El ensayo DEtermining Statin Intolerance FOR Rosuvastatin (DESIFOR) (DESIFOR)
18 de marzo de 2022 actualizado por: Minneapolis Heart Institute Foundation
Este estudio inscribirá a pacientes que anteriormente no podían tolerar la medicación con estatinas debido a los efectos secundarios relacionados con los músculos. Las investigaciones han demostrado que muchas personas que tienen síntomas musculares con la terapia con estatinas no experimentan los mismos efectos secundarios si vuelven a intentarlo más tarde. Este estudio es parte de un esfuerzo mayor para:
- Vea lo común que es que los pacientes sigan siendo intolerantes a los medicamentos con estatinas después de probarlos por segunda vez; y
- Para aquellos pacientes que toleran estar tomando una estatina después de probarla por segunda vez, vea qué tan común es que sigan tomando la estatina 3 meses después de completar la parte principal del estudio.
Los pacientes que accedan a participar recibirán un suministro de estatinas y placebo asignado al azar para 5 meses y realizarán un seguimiento semanal de sus síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado doble ciego de un solo centro para pacientes elegibles para la terapia con estatinas según las pautas actuales, pero no en terapia con estatinas debido a un historial de intolerancia a las estatinas.
Los pacientes recibirán un kit "DESIFOR" que incluye 5 blísteres de 4 semanas asignados al azar con cápsulas que contienen 20 mg de rosuvastatina o placebo.
Mientras están cegados al tratamiento, los pacientes documentarán la gravedad de los síntomas musculoesqueléticos cada semana utilizando una escala numérica.
El criterio principal de valoración será la diferencia entre la puntuación media de los síntomas musculoesqueléticos mientras se aleatoriza a la terapia con estatinas en comparación con la puntuación media mientras se recibe placebo.
Después de completar el estudio, los resultados no serán enmascarados y se revisarán en una visita de seguimiento de 6 meses con el paciente y, para los pacientes cuyos síntomas no se correlacionen con la terapia con estatinas, se realizará una prueba de terapia con estatinas no enmascarada durante los próximos 3 meses. Se recomendarán meses.
Este estudio servirá como estudio piloto para determinar la viabilidad y los beneficios potenciales de un ensayo multicéntrico más grande con objetivos similares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 21 a 75 años
Estatina elegible de acuerdo con las pautas de colesterol de ACC/AHA de 2013, incluidas las personas con:
- ASCVD conocida
- Diabetes
- C-LDL > 190 mg/dl
- Riesgo de ASCVD a 10 años > 7,5 %
intolerante a las estatinas
- Definido por la interrupción de al menos 2 estatinas separadas debido a posibles efectos secundarios musculoesqueléticos
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o intentando quedar embarazadas.
Individuos que se considera que tienen un riesgo cardiovascular muy alto y, por lo tanto, apropiados para un inhibidor de PCSK9, incluidos:
- Individuos con hipercolesterolemia familiar con niveles marcadamente elevados de LDL-C
- Individuos con ASCVD conocido y eventos recurrentes
- Individuos que no están clínicamente indicados para tomar 20 mg de rosuvastatina
Individuos que experimentaron reacciones severas en el pasado, incluyendo:
- Rabdomiolisis
- Miositis severa
- Anafilaxia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
Placebo
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EXPERIMENTAL: Rosuvastatina 20mg
Cada participante recibirá un suministro de este medicamento asignado al azar para 3 meses, precedido por un período de lavado de 7 días.
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Terapia con estatinas
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SIN INTERVENCIÓN: Sin tratamiento
Período de lavado de 7 días entre meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intolerancia musculoesquelética (como se documenta en las evaluaciones del estudio)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prevalencia de intolerancia musculoesquelética entre los grupos, definida por la falta de diferencia estadística en la puntuación media de los síntomas musculoesqueléticos durante el tratamiento con estatinas en comparación con el placebo, en pacientes previamente identificados como intolerantes a las estatinas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de estatinas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de personas que toman estatinas 3 meses después del estudio
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de abril de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DESIFOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .