Grafiekoverzicht: onderzoek naar medicijngebruik bij deelnemers die Ozurdex ™ (dexamethason intravitreale implantaat) 0, 7 mg-injecties kregen voor visuele beperking als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME)

OZURDEX®

Deelnemers met diabetisch macula-oedeem schreven dexamethason intravitreaal implantaat voor, 0,7 mg (OZURDEX®) volgens de dagelijkse klinische praktijk.

Geneesmiddel: Dexamethason intravitreaal implantaat

Dexamethason intravitreaal implantaat 0,7 mg injectie, zoals gebruikelijk in de klinische praktijk.

Andere namen:

• OZURDEX®

Gemiddeld aantal herinjecties van OZURDEX®-implantaten in het onderzoeksoog

Studieoog werd gedefinieerd als het oog dat de meeste OZURDEX®-injecties ontving.

Tijd voor OZURDEX® herinjectie

De tijd tot herinjectie wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de datum van één OZURDEX®-injectie tot de volgende OZURDEX®-injectie.

Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf de laatste beoordeling voorafgaand aan elke OZURDEX®-implantaatinjectie tot 7-12 weken na elke OZURDEX®-implantaatinjectie

BCVA wordt gemeten in het onderzoeksoog (gedefinieerd als het oog dat de meeste OZURDEX®-injecties heeft gekregen) na elke injectie van OZURDEX® met behulp van een speciale ooggrafiek en wordt gerapporteerd als aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters). Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de oogkaart, hoe slechter het gezichtsvermogen. Hoe hoger het aantal correct gelezen letters, hoe beter de visie. Een positief getal duidt op verbetering. Veranderingsgegevens worden voor elke injectie gerapporteerd ten opzichte van de beoordeling direct voorafgaand aan de injectie tot 7 tot 12 weken na die injectie.

Verandering van baseline in BCVA van de laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste OZURDEX®-implantaatinjectie tot 7-12 weken na elke OZURDEX®-implantaatinjectie

BCVA wordt gemeten in het onderzoeksoog (gedefinieerd als het oog dat de meeste OZURDEX®-injecties heeft gekregen) na elke injectie van OZURDEX® met behulp van een speciale ooggrafiek en wordt gerapporteerd als aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters). Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de oogkaart, hoe slechter het gezichtsvermogen. Hoe hoger het aantal correct gelezen letters, hoe beter de visie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Wijzigingsgegevens worden voor elke injectie gerapporteerd ten opzichte van de beoordeling voorafgaand aan de eerste injectie tot 7 tot 12 weken na elke injectie.

Verandering in centrale netvliesdikte (CRT) door optische coherentietomografie (OCT) vanaf de laatste beoordeling voorafgaand aan elke OZURDEX®-implantaatinjectie tot 7-12 weken na elke OZURDEX®-implantaatinjectie

OCT wordt gemeten in het onderzoeksoog (gedefinieerd als het oog dat de meeste OZURDEX®-injecties heeft gekregen) voorafgaand aan en na elke injectie met OZURDEX®. OCT is een op laser gebaseerd niet-invasief diagnostisch systeem dat secties van het netvlies met hoge resolutie weergeeft om de dikte van het netvlies te beoordelen. Een negatieve verandering duidt op een verbetering. Veranderingsgegevens worden voor elke injectie gerapporteerd ten opzichte van de beoordeling direct voorafgaand aan de injectie tot 7 tot 12 weken na die injectie.

Verandering van baseline in CRT per OCT Van de laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste OZURDEX®-implantaatinjectie tot 7-12 weken na elke OZURDEX®-implantaatinjectie

OCT wordt gemeten bij baseline en na elke injectie met OZURDEX® in het onderzoeksoog (gedefinieerd als het oog dat de meeste OZURDEX®-injecties heeft gekregen. OCT is een op laser gebaseerd niet-invasief diagnostisch systeem dat secties van het netvlies met hoge resolutie weergeeft om de dikte van het netvlies te beoordelen. Een negatieve verandering duidt op een verbetering. Wijzigingsgegevens worden voor elke injectie gerapporteerd ten opzichte van de beoordeling voorafgaand aan de eerste injectie tot 7 tot 12 weken na elke injectie.

Percentage deelnemers dat ten minste één ongewenste gebeurtenis van speciaal belang (AESI) heeft meegemaakt

Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het medicijn. De bijwerkingen van speciaal belang zijn: glaucoom, gedefinieerd als schade aan de oogzenuw met progressief verlies van gezichtsvermogen, intraoculaire hypertensie, gedefinieerd als intra-oculaire druk (IOP) zonder te voldoen aan de criteria voor glaucoom, hypotonie, gedefinieerd als lage IOP ≤5 mmHg , cataract of lensopaciteit, oculaire bloeding of bloeding, netvliesloslating, scheur of gat, glasvochtloslating, infectie versus niet-infectiegerelateerde oogontsteking, aanzienlijk verlies van glasvocht, mechanisch falen van apparaat en misplaatste implantaat, dislocatie van implantaat.