Badanie DEtermining Statin Intolerance FOR Rosuvastatin (DESIFOR). (DESIFOR)
18 marca 2022 zaktualizowane przez: Minneapolis Heart Institute Foundation
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci, którzy wcześniej nie byli w stanie tolerować statyn z powodu działań niepożądanych związanych z mięśniami. Badania wykazały, że wiele osób, które mają objawy mięśniowe podczas leczenia statynami, nie doświadcza tych samych skutków ubocznych, jeśli spróbuje ponownie później. To badanie jest częścią większego wysiłku mającego na celu:
- Zobacz, jak często pacjenci nadal nie tolerują statyn po spróbowaniu ich po raz drugi; I
- W przypadku pacjentów, którzy tolerują statynę po drugiej próbie, zobacz, jak często nadal przyjmują statynę 3 miesiące po ukończeniu głównej części badania.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, otrzymają losowo przydzieloną porcję statyny i placebo na okres 5 miesięcy i cotygodniowe śledzenie ich objawów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest jednoośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym pacjentów kwalifikujących się do leczenia statynami zgodnie z aktualnymi wytycznymi, ale nie otrzymujących statyn z powodu nietolerancji statyn w wywiadzie.
Pacjenci otrzymają zestaw „DESIFOR”, który zawiera 5 losowo przydzielonych 4-tygodniowych blistrów z kapsułkami zawierającymi 20 mg rozuwastatyny lub placebo.
Zaślepieni na leczenie, pacjenci będą co tydzień dokumentować nasilenie objawów układu mięśniowo-szkieletowego za pomocą skali numerycznej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica między średnią punktacją objawów ze strony układu mięśniowo-szkieletowego podczas randomizacji do grupy otrzymującej statyny w porównaniu ze średnią punktacją w grupie otrzymującej placebo.
Po zakończeniu badania wyniki zostaną odślepione i poddane przeglądowi podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej u pacjenta, a w przypadku pacjentów, u których stwierdzono, że objawy nie korelują z terapią statynami, zostanie przeprowadzona próba leczenia statynami bez zaślepienia przez następne 3 miesiące będą zalecane.
Badanie to posłuży jako badanie pilotażowe w celu określenia wykonalności i potencjalnych korzyści większego wieloośrodkowego badania o podobnych celach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 21-75 lat
Statyna kwalifikuje się zgodnie z wytycznymi ACC/AHA dotyczącymi cholesterolu z 2013 r., w tym osoby z:
- Znany ASCVD
- Cukrzyca
- LDL-C > 190 mg/dl
- 10-letnie ryzyko ASCVD >7,5%
Nietolerancja statyn
- Definiowane jako odstawienie co najmniej 2 oddzielnych statyn z powodu potencjalnych działań niepożądanych dotyczących układu mięśniowo-szkieletowego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące lub próbujące zajść w ciążę.
Osoby uznane za obarczone bardzo wysokim ryzykiem CVD i dlatego odpowiednie dla inhibitora PCSK9, w tym:
- Osoby z rodzinną hipercholesterolemią ze znacznie podwyższonym poziomem LDL-C
- Osoby ze znanym ASCVD i powtarzającymi się zdarzeniami
- Osoby, które nie mają innych wskazań klinicznych do przyjmowania 20 mg rozuwastatyny
Osoby, które doświadczyły ciężkich reakcji w przeszłości, w tym:
- Rabdomioliza
- Ciężkie zapalenie mięśni
- Anafilaksja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rozuwastatyna 20 mg
Każdy uczestnik otrzyma 3-miesięczny losowo przydzielony zapas tego leku poprzedzony 7-dniowym okresem wymywania.
|
Terapia statynami
|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak leczenia
7-dniowy okres wymywania między miesiącami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nietolerancja układu mięśniowo-szkieletowego (jak udokumentowano w ocenach badań)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania nietolerancji układu mięśniowo-szkieletowego między grupami, zdefiniowana jako brak statystycznej różnicy w średniej punktacji objawów ze strony układu mięśniowo-szkieletowego podczas leczenia statynami w porównaniu z placebo, u pacjentów wcześniej zidentyfikowanych jako nietolerujących statyn.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie statyn
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba osób przyjmujących statyny 3 miesiące po badaniu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DESIFOR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .