로수바스타틴에 대한 스타틴 불내성 결정(DESIFOR) 시험 (DESIFOR)
2022년 3월 18일 업데이트: Minneapolis Heart Institute Foundation
이 연구는 이전에 근육 관련 부작용으로 인해 스타틴 약물을 견딜 수 없었던 환자를 등록할 것입니다. 연구에 따르면 스타틴 요법으로 근육 증상이 있는 많은 사람들이 나중에 다시 시도하더라도 동일한 부작용을 경험하지 않는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 다음을 위한 더 큰 노력의 일부입니다.
- 환자가 스타틴 약물을 두 번 시도한 후에도 여전히 내성이 없는 것이 얼마나 일반적인지 확인하십시오. 그리고
- 스타틴을 두 번째로 시도한 후에도 내성이 있는 환자의 경우 연구의 주요 부분을 완료한 후 3개월이 지난 후에도 여전히 스타틴을 복용하는 것이 얼마나 흔한지 확인하십시오.
참여에 동의한 환자에게는 스타틴과 위약을 5개월 동안 무작위로 할당하고 매주 증상을 추적합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 현재 지침에 따라 스타틴 요법을 받을 수 있지만 스타틴 불내증의 병력으로 인해 스타틴 요법을 받을 수 없는 환자를 대상으로 한 단일 센터, 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다.
환자에게는 로수바스타틴 20mg 또는 위약이 포함된 5개의 무작위 배정 4주 블리스터 팩이 포함된 "DESIFOR" 키트가 제공됩니다.
치료에 눈이 먼 상태에서 환자는 수치 척도를 사용하여 매주 근골격계 증상의 중증도를 기록합니다.
1차 종점은 스타틴 요법에 무작위배정된 동안의 평균 근골격계 증상 점수와 위약을 복용한 동안의 평균 점수 사이의 차이가 될 것입니다.
연구 완료 후, 결과는 눈가림이 해제되고 환자를 6개월 추적 방문하여 검토될 것이며, 스타틴 요법과 관련이 없는 것으로 밝혀진 증상이 있는 환자의 경우, 향후 3년 동안 비맹검 스타틴 요법을 시도할 것입니다. 개월을 권장합니다.
이 연구는 유사한 목적을 가진 더 큰 규모의 다기관 시험의 타당성과 잠재적 이점을 결정하기 위한 파일럿 연구 역할을 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 21~75세 성인
2013 ACC/AHA 콜레스테롤 가이드라인에 따른 스타틴 자격 대상:
- 알려진 ASCVD
- 당뇨병
- LDL-C > 190mg/dl
- 10년 ASCVD 위험 >7.5%
스타틴 내성
- 잠재적인 근골격계 부작용으로 인해 최소 2개의 개별 스타틴 중단으로 정의됨
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성.
CVD 위험이 매우 높아 PCSK9 억제제에 적합한 것으로 간주되는 개인은 다음과 같습니다.
- LDL-C 수치가 현저하게 상승한 가족성 고콜레스테롤혈증 환자
- 알려진 ASCVD 및 재발성 사건이 있는 개인
- 달리 임상적으로 로수바스타틴 20mg을 복용하도록 지시되지 않은 개인
다음을 포함하여 과거에 심각한 반응을 경험한 개인:
- 횡문근융해증
- 심한 근염
- 아나필락시스
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약
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실험적: 로수바스타틴 20mg
각 참가자는 7일 휴약 기간에 앞서 이 약물을 3개월 동안 무작위로 할당받습니다.
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스타틴 요법
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NO_INTERVENTION: 치료 없음
월 사이 7일 휴약 기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근골격계 과민증(연구 평가에서 문서화됨)
기간: 6 개월
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이전에 스타틴 불내성으로 확인된 환자에서 위약과 비교하여 스타틴 요법을 받는 동안 평균 근골격 증상 점수의 통계적 차이가 없는 것으로 정의되는 그룹 간 근골격계 과민증의 유병률.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스타틴 활용
기간: 3 개월
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연구 후 3개월 동안 스타틴을 복용하는 개인의 수
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 26일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DESIFOR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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