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L'essai DEtermining Statin Intolerance FOR Rosuvastatin (DESIFOR) (DESIFOR)

18 mars 2022 mis à jour par: Minneapolis Heart Institute Foundation

Cette étude recrutera des patients qui, auparavant, ne pouvaient pas tolérer de prendre un médicament à base de statine en raison d'effets secondaires liés aux muscles. La recherche a montré que de nombreuses personnes qui présentent des symptômes musculaires sous traitement par statine ne ressentent pas les mêmes effets secondaires si elles recommencent plus tard. Cette étude fait partie d'un effort plus large visant à :

  • Voyez à quel point il est courant que les patients soient encore intolérants aux statines après l'avoir essayé une deuxième fois ; et
  • Pour les patients qui tolèrent de prendre une statine après l'avoir essayée une deuxième fois, voyez à quel point il est courant qu'ils prennent encore la statine 3 mois après avoir terminé la partie principale de l'étude.

Les patients qui acceptent de participer recevront un approvisionnement de 5 mois de statine et de placebo répartis au hasard et suivront leurs symptômes chaque semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle à centre unique pour les patients éligibles à un traitement par statine selon les directives actuelles, mais pas sous traitement par statine en raison d'antécédents d'intolérance aux statines. Les patients recevront un kit "DESIFOR" qui comprend 5 plaquettes alvéolées de 4 semaines réparties au hasard contenant 20 mg de rosuvastatine ou un placebo. En aveugle au traitement, les patients documenteront la gravité des symptômes musculo-squelettiques chaque semaine à l'aide d'une échelle numérique. Le critère d'évaluation principal sera la différence entre le score moyen des symptômes musculo-squelettiques lors de la randomisation pour un traitement par statine par rapport au score moyen sous placebo. Après la fin de l'étude, les résultats seront levés en aveugle et examinés lors d'une visite de suivi de 6 mois avec le patient et, pour les patients présentant des symptômes qui ne sont pas corrélés au traitement par statine, un essai de traitement par statine sans aveugle au cours des 3 prochaines mois seront recommandés. Cette étude servira d'étude pilote pour déterminer la faisabilité et les avantages potentiels d'un essai multicentrique plus vaste avec des objectifs similaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 21 à 75 ans

  • Éligible aux statines selon les directives 2013 de l'ACC/AHA sur le cholestérol, y compris les personnes ayant :

    • ASCVD connu
    • Diabète
    • LDL-C > 190mg/dl
    • Risque d'ASCVD sur 10 ans > 7,5 %

  • Intolérant aux statines

    • Défini par l'arrêt d'au moins 2 statines distinctes en raison d'effets secondaires musculo-squelettiques potentiels

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui tentent de devenir enceintes.

  • Les personnes considérées comme présentant un risque cardiovasculaire très élevé et donc appropriées pour un inhibiteur de PCSK9, notamment :

    • Personnes atteintes d'hypercholestérolémie familiale avec des taux de LDL-C nettement élevés
    • Personnes avec ASCVD connu et événements récurrents
    • Les personnes qui ne sont pas autrement cliniquement indiquées pour prendre 20 mg de rosuvastatine

  • Les personnes qui ont subi des réactions graves dans le passé, notamment :

    • Rhabdomyolyse
    • Myosite sévère
    • Anaphylaxie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Autre: Placebo
Placebo
EXPÉRIMENTAL: Rosuvastatine 20mg
Chaque participant recevra un approvisionnement aléatoire de 3 mois de ce médicament précédé d'une période de sevrage de 7 jours.
Médicament: Rosuvastatine 20mg
Thérapie aux statines
AUCUNE_INTERVENTION: Aucun traitement
Période de sevrage de 7 jours entre les mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intolérance musculo-squelettique (telle que documentée dans les évaluations des études)
Délai: 6 mois
Prévalence de l'intolérance musculo-squelettique entre les groupes, définie par l'absence de différence statistique dans le score moyen des symptômes musculo-squelettiques pendant le traitement par statine par rapport au placebo, chez les patients précédemment identifiés comme intolérants aux statines.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des statines
Délai: 3 mois
Nombre de personnes prenant des statines 3 mois après l'étude
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minneapolis Heart Institute Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 avril 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Première publication (RÉEL)

26 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DESIFOR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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