Přehled grafu: Studie využití léků u účastníků, kteří dostali Ozurdex™ (dexametazonový intravitreální implantát) 0,7 mg injekce pro zrakové postižení v důsledku diabetického makulárního edému (DME)

OZURDEX®

Účastníci s diabetickým makulárním edémem předepsali intravitreální implantát dexamethasonu, 0,7 mg (OZURDEX®) podle běžné klinické praxe.

Lék: Dexamethasonový intravitreální implantát

Dexamethasonový intravitreální implantát 0,7 mg injekce podle běžné klinické praxe.

Ostatní jména:

• OZURDEX®

Průměrný počet reinjekcí implantátu OZURDEX® ve studovaném oku

Studované oko bylo definováno jako oko, které dostalo nejvíce injekcí OZURDEX®.

Čas na reinjekci OZURDEX®

Doba do reinjekce je definována jako doba v měsících od data jedné injekce OZURDEX® do následující injekce OZURDEX®.

Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od posledního hodnocení před každou injekcí implantátu OZURDEX® do 7–12 týdnů po každé injekci implantátu OZURDEX®

BCVA se měří ve studovaném oku (definovaném jako oko, které dostalo nejvíce injekcí OZURDEX®) po každé injekci OZURDEX® pomocí speciální oční tabulky a je hlášeno jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění. Čím vyšší je počet správně přečtených písmen, tím lepší je vidění. Kladné číslo znamená zlepšení. Údaje o změnách jsou hlášeny pro každou injekci vzhledem k hodnocení bezprostředně před injekcí do 7 až 12 týdnů po této injekci.

Změna výchozí hodnoty BCVA od posledního hodnocení před první injekcí implantátu OZURDEX® na 7–12 týdnů po každé injekci implantátu OZURDEX®

BCVA se měří ve studovaném oku (definovaném jako oko, které dostalo nejvíce injekcí OZURDEX®) po každé injekci OZURDEX® pomocí speciální oční tabulky a je hlášeno jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění. Čím vyšší je počet správně přečtených písmen, tím lepší je vidění. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Údaje o změnách jsou uvedeny pro každou injekci vzhledem k hodnocení před první injekcí až 7 až 12 týdnů po každé injekci.

Změna tloušťky centrální sítnice (CRT) pomocí optické koherentní tomografie (OCT) od posledního hodnocení před každou injekcí implantátu OZURDEX® do 7–12 týdnů po každé injekci implantátu OZURDEX®

OCT se měří ve studovaném oku (definovaném jako oko, které dostalo nejvíce injekcí OZURDEX®) před a po každé injekci OZURDEX®. OCT je neinvazivní diagnostický systém založený na laseru, který poskytuje zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením k posouzení tloušťky sítnice. Negativní změna znamená zlepšení. Údaje o změnách jsou hlášeny pro každou injekci vzhledem k hodnocení bezprostředně před injekcí do 7 až 12 týdnů po této injekci.

Změna CRT od výchozí hodnoty do OCT od posledního hodnocení před první injekcí implantátu OZURDEX® na 7–12 týdnů po každé injekci implantátu OZURDEX®

OCT se měří na začátku a po každé injekci přípravku OZURDEX® do zkoumaného oka (definovaného jako oko, které dostalo nejvíce injekcí přípravku OZURDEX®. OCT je neinvazivní diagnostický systém založený na laseru, který poskytuje zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením k posouzení tloušťky sítnice. Negativní změna znamená zlepšení. Údaje o změnách jsou uvedeny pro každou injekci vzhledem k hodnocení před první injekcí až 7 až 12 týdnů po každé injekci.

Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost zvláštního zájmu (AESI)

AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem. Mezi nežádoucí účinky zvláštního zájmu patří: glaukom, definovaný jako poškození zrakového nervu s progresivní ztrátou zraku, nitrooční hypertenze, definovaná jako nitrooční tlak (IOP) bez splnění kritérií pro glaukom, hypotonie, definovaná jako nízký NOT ≤ 5 mmHg , Katarakta nebo zákal čočky, Oční krvácení nebo krvácení, Odchlípení sítnice, trhlina nebo díra, Odchlípení sklivce, Infekce vs. Zánět oka nesouvisející s infekcí, Významná ztráta sklivce, Mechanické selhání zařízení a nesprávné umístění implantátu, Dislokace implantátu.