Diagrammüberblick: Studie zur Arzneimittelverwendung bei Teilnehmern, die Ozurdex™ (Dexamethason intravitreales Implantat) 0,7 mg Injektionen zur Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME) erhielten

OZURDEX®

Teilnehmer mit diabetischem Makulaödem verschrieben Dexamethason ein intravitreales Implantat, 0,7 mg (OZURDEX®) gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis.

Arzneimittel: Intravitreales Dexamethason-Implantat

Intravitreales Dexamethason-Implantat 0,7 mg Injektion, gemäß klinischer Routinepraxis.

Andere Namen:

• OZURDEX®

Mittlere Anzahl von OZURDEX®-Implantat-Reinjektionen im Studienauge

Das Studienauge wurde als das Auge definiert, das die meisten OZURDEX®-Injektionen erhielt.

Zeit bis zur OZURDEX®-Reinjektion

Die Zeit bis zur erneuten Injektion ist definiert als die Zeit in Monaten vom Datum einer OZURDEX®-Injektion bis zur nächsten OZURDEX®-Injektion.

Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) von der letzten Beurteilung vor jeder OZURDEX®-Implantatinjektion bis 7–12 Wochen nach jeder OZURDEX®-Implantatinjektion

BCVA wird im Studienauge (definiert als das Auge, das die meisten OZURDEX®-Injektionen erhalten hat) nach jeder OZURDEX®-Injektion unter Verwendung einer speziellen Augentafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) angegeben. Je geringer die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter die Sehkraft. Je höher die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben, desto besser die Sicht. Eine positive Zahl zeigt eine Verbesserung an. Änderungsdaten werden für jede Injektion relativ zur Bewertung unmittelbar vor der Injektion bis 7 bis 12 Wochen nach dieser Injektion berichtet.

Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert seit der letzten Beurteilung vor der ersten OZURDEX®-Implantatinjektion bis 7–12 Wochen nach jeder OZURDEX®-Implantatinjektion

BCVA wird im Studienauge (definiert als das Auge, das die meisten OZURDEX®-Injektionen erhalten hat) nach jeder OZURDEX®-Injektion unter Verwendung einer speziellen Augentafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) angegeben. Je geringer die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter die Sehkraft. Je höher die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben, desto besser die Sicht. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Änderungsdaten werden für jede Injektion relativ zur Bewertung vor der ersten Injektion bis 7 bis 12 Wochen nach jeder Injektion berichtet.

Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) durch optische Kohärenztomographie (OCT) von der letzten Beurteilung vor jeder OZURDEX®-Implantatinjektion bis 7–12 Wochen nach jeder OZURDEX®-Implantatinjektion

Die OCT wird im Studienauge (definiert als das Auge, das die meisten OZURDEX®-Injektionen erhalten hat) vor und nach jeder OZURDEX®-Injektion gemessen. OCT ist ein laserbasiertes, nicht-invasives Diagnosesystem, das hochauflösende Bildgebungsschnitte der Netzhaut liefert, um die Netzhautdicke zu beurteilen. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an. Änderungsdaten werden für jede Injektion relativ zur Bewertung unmittelbar vor der Injektion bis 7 bis 12 Wochen nach dieser Injektion berichtet.

Veränderung der CRT gegenüber dem Ausgangswert durch OCT von der letzten Beurteilung vor der ersten OZURDEX®-Implantatinjektion bis 7–12 Wochen nach jeder OZURDEX®-Implantatinjektion

Die OCT wird zu Studienbeginn und nach jeder Injektion von OZURDEX® in das Studienauge gemessen (definiert als das Auge, das die meisten OZURDEX®-Injektionen erhalten hat . OCT ist ein laserbasiertes, nicht-invasives Diagnosesystem, das hochauflösende Bildgebungsschnitte der Netzhaut liefert, um die Netzhautdicke zu beurteilen. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an. Änderungsdaten werden für jede Injektion relativ zur Bewertung vor der ersten Injektion bis 7 bis 12 Wochen nach jeder Injektion berichtet.

Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI) aufgetreten ist

Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Zu den unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse gehören: Glaukom, definiert als Schädigung des Sehnervs mit fortschreitendem Sehverlust, intraokulare Hypertonie, definiert als Augeninnendruck (IOD), der die Kriterien für ein Glaukom nicht erfüllt, Hypotonie, definiert als niedriger IOD ≤ 5 mmHg , Katarakt oder Linsentrübung, Augenblutung oder -hämorrhagie, Netzhautablösung, Riss oder Loch, Glaskörperablösung, Infektion vs. nicht infektionsbedingte Augenentzündung, erheblicher Glaskörperverlust, mechanisches Versagen des Geräts und Fehlplatzierung des Implantats, Implantatdislokation.