Revisão de Gráficos: Estudo de Utilização de Medicamentos em Participantes que Receberam Ozurdex™ (Implante Intravítreo de Dexametasona) 0,7 mg Injeções para Deficiência Visual Devido a Edema Macular Diabético (DME)

OZURDEX®

Participantes com edema macular diabético prescreveram implante intravítreo de dexametasona 0,7 mg (OZURDEX®) conforme prática clínica de rotina.

Medicamento: Implante intravítreo de dexametasona

Implante intravítreo de dexametasona 0,7 mg, conforme prática clínica de rotina.

Outros nomes:

• OZURDEX®

Número médio de reinjeções de implante OZURDEX® no olho do estudo

O olho do estudo foi definido como o olho que recebeu mais injeções de OZURDEX®.

Hora da reinjeção de OZURDEX®

O tempo até a reinjeção é definido como o tempo em meses desde a data de uma injeção de OZURDEX® até a injeção subsequente de OZURDEX®.

Alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde a última avaliação antes de cada injeção de implante OZURDEX® até 7-12 semanas após cada injeção de implante OZURDEX®

A BCVA é medida no olho do estudo (definido como o olho que recebeu mais injeções de OZURDEX®) após cada injeção de OZURDEX® usando uma tabela oftalmológica especial e é relatada como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras). Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão. Quanto maior o número de letras lidas corretamente, melhor a visão. Um número positivo indica melhoria. Os dados alterados são relatados para cada injeção em relação à avaliação imediatamente antes da injeção até 7 a 12 semanas após a injeção.

Mudança da linha de base em BCVA da última avaliação antes da primeira injeção de implante OZURDEX® para 7-12 semanas após cada injeção de implante OZURDEX®

A BCVA é medida no olho do estudo (definido como o olho que recebeu mais injeções de OZURDEX®) após cada injeção de OZURDEX® usando uma tabela oftalmológica especial e é relatada como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras). Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão. Quanto maior o número de letras lidas corretamente, melhor a visão. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora. Os dados alterados são relatados para cada injeção em relação à avaliação antes da primeira injeção até 7 a 12 semanas após cada injeção.

Alteração na espessura central da retina (CRT) por tomografia de coerência óptica (OCT) desde a última avaliação antes de cada injeção de implante OZURDEX® até 7-12 semanas após cada injeção de implante OZURDEX®

A OCT é medida no olho do estudo (definido como o olho que recebeu mais injeções de OZURDEX®) antes e após cada injeção de OZURDEX®. OCT é um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece seções de imagem de alta resolução da retina para avaliar a espessura da retina. Uma mudança negativa indica uma melhoria. Os dados alterados são relatados para cada injeção em relação à avaliação imediatamente antes da injeção até 7 a 12 semanas após a injeção.

Mudança da linha de base em CRT por OCT da última avaliação antes da primeira injeção de implante OZURDEX® para 7-12 semanas após cada injeção de implante OZURDEX®

A OCT é medida na linha de base e após cada injeção de OZURDEX® no olho do estudo (definido como o olho que recebeu mais injeções de OZURDEX®. OCT é um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece seções de imagem de alta resolução da retina para avaliar a espessura da retina. Uma mudança negativa indica uma melhoria. Os dados alterados são relatados para cada injeção em relação à avaliação antes da primeira injeção até 7 a 12 semanas após cada injeção.

Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso de interesse especial (AESIs)

Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico; não tem necessariamente que ter uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento. Os eventos adversos de especial interesse incluem: Glaucoma, definido como dano ao nervo óptico com perda progressiva da visão, Hipertensão intraocular, definida como pressão intraocular (PIO) sem preencher os critérios para glaucoma, Hipotonia, definida como baixa PIO ≤5 mmHg , Catarata ou opacidades do cristalino, Sangramento ou hemorragia ocular, Descolamento, rasgo ou orifício da retina, Descolamento do vítreo, Infecção vs. Inflamação ocular não relacionada a infecção, Perda significativa do vítreo, Falha mecânica do dispositivo e colocação incorreta do implante, Deslocamento do implante.