
    • Alvorlig myositis
    • Anafylaksi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Andet: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTEL: Rosuvastatin 20 mg
Hver deltager vil modtage en 3 måneders tilfældigt tildelt forsyning af denne medicin, efterfulgt af en 7 dages udvaskningsperiode.
Medicin: Rosuvastatin 20 mg
Statin terapi
NO_INTERVENTION: Ingen behandling
7 dages udvaskningsperiode mellem måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskuloskeletal intolerance (som dokumenteret i undersøgelsesvurderinger)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af muskuloskeletal intolerance mellem grupperne, defineret ved manglende statistisk forskel i den gennemsnitlige muskuloskeletale symptomscore under statinbehandling sammenlignet med placebo, hos patienter, der tidligere er identificeret som statin intolerante.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statinudnyttelse
Tidsramme: 3 måneder
Antal personer, der tager statiner 3 måneder efter undersøgelsen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DESIFOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner