Kartgjennomgang: Studie av legemiddelbruk hos deltakere som mottok Ozurdex™ (dexamethason intravitreal implantat) 0,7 mg injeksjoner for synshemming på grunn av diabetisk makulært ødem (DME)

OZURDEX®

Deltakere med diabetisk makulaødem foreskrev intravitrealt deksametasonimplantat, 0,7 mg (OZURDEX®) i henhold til rutinemessig klinisk praksis.

Legemiddel: Deksametason intravitreal implantat

Deksametason intravitreal implantat 0,7 mg injeksjon, i henhold til rutinemessig klinisk praksis.

Andre navn:

• OZURDEX®

Gjennomsnittlig antall OZURDEX®-implantatreinjeksjoner i studieøyet

Studieøye ble definert som øyet som fikk flest OZURDEX®-injeksjoner.

Tid for OZURDEX® reinjection

Tiden til reinjeksjon er definert som tiden i måneder fra datoen for én OZURDEX®-injeksjon til den påfølgende OZURDEX®-injeksjonen.

Endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra siste vurdering før hver OZURDEX®-implantatinjeksjon til 7-12 uker etter hver OZURDEX®-implantatinjeksjon

BCVA måles i studieøyet (definert som øyet som fikk flest OZURDEX®-injeksjoner) etter hver injeksjon med OZURDEX® ved hjelp av et spesielt øyediagram og rapporteres som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver). Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet. Jo høyere antall bokstaver som er lest riktig, jo bedre syn. Et positivt tall indikerer bedring. Endringsdata rapporteres for hver injeksjon i forhold til vurderingen rett før injeksjonen til 7 til 12 uker etter den injeksjonen.

Endring fra baseline i BCVA fra den siste vurderingen før den første OZURDEX®-implantatinjeksjonen til 7-12 uker etter hver OZURDEX®-implantatinjeksjon

BCVA måles i studieøyet (definert som øyet som fikk flest OZURDEX®-injeksjoner) etter hver injeksjon med OZURDEX® ved hjelp av et spesielt øyediagram og rapporteres som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver). Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet. Jo høyere antall bokstaver som er lest riktig, jo bedre syn. En positiv endring fra baseline indikerer bedring. Endringsdata rapporteres for hver injeksjon i forhold til vurderingen før den første injeksjonen til 7 til 12 uker etter hver injeksjon.

Endring i sentral retinal tykkelse (CRT) ved optisk koherenstomografi (OCT) fra siste vurdering før hver OZURDEX®-implantatinjeksjon til 7-12 uker etter hver OZURDEX®-implantatinjeksjon

OCT måles i studieøyet (definert som øyet som fikk flest OZURDEX®-injeksjoner) før og etter hver injeksjon av OZURDEX®. OCT er et laserbasert ikke-invasivt diagnostisk system som gir høyoppløselige bildeseksjoner av netthinnen for å vurdere retinaltykkelsen. En negativ endring indikerer en forbedring. Endringsdata rapporteres for hver injeksjon i forhold til vurderingen rett før injeksjonen til 7 til 12 uker etter den injeksjonen.

Endring fra baseline i CRT innen OKT fra siste vurdering før den første OZURDEX®-implantatinjeksjonen til 7-12 uker etter hver OZURDEX®-implantatinjeksjon

OCT måles ved baseline og etter hver injeksjon av OZURDEX® i studieøyet (definert som øyet som fikk flest OZURDEX®-injeksjoner. OCT er et laserbasert ikke-invasivt diagnostisk system som gir høyoppløselige bildeseksjoner av netthinnen for å vurdere retinaltykkelsen. En negativ endring indikerer en forbedring. Endringsdata rapporteres for hver injeksjon i forhold til vurderingen før den første injeksjonen til 7 til 12 uker etter hver injeksjon.

Prosentandel av deltakere som opplevde minst én uønsket hendelse av spesiell interesse (AESI)

En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et farmasøytisk produkt; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. Bivirkningene av spesiell interesse inkluderer: Glaukom, definert som skade på synsnerven med progressivt synstap, Intraokulær hypertensjon, definert som intraokulært trykk (IOP) uten å oppfylle kriteriene for glaukom, Hypotoni, definert som lav IOP ≤5 mmHg , Grå stær eller linseopasitet, Øyeblødning eller blødning, Netthinneløsning, rift eller hull, Glassløsning, Infeksjon vs. ikke-infeksjonsrelatert Øyebetennelse, Betydelig tap av glasslegemet, Mekanisk svikt av enhet og implantat feilplassering, Implantatforskyvning.