Обзор диаграммы: Исследование использования лекарств у участников, которым вводили Озурдекс™ (дексаметазоновый интравитреальный имплантат) 0,7 мг в виде инъекций для лечения нарушений зрения, вызванных диабетическим макулярным отеком (ДМО)

ОЗУРДЕКС®

Участникам с диабетическим макулярным отеком прописали интравитреальный имплантат дексаметазона, 0,7 мг (OZURDEX®) в соответствии с обычной клинической практикой.

Лекарство: Интравитреальный имплантат дексаметазона

Интравитреальный имплантат дексаметазона 0,7 мг, инъекция в соответствии с обычной клинической практикой.

Другие имена:

• ОЗУРДЕКС®

Среднее количество повторных инъекций имплантатов OZURDEX® в исследуемом глазу

Исследуемый глаз был определен как глаз, который получил наибольшее количество инъекций OZURDEX®.

Время повторной инъекции OZURDEX®

Время до повторной инъекции определяется как время в месяцах от даты одной инъекции OZURDEX® до следующей инъекции OZURDEX®.

Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с последней оценкой перед каждой инъекцией имплантата OZURDEX® до 7-12 недель после каждой инъекции имплантата OZURDEX®

BCVA измеряется в исследуемом глазу (определяемом как глаз, который получил наибольшее количество инъекций OZURDEX®) после каждой инъекции OZURDEX® с использованием специальной диаграммы для глаз и сообщается как количество правильно прочитанных букв (в диапазоне от 0 до 100 букв). Чем меньше букв правильно читается на глазной диаграмме, тем хуже зрение. Чем больше правильно прочитанных букв, тем лучше зрение. Положительное число указывает на улучшение. Данные об изменении сообщают для каждой инъекции по сравнению с оценкой непосредственно перед инъекцией и через 7-12 недель после этой инъекции.

Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последней оценкой перед первой инъекцией имплантата OZURDEX® до 7-12 недель после каждой инъекции имплантата OZURDEX®

BCVA измеряется в исследуемом глазу (определяемом как глаз, который получил наибольшее количество инъекций OZURDEX®) после каждой инъекции OZURDEX® с использованием специальной диаграммы для глаз и сообщается как количество правильно прочитанных букв (в диапазоне от 0 до 100 букв). Чем меньше букв правильно читается на глазной диаграмме, тем хуже зрение. Чем больше правильно прочитанных букв, тем лучше зрение. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Данные об изменении сообщают для каждой инъекции по сравнению с оценкой до первой инъекции и через 7-12 недель после каждой инъекции.

Изменение центральной толщины сетчатки (ЦРТ) по данным оптической когерентной томографии (ОКТ) от последней оценки перед каждой инъекцией имплантата OZURDEX® до 7-12 недель после каждой инъекции имплантата OZURDEX®

OCT измеряется в исследуемом глазу (определяемом как глаз, который получил наибольшее количество инъекций OZURDEX®) до и после каждой инъекции OZURDEX®. ОКТ — это неинвазивная диагностическая система на основе лазера, позволяющая получать изображения срезов сетчатки с высоким разрешением для оценки толщины сетчатки. Отрицательное изменение указывает на улучшение. Данные об изменении сообщают для каждой инъекции по сравнению с оценкой непосредственно перед инъекцией и через 7-12 недель после этой инъекции.

Изменение по сравнению с исходным уровнем в CRT по ОКТ от последней оценки до первой инъекции имплантата OZURDEX® до 7-12 недель после каждой инъекции имплантата OZURDEX®

OCT измеряется на исходном уровне и после каждой инъекции OZURDEX® в исследуемый глаз (определяемый как глаз, который получил наибольшее количество инъекций OZURDEX®. ОКТ — это неинвазивная диагностическая система на основе лазера, позволяющая получать изображения срезов сетчатки с высоким разрешением для оценки толщины сетчатки. Отрицательное изменение указывает на улучшение. Данные об изменении сообщают для каждой инъекции по сравнению с оценкой до первой инъекции и через 7-12 недель после каждой инъекции.

Процент участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление, представляющее особый интерес (AESI)

НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Побочные эффекты, представляющие особый интерес, включают: глаукому, определяемую как повреждение зрительного нерва с прогрессирующей потерей зрения, внутриглазную гипертензию, определяемую как внутриглазное давление (ВГД) без соответствия критериям глаукомы, гипотонию, определяемую как низкое внутриглазное давление ≤5 мм рт.ст. , Катаракта или помутнение хрусталика, Глазное кровотечение или кровоизлияние, Отслоение сетчатки, разрыв или отверстие, Отслоение стекловидного тела, Инфекция или не связанное с инфекцией воспаление глаза, Значительная потеря стекловидного тела, Механический отказ устройства и смещение имплантата, Вывих имплантата.