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Revisione del grafico: studio sull'utilizzo del farmaco nei partecipanti che hanno ricevuto iniezioni di Ozurdex™ (desametasone impianto intravitreale) da 0,7 mg per disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico (DME)

4 giugno 2020 aggiornato da: Allergan

Studio sull'utilizzo del farmaco in pazienti che ricevono iniezioni di Ozurdex™ (desametasone impianto intravitreale) da 0,7 mg per disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico (DME)

Uno studio retrospettivo, non interventistico, osservazionale, multicentrico, sull'utilizzo del farmaco da condurre in partecipanti adulti con disabilità visiva dovuta a DME trattati con impianti Ozurdex in Germania e Svizzera dal 1° gennaio 2015 al 1° settembre 2017.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

141

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92622
        • Clinical Trials Registry Team

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dal punto di vista della salute pubblica e dell'accesso al mercato, la presente popolazione di studio costituisce una popolazione di partecipanti del mondo reale più ampia di quella riflessa negli studi clinici. Il presente disegno dello studio non trae alcuna conclusione sulle relazioni causali, ma può piuttosto esplorare i modelli di utilizzo, l'efficacia e la sicurezza del farmaco Ozurdex® nel mondo reale. Si prevede che i risultati di questo studio possano essere generalizzabili alla popolazione complessiva che presenta DME e trattata con Ozurdex® in Germania e Svizzera. I partecipanti possono contribuire al massimo con un occhio allo studio. Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di inclusione, l'occhio che ha ricevuto il maggior numero di iniezioni di Ozurdex® sarà scelto come occhio dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha ricevuto almeno due impianti Ozurdex® nell'occhio dello studio per il trattamento della disabilità visiva dovuta a DME
  • La prima iniezione dell'impianto Ozurdex® è avvenuta dopo il 1° gennaio 2015
  • Il partecipante è stato seguito presso il sito per almeno 12 mesi dopo il primo impianto di Ozurdex® nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

- Il partecipante ha ricevuto impianti Ozurdex® come parte o durante uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OZURDEX®
Ai partecipanti con edema maculare diabetico è stato prescritto l'impianto intravitreale di desametasone, 0,7 mg (OZURDEX®) come da pratica clinica di routine.
Droga: Impianto intravitreale di desametasone
Desametasone impianto intravitreale 0,7 mg iniezione, come da pratica clinica di routine.
Altri nomi:
  • OZURDEX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di reiniezioni di impianto OZURDEX® nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Fino a 44 mesi
L'occhio dello studio è stato definito come l'occhio che ha ricevuto il maggior numero di iniezioni di OZURDEX®.
Fino a 44 mesi
È tempo di reiniezione di OZURDEX®
Lasso di tempo: Fino a 44 mesi
Il tempo alla reiniezione è definito come il tempo in mesi dalla data di un'iniezione di OZURDEX® alla successiva iniezione di OZURDEX®.
Fino a 44 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dall'ultima valutazione prima di ogni iniezione di impianto OZURDEX® a 7-12 settimane dopo ogni iniezione di impianto OZURDEX®
Lasso di tempo: Ultima valutazione prima di ogni iniezione di OZURDEX®, da 7 a 12 settimane dopo ogni iniezione
Il BCVA viene misurato nell'occhio dello studio (definito come l'occhio che ha ricevuto il maggior numero di iniezioni di OZURDEX®) dopo ogni iniezione di OZURDEX® utilizzando una speciale tabella oculare e viene riportato come numero di lettere lette correttamente (compreso tra 0 e 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione. Maggiore è il numero di lettere lette correttamente, migliore è la visione. Un numero positivo indica un miglioramento. I dati di modifica sono riportati per ogni iniezione relativa alla valutazione immediatamente prima dell'iniezione a 7-12 settimane dopo tale iniezione.
Ultima valutazione prima di ogni iniezione di OZURDEX®, da 7 a 12 settimane dopo ogni iniezione
Variazione rispetto al basale della BCVA dall'ultima valutazione prima della prima iniezione di impianto OZURDEX® a 7-12 settimane dopo ogni iniezione di impianto OZURDEX®
Lasso di tempo: Basale (ultima valutazione prima della prima iniezione di OZURDEX®), da 7 a 12 settimane dopo ogni iniezione
Il BCVA viene misurato nell'occhio dello studio (definito come l'occhio che ha ricevuto il maggior numero di iniezioni di OZURDEX®) dopo ogni iniezione di OZURDEX® utilizzando una speciale tabella oculare e viene riportato come numero di lettere lette correttamente (compreso tra 0 e 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione. Maggiore è il numero di lettere lette correttamente, migliore è la visione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento. I dati di modifica sono riportati per ogni iniezione relativa alla valutazione prima della prima iniezione a 7-12 settimane dopo ogni iniezione.
Basale (ultima valutazione prima della prima iniezione di OZURDEX®), da 7 a 12 settimane dopo ogni iniezione
Variazione dello spessore retinico centrale (CRT) mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) dall'ultima valutazione prima di ogni iniezione di impianto OZURDEX® a 7-12 settimane dopo ogni iniezione di impianto OZURDEX®
Lasso di tempo: Ultima valutazione prima di ogni iniezione di OZURDEX®, da 7 a 12 settimane dopo ogni iniezione
L'OCT viene misurato nell'occhio dello studio (definito come l'occhio che ha ricevuto il maggior numero di iniezioni di OZURDEX®) prima e dopo ciascuna iniezione di OZURDEX®. L'OCT è un sistema diagnostico non invasivo basato su laser che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina per valutare lo spessore della retina. Un cambiamento negativo indica un miglioramento. I dati di modifica sono riportati per ogni iniezione relativa alla valutazione immediatamente prima dell'iniezione a 7-12 settimane dopo tale iniezione.
Ultima valutazione prima di ogni iniezione di OZURDEX®, da 7 a 12 settimane dopo ogni iniezione
Variazione dal basale in CRT da OCT Dall'ultima valutazione prima della prima iniezione di impianto OZURDEX® a 7-12 settimane dopo ogni iniezione di impianto OZURDEX®
Lasso di tempo: Basale (ultima valutazione prima della prima iniezione di OZURDEX®), da 7 a 12 settimane dopo ogni iniezione
L'OCT viene misurato al basale e dopo ogni iniezione di OZURDEX® nell'occhio dello studio (definito come l'occhio che ha ricevuto il maggior numero di iniezioni di OZURDEX® . L'OCT è un sistema diagnostico non invasivo basato su laser che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina per valutare lo spessore della retina. Un cambiamento negativo indica un miglioramento. I dati di modifica sono riportati per ogni iniezione relativa alla valutazione prima della prima iniezione a 7-12 settimane dopo ogni iniezione.
Basale (ultima valutazione prima della prima iniezione di OZURDEX®), da 7 a 12 settimane dopo ogni iniezione
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 44 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato al farmaco. Gli eventi avversi di particolare interesse includono: glaucoma, definito come danno al nervo ottico con progressiva perdita della vista, ipertensione intraoculare, definita come pressione intraoculare (IOP) senza soddisfare i criteri per il glaucoma, ipotonia, definita come bassa IOP ≤5 mmHg , Cataratta o opacità del cristallino, Sanguinamento o emorragia oculare, Distacco, lacerazione o foro della retina, Distacco del vitreo, Infiammazione oculare correlata a infezione vs.
Fino a 44 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paramjit Singh, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMO-MA-EYE-0564

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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