Определение непереносимости статинов для исследования розувастатина (DESIFOR) (DESIFOR)
18 марта 2022 г. обновлено: Minneapolis Heart Institute Foundation
В этом исследовании будут участвовать пациенты, которые ранее не могли переносить прием статинов из-за побочных эффектов, связанных с мышцами. Исследования показали, что многие люди, у которых есть мышечные симптомы при терапии статинами, не испытывают тех же побочных эффектов, если они позже попробуют ее снова. Это исследование является частью более масштабных усилий, направленных на:
- Посмотрите, как часто пациенты по-прежнему не переносят статины даже после того, как попробовали их во второй раз; и
- Для тех пациентов, которые переносят прием статинов после второй попытки, посмотрите, насколько часто они продолжают принимать статины через 3 месяца после завершения основной части исследования.
Пациентам, которые согласятся участвовать, будет предоставлен случайным образом распределенный запас статинов и плацебо на 5 месяцев, и они будут еженедельно отслеживать свои симптомы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для пациентов, подходящих для терапии статинами в соответствии с действующими рекомендациями, но не получающих терапию статинами из-за непереносимости статинов в анамнезе.
Пациентам будет предоставлен набор «ДЕСИФОР», который включает 5 случайно распределенных 4-недельных блистерных упаковок капсул, содержащих либо 20 мг розувастатина, либо плацебо.
Несмотря на слепое отношение к лечению, пациенты каждую неделю документируют тяжесть симптомов со стороны опорно-двигательного аппарата, используя числовую шкалу.
Первичной конечной точкой будет разница между средней оценкой симптомов опорно-двигательного аппарата при рандомизированном приеме статинов по сравнению со средней оценкой при приеме плацебо.
После завершения исследования результаты будут раскрыты и рассмотрены во время контрольного визита пациента через 6 месяцев, а для пациентов с симптомами, не коррелирующими с терапией статинами, будет проведено испытание терапии статинами без слепого метода в течение следующих 3 месяцев. месяцев будет рекомендовано.
Это исследование послужит пилотным исследованием для определения осуществимости и потенциальных преимуществ более крупного многоцентрового исследования с аналогичными целями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 21-75 лет
Согласно рекомендациям ACC/AHA по холестерину от 2013 г., прием статинов разрешен, включая лиц с:
- Известный АССЗ
- Диабет
- ХС-ЛПНП > 190 мг/дл
- 10-летний риск АСССЗ >7,5%
непереносимость статинов
- Определяется прекращением приема как минимум 2 отдельных статинов из-за возможных побочных эффектов со стороны опорно-двигательного аппарата.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть.
Лица с очень высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которым подходит ингибитор PCSK9, в том числе:
- Лица с семейной гиперхолестеринемией с заметно повышенным уровнем холестерина ЛПНП
- Лица с известным ASCVD и повторяющимися событиями
- Лица, которым по другим клиническим показаниям не показано принимать розувастатин в дозе 20 мг.
Лица, которые испытали тяжелые реакции в прошлом, в том числе:
- Рабдомиолиз
- Тяжелый миозит
- Анафилаксия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Розувастатин 20 мг
Каждый участник получит случайным образом распределенный запас этого лекарства на 3 месяца, которому предшествует 7-дневный период вымывания.
|
Статиновая терапия
|
|
NO_INTERVENTION: Без лечения
7-дневный период вымывания между месяцами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скелетно-мышечная непереносимость (как задокументировано в оценках исследования)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Распространенность скелетно-мышечной непереносимости между группами, определяемая отсутствием статистических различий в среднем балле симптомов опорно-двигательного аппарата при терапии статинами по сравнению с плацебо у пациентов, ранее идентифицированных как непереносимость статинов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение статинов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество лиц, принимающих статины через 3 месяца после исследования
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DESIFOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .