图表回顾：接受 Ozurdex™（地塞米松玻璃体内植入物）0.7 mg 注射治疗因糖尿病性黄斑水肿 (DME) 引起的视力障碍的参与者的药物使用研究
2020年6月4日 更新者：Allergan
接受 Ozurdex™（地塞米松玻璃体内植入物）0.7 mg 注射治疗因糖尿病性黄斑水肿 (DME) 引起的视力障碍的患者的药物使用研究
2015 年 1 月 1 日至 2017 年 9 月 1 日期间，在德国和瑞士接受 Ozurdex 植入物治疗的 DME 导致视力障碍的成年参与者中进行一项回顾性、非干预性、观察性、多中心药物利用研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
141
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92622
- Clinical Trials Registry Team
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从公共卫生和市场准入的角度来看，目前的研究人群构成了比临床试验中反映的更广泛的现实世界参与者人群。
目前的研究设计不对因果关系做出任何结论，而是可以探索真实世界的 Ozurdex® 药物使用模式、有效性和安全性。
预计这项研究的结果可以推广到德国和瑞士患有 DME 并接受 Ozurdex ®治疗的总体人群。
参与者最多可以贡献一只眼睛参与研究。
如果双眼都符合纳入标准，则接受最多 Ozurdex® 注射的眼睛将被选为研究眼。
描述
纳入标准：
- 参与者在研究眼中至少接受了两个 Ozurdex® 植入物，以治疗 DME 引起的视力障碍
- 第一次 Ozurdex® 种植体注射发生在 2015 年 1 月 1 日之后
- 在研究眼中首次植入 Ozurdex® 后，参与者在现场接受了至少 12 个月的随访
排除标准：
- 参与者在临床研究中或在临床研究期间接受了 Ozurdex® 植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
OZURDEX®
根据常规临床实践，患有糖尿病性黄斑水肿的参与者处方了地塞米松玻璃体内植入物 0.7 mg (OZURDEX®)。
|
根据常规临床实践，地塞米松玻璃体内植入物 0.7 mg 注射液。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究眼中 OZURDEX® 植入物再注射的平均次数
大体时间：长达 44 个月
|
研究眼睛被定义为接受最多 OZURDEX ®注射的眼睛。
|
长达 44 个月
|
|
OZURDEX®再注射时间
大体时间：长达 44 个月
|
重新注射的时间定义为从一次 OZURDEX ®注射之日到随后的 OZURDEX ®注射的时间（以月为单位）。
|
长达 44 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从每次 OZURDEX ®植入物注射前的最后一次评估到每次 OZURDEX ®植入物注射后 7-12 周的最佳矫正视力（ BCVA ）变化
大体时间：每次 OZURDEX ®注射前的最后一次评估，每次注射后 7 至 12 周
|
BCVA 在每次注射 OZURDEX ®后使用特殊视力表在研究眼（定义为接受最多 OZURDEX ®注射的眼睛）中测量，并报告为正确读取的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力越差。
正确阅读的字母数量越多，视力越好。
正数表示改进。
相对于注射前即刻至注射后 7 至 12 周的评估，报告每次注射的变化数据。
|
每次 OZURDEX ®注射前的最后一次评估，每次注射后 7 至 12 周
|
|
从第一次 OZURDEX ®植入物注射前的最后一次评估到每次 OZURDEX ®植入物注射后 7-12 周的 BCVA 基线变化
大体时间：基线（第一次 OZURDEX® 注射前的最后一次评估），每次注射后 7 至 12 周
|
BCVA 在每次注射 OZURDEX ®后使用特殊视力表在研究眼（定义为接受最多 OZURDEX ®注射的眼睛）中测量，并报告为正确读取的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力越差。
正确阅读的字母数量越多，视力越好。
从基线的积极变化表明改善。
相对于第一次注射前至每次注射后 7 至 12 周的评估，报告每次注射的变化数据。
|
基线（第一次 OZURDEX® 注射前的最后一次评估），每次注射后 7 至 12 周
|
|
从每次 OZURDEX ®植入物注射前的最后一次评估到每次 OZURDEX ®植入物注射后 7-12 周，通过光学相干断层扫描 (OCT) 改变中央视网膜厚度 (CRT)
大体时间：每次 OZURDEX ®注射前的最后一次评估，每次注射后 7 至 12 周
|
OCT 是在每次注射 OZURDEX ®之前和之后在研究眼（定义为接受最多 OZURDEX ®注射的眼睛）中测量的。
OCT 是一种基于激光的非侵入性诊断系统，可提供高分辨率的视网膜成像切片以评估视网膜厚度。
负面变化表示改善。
相对于注射前即刻至注射后 7 至 12 周的评估，报告每次注射的变化数据。
|
每次 OZURDEX ®注射前的最后一次评估，每次注射后 7 至 12 周
|
|
从第一次 OZURDEX ®植入物注射前的最后一次评估到每次 OZURDEX ®植入物注射后 7-12 周的 OCT 从 CRT 基线的变化
大体时间：基线（第一次 OZURDEX® 注射前的最后一次评估），每次注射后 7 至 12 周
|
OCT 是在基线和在研究眼中每次注射 OZURDEX 之后测量的（定义为接受最多 OZURDEX 注射的眼睛。
OCT 是一种基于激光的非侵入性诊断系统，可提供高分辨率的视网膜成像切片以评估视网膜厚度。
负面变化表示改善。
相对于第一次注射前至每次注射后 7 至 12 周的评估，报告每次注射的变化数据。
|
基线（第一次 OZURDEX® 注射前的最后一次评估），每次注射后 7 至 12 周
|
|
经历过至少一次特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者的百分比
大体时间：长达 44 个月
|
AE 定义为临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论它是否被认为与药物有关。
特别关注的不良事件包括：青光眼，定义为视神经损伤伴进行性视力丧失，高眼压症，定义为眼内压 (IOP) 不符合青光眼标准，低眼压，定义为低 IOP ≤5 mmHg ，白内障或晶状体混浊，眼部出血或出血，视网膜脱离，撕裂或孔洞，玻璃体脱离，感染与非感染相关的眼部炎症，明显的玻璃体脱落，装置的机械故障和植入物错位，植入物脱位。
|
长达 44 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Paramjit Singh、Allergan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月15日
初级完成 (实际的)
2019年6月7日
研究完成 (实际的)
2019年6月7日
研究注册日期
首次提交
2019年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月23日
首次发布 (实际的)
2019年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月4日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
地塞米松玻璃体内植入物的临床试验
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National...招聘中
-
Lisa HaddadEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完全的
-
Medical University of Lodz招聘中
-
Federal University of São PauloFaculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo未知