Rosuvastatiinin statiini-intoleranssin määrittäminen (DESIFOR) -tutkimus (DESIFOR)
perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Minneapolis Heart Institute Foundation
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, jotka eivät aiemmin sietäneet statiinilääkitystä lihaksiin liittyvien sivuvaikutusten vuoksi. Tutkimus on osoittanut, että monet ihmiset, joilla on lihasoireita statiinihoidon aikana, eivät koe samoja sivuvaikutuksia, jos he yrittävät sitä myöhemmin uudelleen. Tämä tutkimus on osa suurempaa pyrkimystä:
- Katso, kuinka yleistä on, että potilaat eivät edelleenkään siedä statiinilääkitystä toisen kerran kokeiltuaan; ja
- Niiden potilaiden osalta, jotka sietävät statiinin käyttöä toisen kokeilun jälkeen, katso, kuinka yleistä on, että he käyttävät statiineja 3 kuukautta tutkimuksen pääosan suorittamisen jälkeen.
Potilaille, jotka suostuvat osallistumaan, annetaan 5 kuukauden satunnaisesti jaettu määrä statiineja ja lumelääkettä, ja heidän oireitaan seurataan viikoittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilaille, jotka ovat oikeutettuja statiinihoitoon nykyisten ohjeiden mukaan, mutta eivät statiinihoitoa aiemman statiini-intoleranssin vuoksi.
Potilaille toimitetaan "DESIFOR"-pakkaus, joka sisältää 5 satunnaisesti jaettua 4 viikon läpipainopakkausta kapseleita, jotka sisältävät joko 20 mg rosuvastatiinia tai lumelääkettä.
Hoidon sokeutuessa potilaat dokumentoivat tuki- ja liikuntaelimistön oireiden vakavuuden viikoittain numeerisen asteikon avulla.
Ensisijainen päätetapahtuma on ero keskimääräisten tuki- ja liikuntaelimistön oireiden pistemäärän välillä, kun satunnaistettiin statiinihoitoon, verrattuna lumelääkettä saaneiden keskimääräiseen pistemäärään.
Tutkimuksen päätyttyä tulokset poistetaan sokkoutettuna ja niitä tarkastellaan 6 kuukauden seurantakäynnillä potilaan kanssa ja potilaille, joiden oireiden ei havaittu korreloivan statiinihoidon kanssa, kokee ei-sokkoutettu statiinihoito seuraavien 3 vuoden aikana. kuukautta suositellaan.
Tämä tutkimus toimii pilottitutkimuksena, jolla määritetään samankaltaisen suuremman monikeskustutkimuksen toteutettavuus ja mahdolliset hyödyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset iältään 21-75 vuotta
Statiini kelpaa vuoden 2013 ACC/AHA-kolesteroliohjeiden mukaan, mukaan lukien henkilöt, joilla on:
- Tunnettu ASCVD
- Diabetes
- LDL-kolesteroli > 190 mg/dl
- 10 vuoden ASCVD-riski > 7,5 %
Statiineja sietämätön
- Määritelty vähintään 2 erillisen statiinin käytön lopettamisella mahdollisten tuki- ja liikuntaelimistön sivuvaikutusten vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi.
Henkilöt, joiden katsotaan olevan erittäin korkeassa sydän- ja verisuonitautiriskissä ja jotka siksi sopivat PCSK9-estäjille, mukaan lukien:
- Henkilöt, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia ja huomattavasti kohonnut LDL-kolesterolitaso
- Henkilöt, joilla on tiedossa ASCVD ja toistuvia tapahtumia
- Henkilöt, joille ei muuten kliinisesti ole aihetta ottaa 20 mg rosuvastatiinia
Henkilöt, jotka ovat kokeneet vakavia reaktioita aiemmin, mukaan lukien:
- Rabdomyolyysi
- Vaikea myosiitti
- Anafylaksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Plasebo
|
|
KOKEELLISTA: Rosuvastatiini 20 mg
Jokainen osallistuja saa 3 kuukauden satunnaisesti jaetun annoksen tätä lääkettä, jota edeltää 7 päivän pesujakso.
|
Statiinihoito
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei hoitoa
7 päivän pesujakso kuukausien välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuki- ja liikuntaelimistön intoleranssi (kuten tutkimusarvioissa dokumentoitu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tuki- ja liikuntaelinten intoleranssin esiintyvyys ryhmien välillä, joka määritellään tilastollisen eron puuttumisena keskimääräisissä tuki- ja liikuntaelimistön oireiden pisteissä statiinihoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka on aiemmin tunnistettu statiini-intoleranssiksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Statiinien käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Statiineja ottaneiden henkilöiden määrä 3 kuukautta tutkimuksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DESIFOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .