O estudo DETERMINING ESTATIN INTOLERANCE FOR Rosuvastatin (DESIFOR) (DESIFOR)
18 de março de 2022 atualizado por: Minneapolis Heart Institute Foundation
Este estudo incluirá pacientes que anteriormente não toleravam o uso de estatina devido a efeitos colaterais relacionados aos músculos. A pesquisa mostrou que muitas pessoas que têm sintomas musculares na terapia com estatina não experimentam os mesmos efeitos colaterais se tentarem novamente mais tarde. Este estudo faz parte de um esforço maior para:
- Veja como é comum que os pacientes ainda sejam intolerantes à medicação com estatina depois de experimentá-la pela segunda vez; e
- Para os pacientes que toleram o uso de estatina depois de experimentá-la pela segunda vez, veja como é comum que eles continuem tomando estatina 3 meses após a conclusão da parte principal do estudo.
Os pacientes que concordarem em participar receberão um suprimento aleatório de 5 meses de estatina e placebo e acompanharão seus sintomas semanalmente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo controlado randomizado, duplo-cego, de centro único para pacientes elegíveis para terapia com estatina pelas diretrizes atuais, mas não em terapia com estatina devido a um histórico de intolerância à estatina.
Os pacientes receberão um kit "DESIFOR" que inclui 5 blisters de 4 semanas distribuídos aleatoriamente contendo 20 mg de rosuvastatina ou placebo.
Embora cegos para o tratamento, os pacientes documentarão a gravidade dos sintomas musculoesqueléticos toda semana usando uma escala numérica.
O endpoint primário será a diferença entre a pontuação média dos sintomas musculoesqueléticos enquanto randomizados para terapia com estatina em comparação com a pontuação média durante o placebo.
Após a conclusão do estudo, os resultados serão revelados e revisados em uma visita de acompanhamento de 6 meses com o paciente e, para pacientes com sintomas considerados não correlacionados com a terapia com estatina, um teste de terapia com estatina não cega nos próximos 3 meses serão recomendados.
Este estudo servirá como um estudo piloto para determinar a viabilidade e os benefícios potenciais de um estudo multicêntrico maior com objetivos semelhantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 21 a 75 anos
Estatina elegível de acordo com as diretrizes de colesterol ACC/AHA de 2013, incluindo indivíduos com:
- ASCVD conhecido
- Diabetes
- LDL-C > 190mg/dl
- Risco de ASCVD em 10 anos >7,5%
intolerante a estatina
- Definida pela descontinuação de pelo menos 2 estatinas separadas devido a potenciais efeitos colaterais musculoesqueléticos
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou tentando engravidar.
Indivíduos considerados de risco cardiovascular muito alto e, portanto, apropriados para um inibidor de PCSK9, incluindo:
- Indivíduos com hipercolesterolemia familiar com níveis de LDL-C acentuadamente elevados
- Indivíduos com ASCVD conhecido e eventos recorrentes
- Indivíduos que não são clinicamente indicados para tomar 20 mg de rosuvastatina
Indivíduos que experimentaram reações graves no passado, incluindo:
- Rabdomiólise
- Miosite grave
- Anafilaxia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
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EXPERIMENTAL: Rosuvastatina 20mg
Cada participante receberá um suprimento aleatório de 3 meses deste medicamento precedido por um período de wash-out de 7 dias.
|
Terapia com Estatina
|
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem tratamento
Período de wash-out de 7 dias entre meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intolerância musculoesquelética (conforme documentado nas avaliações do estudo)
Prazo: 6 meses
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Prevalência de intolerância musculoesquelética entre os grupos, definida pela ausência de diferença estatística no escore médio de sintomas musculoesqueléticos durante o tratamento com estatina em comparação ao placebo, em pacientes previamente identificados como intolerantes a estatina.
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de estatina
Prazo: 3 meses
|
Número de indivíduos que tomaram estatinas 3 meses após o estudo
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de abril de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DESIFOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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