チャート レビュー: 糖尿病性黄斑浮腫 (DME) による視覚障害のために Ozurdex™ (デキサメタゾン硝子体内インプラント) 0.7 mg 注射を受けた参加者における薬物使用研究
2020年6月4日 更新者：Allergan
糖尿病性黄斑浮腫 (DME) による視覚障害のために Ozurdex™ (デキサメタゾン硝子体内インプラント) 0.7 mg 注射を受けている患者における薬物使用研究
2015 年 1 月 1 日から 2017 年 9 月 1 日まで、ドイツとスイスで Ozurdex インプラントで治療された DME による視覚障害のある成人参加者を対象に、遡及的、非介入的、観察的、多施設で行われる薬物使用研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
141
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92622
- Clinical Trials Registry Team
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
公衆衛生と市場アクセスの観点から、現在の研究集団は、臨床試験に反映されているものよりも広い現実世界の参加者集団を構成しています。
現在の研究デザインは、因果関係について結論を下すものではありませんが、実際の Ozurdex® 薬物使用パターン、有効性、および安全性を調査することができます。
この研究の結果は、ドイツとスイスで DME を呈し、Ozurdex® で治療されている全集団に一般化できる可能性があると予想されます。
参加者は、研究にせいぜい片目で貢献できます。
両眼が選択基準を満たしている場合、最も多くの Ozurdex® 注射を受けた眼が試験眼として選択されます。
説明
包含基準:
- 参加者は、DMEによる視覚障害を治療するために、研究の眼に少なくとも2つのOzurdex®インプラントを受けました
- 最初の Ozurdex® インプラント注入は 2015 年 1 月 1 日以降に行われました
- 参加者は、研究眼への最初の Ozurdex® 移植後、少なくとも 12 か月間、現場で追跡調査を受けました。
除外基準:
-参加者は、臨床研究の一環として、または臨床研究中にOzurdex®インプラントを受け取りました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
OZURDEX®
糖尿病性黄斑浮腫の参加者は、通常の臨床診療に従って、デキサメタゾン硝子体内インプラント 0.7 mg (OZURDEX®) を処方されました。
|
デキサメタゾン硝子体内インプラント 0.7 mg 注射、通常の臨床診療に従って。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究眼における OZURDEX® インプラント再注入の平均数
時間枠：最長 44 か月
|
研究眼は、最も多くの OZURDEX® 注射を受けた眼として定義されました。
|
最長 44 か月
|
|
OZURDEX® 再注入までの時間
時間枠：最長 44 か月
|
再注射までの時間は、1 回の OZURDEX® 注射の日から次の OZURDEX® 注射までの月数として定義されます。
|
最長 44 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各 OZURDEX® インプラント注射前の最後の評価から、各 OZURDEX® インプラント注射後 7 ～ 12 週間までの最高矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠：各OZURDEX®注射の前の最後の評価、各注射の7〜12週間後
|
BCVAは、OZURDEX®の各注射後に特別な視力検査表を使用して研究眼（最も多くのOZURDEX®注射を受けた眼として定義される）で測定され、正しく読み取られた文字数（0〜100文字の範囲）として報告されます。
視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力が低下します。
正しく読める文字の数が多いほど、視力が向上します。
正の数は改善を示します。
注射の直前から注射の7～12週間後までの評価と比較して、注射ごとに変化データを報告する。
|
各OZURDEX®注射の前の最後の評価、各注射の7〜12週間後
|
|
最初の OZURDEX® インプラント注入前の最後の評価から、各 OZURDEX® インプラント注入後 7 ～ 12 週間までの BCVA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (最初の OZURDEX® 注射前の最後の評価)、各注射の 7 ～ 12 週間後
|
BCVAは、OZURDEX®の各注射後に特別な視力検査表を使用して研究眼（最も多くのOZURDEX®注射を受けた眼として定義される）で測定され、正しく読み取られた文字数（0〜100文字の範囲）として報告されます。
視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力が低下します。
正しく読める文字の数が多いほど、視力が向上します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
最初の注射前の評価と比較して、各注射の 7 ～ 12 週間後までの各注射の変化データを報告します。
|
ベースライン (最初の OZURDEX® 注射前の最後の評価)、各注射の 7 ～ 12 週間後
|
|
各 OZURDEX® インプラント注入前の最後の評価から各 OZURDEX® インプラント注入後 7 ～ 12 週間までの光コヒーレンストモグラフィー (OCT) による中心網膜厚 (CRT) の変化
時間枠：各OZURDEX®注射の前の最後の評価、各注射の7〜12週間後
|
ＯＺＵＲＤＥＸ（登録商標）の各注射の前後に、試験眼（最も多くのＯＺＵＲＤＥＸ（登録商標）注射を受けた眼として定義される）でＯＣＴを測定する。
OCT は、網膜の厚さを評価するために網膜の高解像度イメージング セクションを提供するレーザー ベースの非侵襲的診断システムです。
マイナスの変化は改善を示します。
注射の直前から注射の7～12週間後までの評価と比較して、注射ごとに変化データを報告する。
|
各OZURDEX®注射の前の最後の評価、各注射の7〜12週間後
|
|
最初の OZURDEX® インプラント注入前の最後の評価から、各 OZURDEX® インプラント注入後 7 ～ 12 週間までの OCT による CRT のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (最初の OZURDEX® 注射前の最後の評価)、各注射の 7 ～ 12 週間後
|
ＯＣＴは、ベースラインで測定され、ＯＺＵＲＤＥＸ（登録商標）の各注射後に試験眼（ＯＺＵＲＤＥＸ（登録商標）注射を最も多く受けた眼として定義される。
OCT は、網膜の厚さを評価するために網膜の高解像度イメージング セクションを提供するレーザー ベースの非侵襲的診断システムです。
マイナスの変化は改善を示します。
最初の注射前の評価と比較して、各注射の 7 ～ 12 週間後までの各注射の変化データを報告します。
|
ベースライン (最初の OZURDEX® 注射前の最後の評価)、各注射の 7 ～ 12 週間後
|
|
特に関心のある有害事象（AESI）を少なくとも1つ経験した参加者の割合
時間枠：最長 44 か月
|
AE は、医薬品を投与された臨床調査参加者における有害な医学的事象として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、薬物に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する、望ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
特に関心のある有害事象には、進行性の視力喪失を伴う視神経の損傷として定義される緑内障、緑内障の基準を満たさない眼内圧 (IOP) として定義される眼内圧亢進症、低 IOP ≤5 mmHg として定義される低眼圧症が含まれます。 、白内障またはレンズの混濁、眼の出血または出血、網膜剥離、裂け目または穴、硝子体剥離、感染と非感染に関連する眼の炎症、重大な硝子体の喪失、デバイスの機械的故障およびインプラントの誤配置、インプラントの脱臼。
|
最長 44 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Paramjit Singh、Allergan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2019年6月7日
研究の完了 (実際)
2019年6月7日
試験登録日
最初に提出
2019年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月23日
最初の投稿 (実際)
2019年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月4日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMO-MA-EYE-0564
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。