차트 검토: 당뇨병성 황반 부종(DME)으로 인한 시각 장애에 대해 Ozurdex™(Dexamethasone 유리체강내 임플란트) 0.7mg 주사를 받은 참가자의 약물 사용 연구
2020년 6월 4일 업데이트: Allergan
당뇨병성 황반 부종(DME)으로 인한 시각 장애에 대해 Ozurdex™(Dexamethasone 유리체강내 임플란트) 0.7mg 주사를 받은 환자의 약물 사용 연구
2015년 1월 1일부터 2017년 9월 1일까지 독일과 스위스에서 Ozurdex 임플란트로 치료한 DME로 인해 시각 장애가 있는 성인 참가자를 대상으로 후향적, 비간섭, 관찰, 다기관, 약물 사용 연구를 실시했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
141
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92622
- Clinical Trials Registry Team
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
공중 보건 및 시장 접근 관점에서 본 연구 모집단은 임상 시험에 반영된 것보다 더 광범위한 실제 참가자 모집단을 구성합니다.
현재 연구 설계는 인과 관계에 대한 결론을 내리지 않고 오히려 실제 Ozurdex® 약물 사용 패턴, 효과 및 안전성을 탐색할 수 있습니다.
이 연구의 결과는 독일과 스위스에서 DME를 나타내고 Ozurdex®로 치료받은 전체 인구에 일반화될 수 있을 것으로 예상됩니다.
참가자는 최대 한 눈만 연구에 기여할 수 있습니다.
두 눈이 포함 기준을 충족하면 Ozurdex® 주사를 가장 많이 받은 눈이 연구 안구로 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 DME로 인한 시각 장애를 치료하기 위해 연구 안구에 최소 2개의 Ozurdex® 임플란트를 받았습니다.
- 2015년 1월 1일 이후 첫 Ozurdex® 임플란트 주입이 발생했습니다.
- 참가자는 연구 눈에 첫 번째 Ozurdex® 이식 후 최소 12개월 동안 현장에서 추적 관찰되었습니다.
제외 기준:
- 참가자는 임상 연구의 일부로 또는 도중에 Ozurdex® 임플란트를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오저덱스®
당뇨병성 황반 부종이 있는 참가자는 일상적인 임상 실습에 따라 덱사메타손 유리체강내 임플란트, 0.7mg(OZURDEX®)을 처방했습니다.
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일상적인 임상 실습에 따라 덱사메타손 유리체강내 임플란트 0.7 mg 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구에서 평균 OZURDEX® 임플란트 재주입 횟수
기간: 최대 44개월
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연구 눈은 OZURDEX® 주사를 가장 많이 받은 눈으로 정의되었습니다.
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최대 44개월
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OZURDEX® 재주입 시간
기간: 최대 44개월
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재주사까지의 시간은 1회 OZURDEX® 주사일로부터 후속 OZURDEX® 주사까지의 월 단위 시간으로 정의됩니다.
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최대 44개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 OZURDEX® 임플란트 주사 전 마지막 평가에서 각 OZURDEX® 임플란트 주사 후 7-12주까지의 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 각 OZURDEX® 주사 전 마지막 평가, 각 주사 후 7~12주
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BCVA는 특수 눈 차트를 사용하여 OZURDEX®를 각 주사한 후 연구 눈(OZURDEX® 주사를 가장 많이 받은 눈으로 정의됨)에서 측정되며 올바르게 읽은 문자 수(0에서 100문자 범위)로 보고됩니다.
안구 차트에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자의 수가 많을수록 시력이 좋아집니다.
양수는 개선을 나타냅니다.
변경 데이터는 주사 직전부터 해당 주사 후 7~12주까지의 평가와 관련하여 각 주사에 대해 보고됩니다.
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각 OZURDEX® 주사 전 마지막 평가, 각 주사 후 7~12주
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첫 번째 OZURDEX® 임플란트 주입 전 마지막 평가에서 각 OZURDEX® 임플란트 주입 후 7-12주까지 BCVA의 기준선에서 변경
기간: 기준선(최초 OZURDEX® 주사 전 마지막 평가), 각 주사 후 7~12주
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BCVA는 특수 눈 차트를 사용하여 OZURDEX®를 각 주사한 후 연구 눈(OZURDEX® 주사를 가장 많이 받은 눈으로 정의됨)에서 측정되며 올바르게 읽은 문자 수(0에서 100문자 범위)로 보고됩니다.
안구 차트에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자의 수가 많을수록 시력이 좋아집니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
각 주사 후 7~12주까지의 첫 번째 주사 전 평가와 관련된 각 주사에 대한 변경 데이터가 보고됩니다.
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기준선(최초 OZURDEX® 주사 전 마지막 평가), 각 주사 후 7~12주
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각 OZURDEX® 임플란트 주입 전 마지막 평가에서 각 OZURDEX® 임플란트 주입 후 7-12주까지 광간섭단층촬영(OCT)에 의한 중앙 망막 두께(CRT)의 변화
기간: 각 OZURDEX® 주사 전 마지막 평가, 각 주사 후 7~12주
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OCT는 각각의 OZURDEX® 주사 전과 후에 연구 눈(OZURDEX® 주사를 가장 많이 받은 눈으로 정의됨)에서 측정됩니다.
OCT는 망막 두께를 평가하기 위해 망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 레이저 기반 비침습 진단 시스템입니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
변경 데이터는 주사 직전부터 해당 주사 후 7~12주까지의 평가와 관련하여 각 주사에 대해 보고됩니다.
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각 OZURDEX® 주사 전 마지막 평가, 각 주사 후 7~12주
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첫 번째 OZURDEX® 임플란트 주입 전 마지막 평가에서 각 OZURDEX® 임플란트 주입 후 7-12주까지 CRT의 기준선에서 OCT로 변경
기간: 기준선(최초 OZURDEX® 주사 전 마지막 평가), 각 주사 후 7~12주
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OCT는 기준선에서 그리고 연구 눈(가장 많은 OZURDEX® 주사를 받은 눈으로 정의됨)에서 OZURDEX®의 각 주사 후 측정됩니다.
OCT는 망막 두께를 평가하기 위해 망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 레이저 기반 비침습 진단 시스템입니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
각 주사 후 7~12주까지의 첫 번째 주사 전 평가와 관련된 각 주사에 대한 변경 데이터가 보고됩니다.
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기준선(최초 OZURDEX® 주사 전 마지막 평가), 각 주사 후 7~12주
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특별한 관심의 부작용(AESI)을 하나 이상 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 44개월
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AE는 의약품을 투여받은 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
특별한 관심의 부작용은 다음과 같습니다: 진행성 시력 상실을 동반한 시신경 손상으로 정의되는 녹내장, 녹내장 기준을 충족하지 않는 안압(IOP)으로 정의되는 안내 고혈압, 낮은 IOP ≤5 mmHg로 정의되는 저수조 , 백내장 또는 수정체 혼탁, 안구 출혈 또는 출혈, 망막 박리, 눈물 또는 구멍, 유리체 박리, 감염 대 비감염 관련 안구 염증, 상당한 유리체 손실, 장치의 기계적 고장 및 임플란트 잘못된 배치, 임플란트 탈구.
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최대 44개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Paramjit Singh, Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMO-MA-EYE-0564
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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