Diagramgennemgang: Undersøgelse af lægemiddelforbrug hos deltagere, der modtog Ozurdex™ (dexamethason intravitreal implantat) 0,7 mg injektioner for synsnedsættelse på grund af diabetisk makulært ødem (DME)

OZURDEX®

Deltagere med diabetisk makulaødem ordinerede dexamethason intravitrealt implantat, 0,7 mg (OZURDEX®) i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

Medicin: Dexamethason intravitreal implantat

Dexamethason intravitrealt implantat 0,7 mg injektion i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

Andre navne:

• OZURDEX®

Gennemsnitligt antal OZURDEX® implantat reinjektioner i undersøgelsesøjet

Undersøgelsesøje blev defineret som det øje, der modtog flest OZURDEX®-injektioner.

Tid til OZURDEX® reinjection

Tiden til reinjektion er defineret som tiden i måneder fra datoen for én OZURDEX®-injektion til den efterfølgende OZURDEX®-injektion.

Ændring i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) fra den sidste vurdering før hver OZURDEX® implantatinjektion til 7-12 uger efter hver OZURDEX® implantatinjektion

BCVA måles i undersøgelsesøjet (defineret som det øje, der modtog flest OZURDEX®-injektioner) efter hver injektion af OZURDEX® ved hjælp af et særligt øjendiagram og rapporteres som antal bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjetdiagrammet, jo dårligere synet. Jo højere antal bogstaver, der læses korrekt, jo bedre er synet. Et positivt tal indikerer forbedring. Ændringsdata rapporteres for hver injektion i forhold til vurderingen umiddelbart før injektionen til 7 til 12 uger efter den pågældende injektion.

Ændring fra baseline i BCVA fra den sidste vurdering før den første OZURDEX® implantatinjektion til 7-12 uger efter hver OZURDEX® implantatinjektion

BCVA måles i undersøgelsesøjet (defineret som det øje, der modtog flest OZURDEX®-injektioner) efter hver injektion af OZURDEX® ved hjælp af et særligt øjendiagram og rapporteres som antal bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjetdiagrammet, jo dårligere synet. Jo højere antal bogstaver, der læses korrekt, jo bedre er synet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Ændringsdata er rapporteret for hver injektion i forhold til vurderingen før den første injektion til 7 til 12 uger efter hver injektion.

Ændring i central nethindetykkelse (CRT) ved optisk kohærenstomografi (OCT) fra den sidste vurdering før hver OZURDEX® implantatinjektion til 7-12 uger efter hver OZURDEX® implantatinjektion

OCT måles i undersøgelsesøjet (defineret som det øje, der modtog flest OZURDEX®-injektioner) før og efter hver injektion af OZURDEX®. OCT er et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden for at vurdere nethindens tykkelse. En negativ ændring indikerer en forbedring. Ændringsdata rapporteres for hver injektion i forhold til vurderingen umiddelbart før injektionen til 7 til 12 uger efter den pågældende injektion.

Ændring fra baseline i CRT inden OCT fra den sidste vurdering før den første OZURDEX®-implantatinjektion til 7-12 uger efter hver OZURDEX®-implantatinjektion

OCT måles ved baseline og efter hver injektion af OZURDEX® i undersøgelsesøjet (defineret som det øje, der modtog flest OZURDEX®-injektioner. OCT er et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden for at vurdere nethindens tykkelse. En negativ ændring indikerer en forbedring. Ændringsdata er rapporteret for hver injektion i forhold til vurderingen før den første injektion til 7 til 12 uger efter hver injektion.

Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én bivirkning af særlig interesse (AESI'er)

En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. De uønskede hændelser af særlig interesse omfatter: Glaukom, defineret som skade på synsnerven med progressivt synstab, Intraokulær hypertension, defineret som intraokulært tryk (IOP) uden at opfylde kriterierne for glaukom, Hypotoni, defineret som lav IOP ≤5 mmHg , Grå stær eller linseopaciteter, Øjenblødning eller blødning, Nethindeløsning, rift eller hul, Glaslegemeløsning, Infektion vs. ikke-infektionsrelateret øjenbetændelse, Betydeligt glaslegemetab, Mekanisk svigt af enhed og implantatforskydning, Implantatforskydning.