Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rosuvastatin sztatin intoleranciájának meghatározása (DESIFOR) vizsgálat (DESIFOR)

2022. március 18. frissítette: Minneapolis Heart Institute Foundation

Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik korábban nem tolerálták, hogy sztatinokat szedjenek az izomzattal kapcsolatos mellékhatások miatt. A kutatások kimutatták, hogy sok ember, akinek izomtünetei vannak a sztatinterápia során, nem tapasztalják ugyanazokat a mellékhatásokat, ha később újra megpróbálják. Ez a tanulmány egy nagyobb erőfeszítés része, hogy:

  • Nézze meg, milyen gyakran fordul elő, hogy a betegek még mindig nem tolerálják a sztatin gyógyszert, miután másodszor is kipróbálták; és
  • Azoknál a betegeknél, akik tolerálják a sztatin szedését, miután másodszor is kipróbálták, nézze meg, mennyire gyakori, hogy a vizsgálat fő részének befejezése után 3 hónappal továbbra is sztatint szednek.

Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, 5 hónapig véletlenszerűen kiosztott statint és placebót kapnak, és hetente nyomon követik a tüneteiket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy egyközpontú, kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat olyan betegeknél, akik a jelenlegi irányelvek szerint jogosultak sztatinkezelésre, de nem sztatinkezelésben részesültek, mivel az anamnézisben sztatin intolerancia szerepel. A betegek egy "DESIFOR" készletet kapnak, amely 5 véletlenszerűen kiosztott 4 hetes buborékcsomagolást tartalmaz, amelyek 20 mg rozuvasztatint vagy placebót tartalmaznak. Miközben vakok a kezelésre, a betegek minden héten dokumentálják a mozgásszervi tünetek súlyosságát egy numerikus skála segítségével. Az elsődleges végpont a sztatinkezelésre véletlenszerűen besorolt ​​izom-csontrendszeri tünetek átlagos pontszáma és a placebo mellett elért átlagos pontszám közötti különbség lesz. A vizsgálat befejezése után az eredményeket feloldják, és egy 6 hónapos nyomon követési látogatáson felülvizsgálják a páciensnél, és azoknál a betegeknél, akiknél a tünetek nem mutatnak összefüggést a sztatinkezeléssel, egy nem vak sztatinterápia vizsgálatát a következő 3 évben. hónap lesz ajánlott. Ez a tanulmány kísérleti tanulmányként fog szolgálni egy nagyobb, többközpontú, hasonló célokat szolgáló vizsgálat megvalósíthatóságának és lehetséges előnyeinek meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-75 éves felnőttek

  • A 2013-as ACC/AHA koleszterin-irányelvek szerint a sztatinok alkalmasak, beleértve a következőket:

    • Ismert ASCVD
    • Cukorbetegség
    • LDL-C > 190mg/dl
    • 10 éves ASCVD kockázat >7,5%

  • Statin intolerancia

    • Legalább 2 különálló sztatin abbahagyása határozza meg a lehetséges mozgásszervi mellékhatások miatt

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők.

  • Azok az egyének, akiknek nagy a CVD-kockázata, ezért alkalmasak PCSK9-inhibitorra, beleértve:

    • Családi hiperkoleszterinémiában szenvedő egyének, jelentősen emelkedett LDL-C szinttel
    • Ismert ASCVD-vel és visszatérő eseményekkel rendelkező személyek
    • Azok az egyének, akiknek egyébként klinikailag nem javallott 20 mg rozuvasztatin szedése

  • Olyan személyek, akik a múltban súlyos reakciókat tapasztaltak, beleértve:

    • Rhabdomyolysis
    • Súlyos myositis
    • Anafilaxia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egyéb: Placebo
Placebo
KÍSÉRLETI: Rosuvastatin 20 mg
Minden résztvevő 3 hónapos véletlenszerűen kiosztott készletet kap ebből a gyógyszerből, amelyet 7 napos kimosási időszak előz meg.
Drog: Rosuvastatin 20 mg
Statin terápia
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs kezelés
7 napos kimosási időszak hónapok között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izom-csontrendszeri intolerancia (a tanulmányi értékelésekben dokumentálva)
Időkeret: 6 hónap
Az izom-csontrendszeri intolerancia prevalenciája a csoportok között, amelyet az átlagos mozgásszervi tünetek pontszámának statisztikai különbségének hiánya határoz meg a statin-kezelés alatt a placebóhoz képest, a korábban sztatin intoleranciának minősített betegeknél.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Statin felhasználás
Időkeret: 3 hónap
A sztatinokat szedő egyének száma a vizsgálat után 3 hónappal
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 26.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DESIFOR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel