Zkouška určování statinové intolerance rosuvastatinu (DESIFOR). (DESIFOR)
18. března 2022 aktualizováno: Minneapolis Heart Institute Foundation
Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří dříve nebyli schopni tolerovat léčbu statiny kvůli vedlejším účinkům na svaly. Výzkum ukázal, že mnoho lidí, kteří mají svalové příznaky při léčbě statiny, nezaznamená stejné vedlejší účinky, pokud to zkusí znovu později. Tato studie je součástí většího úsilí:
- Podívejte se, jak je běžné, že pacienti stále netolerují statinovou medikaci i poté, co ji vyzkouší podruhé; a
- U těch pacientů, kteří tolerují užívání statinu poté, co jej vyzkoušeli podruhé, se podívejte, jak běžné je, že stále berou statin 3 měsíce po dokončení hlavní části studie.
Pacienti, kteří souhlasí s účastí, dostanou 5 měsíců náhodně přidělenou dávku statinu a placeba a každý týden budou sledovat jejich symptomy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie pro pacienty způsobilé pro léčbu statiny podle současných doporučení, ale ne na léčbu statiny kvůli anamnéze intolerance statinů.
Pacientům bude poskytnuta souprava "DESIFOR", která obsahuje 5 náhodně přidělených 4týdenních blistrových balení tobolek obsahujících buď 20 mg rosuvastatinu nebo placebo.
I když jsou pacienti zaslepeni vůči léčbě, budou každý týden dokumentovat závažnost muskuloskeletálních příznaků pomocí číselné stupnice.
Primárním cílovým parametrem bude rozdíl mezi průměrným skóre muskuloskeletálních symptomů při randomizaci k léčbě statiny ve srovnání s průměrným skóre při placebu.
Po dokončení studie budou výsledky odslepeny a přezkoumány při 6měsíční následné návštěvě u pacienta a u pacientů se symptomy, u kterých se zjistilo, že nekorelují s léčbou statiny, bude zkouška nezaslepené léčby statiny během následujících 3 měsíce budou doporučeny.
Tato studie bude sloužit jako pilotní studie ke stanovení proveditelnosti a potenciálních přínosů větší multicentrické studie s podobnými cíli.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 21-75 let
Statin vhodný podle směrnic ACC/AHA pro cholesterol z roku 2013, včetně jedinců s:
- Známý ASCVD
- Diabetes
- LDL-C > 190 mg/dl
- 10leté riziko ASCVD > 7,5 %
Intolerance statinů
- Definováno vysazením alespoň 2 samostatných statinů z důvodu potenciálních muskuloskeletálních vedlejších účinků
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět.
Jedinci, u nichž se předpokládá velmi vysoké riziko KVO, a proto jsou vhodní pro inhibitor PCSK9, včetně:
- Jedinci s familiární hypercholesterolemií s výrazně zvýšenými hladinami LDL-C
- Jedinci se známou ASCVD a opakujícími se příhodami
- Jedinci, kteří nejsou jinak klinicky indikováni k užívání 20 mg rosuvastatinu
Jedinci, kteří v minulosti zaznamenali závažné reakce, včetně:
- Rabdomyolýza
- Těžká myositida
- Anafylaxe
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rosuvastatin 20 mg
Každý účastník obdrží 3 měsíce náhodně přidělenou zásobu tohoto léku, které bude předcházet 7denní vymývací období.
|
Statiny terapie
|
|
NO_INTERVENTION: Žádná léčba
7denní vymývací období mezi měsíci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Muskuloskeletální intolerance (jak je zdokumentováno ve studiích)
Časové okno: 6 měsíců
|
Prevalence muskuloskeletální intolerance mezi skupinami, definovaná chybějícím statistickým rozdílem v průměrném skóre muskuloskeletálních symptomů při léčbě statiny ve srovnání s placebem, u pacientů dříve identifikovaných jako intolerantní na statiny.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití statinů
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet jedinců užívajících statiny 3 měsíce po studii
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DESIFOR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .