Determining Statin Intolerance FOR Rosuvastatin (DESIFOR)-forsøket (DESIFOR)
18. mars 2022 oppdatert av: Minneapolis Heart Institute Foundation
Denne studien vil inkludere pasienter som tidligere ikke var i stand til å tolerere å ta statin på grunn av muskelrelaterte bivirkninger. Forskning har vist at mange som har muskelsymptomer på statinbehandling ikke opplever de samme bivirkningene hvis de prøver igjen senere. Denne studien er en del av et større arbeid for å:
- Se hvor vanlig det er at pasienter fortsatt er intolerante overfor statinmedisiner etter å ha prøvd det en gang til; og
- For de pasientene som tåler å ta statin etter å ha prøvd det en gang til, se hvor vanlig det er at de fortsatt tar statin 3 måneder etter at hoveddelen av studien er fullført.
Pasienter som godtar å delta vil bli gitt en 5 måneders tilfeldig tildelt tilførsel av statin og placebo og spore symptomene deres ukentlig.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et enkeltsenter, dobbeltblindet randomisert kontrollert studie for pasienter som er kvalifisert for statinbehandling i henhold til gjeldende retningslinjer, men ikke på statinbehandling på grunn av en historie med statinintoleranse.
Pasientene vil få et "DESIFOR"-sett som inkluderer 5 tilfeldig tildelte 4-ukers blisterpakninger med kapsler som inneholder enten 20 mg rosuvastatin eller placebo.
Mens de er blindet for behandling, vil pasienter dokumentere alvorlighetsgraden av muskel- og skjelettsymptomer hver uke ved hjelp av en numerisk skala.
Det primære endepunktet vil være forskjellen mellom gjennomsnittlig muskel- og skjelettsymptomskår mens den er randomisert til statinbehandling sammenlignet med gjennomsnittsskåren under placebo.
Etter at studien er fullført, vil resultatene bli deaktivert og gjennomgått ved et 6 måneders oppfølgingsbesøk med pasienten, og for pasienter med symptomer som ikke korrelerer med statinbehandling, en utprøving av ikke-blindet statinbehandling i løpet av de neste 3 måneder vil bli anbefalt.
Denne studien vil tjene som en pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten og potensielle fordelene ved et større multisenterforsøk med lignende mål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 21-75 år
Statin kvalifisert i henhold til 2013 ACC/AHA kolesterolretningslinjer, inkludert personer med:
- Kjent ASCVD
- Diabetes
- LDL-C > 190 mg/dl
- 10-års ASCVD-risiko >7,5 %
Statin intolerant
- Definert ved seponering av minst 2 separate statiner på grunn av potensielle muskel-skjelettbivirkninger
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide.
Personer som anses å ha svært høy CVD-risiko og derfor passende for en PCSK9-hemmer, inkludert:
- Personer med familiær hyperkolesterolemi med markert forhøyede LDL-C-nivåer
- Personer med kjent ASCVD og tilbakevendende hendelser
- Personer som ellers ikke er klinisk indisert for å ta 20 mg rosuvastatin
Personer som har opplevd alvorlige reaksjoner tidligere, inkludert:
- Rabdomyolyse
- Alvorlig myositt
- Anafylaksi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Rosuvastatin 20 mg
Hver deltaker vil motta en 3-måneders tilfeldig tildelt forsyning av denne medisinen etterfulgt av en 7-dagers utvaskingsperiode.
|
Statinterapi
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen behandling
7 dagers utvaskingsperiode mellom månedene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel- og skjelettintoleranse (som dokumentert i studievurderinger)
Tidsramme: 6 måneder
|
Prevalens av muskel- og skjelettintoleranse mellom gruppene, definert av mangel på statistisk forskjell i gjennomsnittlig muskel- og skjelettsymptomskår under statinbehandling sammenlignet med placebo, hos pasienter som tidligere er identifisert som statinintolerante.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statinutnyttelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall individer som tar statiner 3 måneder etter studien
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. april 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DESIFOR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .