Kaaviokatsaus: Lääkkeiden käyttötutkimus osallistujilla, jotka saivat Ozurdex™ (deksametasoni-intravitreaalinen implantti) 0,7 mg injektiot diabeettisen makulaedeeman (DME) takia.
torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Allergan
Lääkkeiden käyttötutkimus potilailla, jotka saavat Ozurdex™ (deksametasoni-intravitreaalinen implantti) 0,7 mg injektiota diabeettisen makulaturvotuksen (DME) takia
Retrospektiivinen, ei-interventio, havainnollinen, monikeskus, lääkkeiden käyttötutkimus, joka suoritetaan aikuisille osallistujille, joilla on DME:n aiheuttama näkövamma ja joita hoidettiin Ozurdex-implanteilla Saksassa ja Sveitsissä 1. tammikuuta 2015–1. syyskuuta 2017.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92622
- Clinical Trials Registry Team
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kansanterveyden ja markkinoille pääsyn näkökulmasta nykyinen tutkimuspopulaatio muodostaa laajemman todellisen osallistujajoukon kuin kliinisissä tutkimuksissa.
Tämä tutkimussuunnitelma ei tee johtopäätöksiä syy-suhteista, vaan se voi pikemminkin tutkia todellisia Ozurdex®-lääkkeiden käyttötapoja, tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan olevan yleistettävissä koko väestölle, joka sairastaa DME:tä ja jota hoidetaan Ozurdex®-valmisteella Saksassa ja Sveitsissä.
Osallistujat voivat osallistua tutkimukseen enintään yhdellä silmällä.
Jos molemmat silmät täyttävät sisällyttämiskriteerit, eniten Ozurdex®-injektioita saanut silmä valitaan tutkimussilmäksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja sai tutkimussilmään vähintään kaksi Ozurdex®-implanttia DME:n aiheuttaman näkövamman hoitoon
- Ensimmäinen Ozurdex®-implanttiinjektio tehtiin 1. tammikuuta 2015 jälkeen
- Osallistujaa seurattiin paikalla vähintään 12 kuukauden ajan ensimmäisen Ozurdex®-istutteen jälkeen tutkimussilmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja sai Ozurdex®-implantteja osana kliinistä tutkimusta tai sen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OZURDEX®
Diabeettista makulaturvotusta sairastaville potilaille määrättiin deksametasoni-intravitreaalinen implantti, 0,7 mg (OZURDEX®) rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Deksametasoni lasiaisensisäinen implantti 0,7 mg injektio rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OZURDEX®-implanttien uudelleeninjektioiden keskimääräinen määrä tutkimussilmään
Aikaikkuna: Jopa 44 kuukautta
|
Tutkimussilmä määriteltiin silmäksi, joka sai eniten OZURDEX®-injektioita.
|
Jopa 44 kuukautta
|
|
Aika OZURDEX®-uudelleeninjektioon
Aikaikkuna: Jopa 44 kuukautta
|
Uudelleeninjektioon kuluva aika määritellään kuukausina yhden OZURDEX®-injektion päivämäärästä seuraavaan OZURDEX®-injektioon.
|
Jopa 44 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) viimeisestä arvioinnista ennen jokaista OZURDEX®-implanttiinjektiota 7-12 viikkoon jokaisen OZURDEX®-implanttiinjektion jälkeen
Aikaikkuna: Viimeinen arviointi ennen jokaista OZURDEX®-injektiota, 7–12 viikkoa kunkin injektion jälkeen
|
BCVA mitataan tutkimussilmässä (määritelty silmäksi, joka sai eniten OZURDEX®-injektioita) jokaisen OZURDEX®-injektion jälkeen käyttämällä erityistä silmäkaaviota, ja se raportoidaan oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0–100 kirjainta).
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi näkö on.
Mitä suurempi määrä kirjaimia luetaan oikein, sitä parempi visio.
Positiivinen luku tarkoittaa parannusta.
Muutostiedot raportoidaan jokaisesta injektiosta suhteessa arviointiin välittömästi ennen injektiota 7-12 viikkoon injektion jälkeen.
|
Viimeinen arviointi ennen jokaista OZURDEX®-injektiota, 7–12 viikkoa kunkin injektion jälkeen
|
|
Muutos BCVA:n lähtötasosta edellisestä arvioinnista ennen ensimmäistä OZURDEX®-implanttiinjektiota 7–12 viikkoon jokaisen OZURDEX®-implanttiinjektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen arviointi ennen ensimmäistä OZURDEX®-injektiota), 7-12 viikkoa jokaisen injektion jälkeen
|
BCVA mitataan tutkimussilmässä (määritelty silmäksi, joka sai eniten OZURDEX®-injektioita) jokaisen OZURDEX®-injektion jälkeen käyttämällä erityistä silmäkaaviota, ja se raportoidaan oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0–100 kirjainta).
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi näkö on.
Mitä suurempi määrä kirjaimia luetaan oikein, sitä parempi visio.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Muutostiedot raportoidaan jokaisesta injektiosta suhteessa arviointiin ennen ensimmäistä injektiota 7–12 viikkoon kunkin injektion jälkeen.
|
Lähtötilanne (viimeinen arviointi ennen ensimmäistä OZURDEX®-injektiota), 7-12 viikkoa jokaisen injektion jälkeen
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutos optisella koherenssitomografialla (OCT) viimeisestä arvioinnista ennen jokaista OZURDEX®-implanttiinjektiota 7–12 viikkoon jokaisen OZURDEX®-implanttiinjektion jälkeen
Aikaikkuna: Viimeinen arviointi ennen jokaista OZURDEX®-injektiota, 7–12 viikkoa kunkin injektion jälkeen
|
OCT mitataan tutkimussilmässä (määritelty silmäksi, joka sai eniten OZURDEX®-injektioita) ennen jokaista OZURDEX®-injektiota ja sen jälkeen.
OCT on laserpohjainen ei-invasiivinen diagnostiikkajärjestelmä, joka tarjoaa verkkokalvon korkearesoluutioisia kuvantamisleikkeitä verkkokalvon paksuuden arvioimiseksi.
Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Muutostiedot raportoidaan jokaisesta injektiosta suhteessa arviointiin välittömästi ennen injektiota 7-12 viikkoon injektion jälkeen.
|
Viimeinen arviointi ennen jokaista OZURDEX®-injektiota, 7–12 viikkoa kunkin injektion jälkeen
|
|
Muutos CRT:n lähtötasosta OCT:lla viimeisestä arvioinnista ennen ensimmäistä OZURDEX®-implanttiinjektiota 7–12 viikkoon jokaisen OZURDEX®-implanttiinjektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen arviointi ennen ensimmäistä OZURDEX®-injektiota), 7-12 viikkoa jokaisen injektion jälkeen
|
OCT mitataan lähtötilanteessa ja jokaisen OZURDEX®-injektion jälkeen tutkimussilmään (määritelty silmäksi, joka sai eniten OZURDEX®-injektioita).
OCT on laserpohjainen ei-invasiivinen diagnostiikkajärjestelmä, joka tarjoaa verkkokalvon korkearesoluutioisia kuvantamisleikkeitä verkkokalvon paksuuden arvioimiseksi.
Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Muutostiedot raportoidaan jokaisesta injektiosta suhteessa arviointiin ennen ensimmäistä injektiota 7–12 viikkoon kunkin injektion jälkeen.
|
Lähtötilanne (viimeinen arviointi ennen ensimmäistä OZURDEX®-injektiota), 7-12 viikkoa jokaisen injektion jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden erityisen kiinnostavan haittatapahtuman (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 44 kuukautta
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Erityisen kiinnostavia haittatapahtumia ovat: Glaukooma, joka määritellään näköhermon vaurioksi, johon liittyy progressiivinen näönmenetys, silmänsisäinen hypertensio, joka määritellään silmänsisäiseksi paineeksi (IOP), joka ei täytä glaukooman kriteerejä, hypotonia, joka määritellään matalaksi silmänpaineeksi ≤5 mmHg , Kaihi tai linssin sameus, silmäverenvuoto tai verenvuoto, verkkokalvon irtauma, repeämä tai reikä, lasiaisen irtoaminen, infektio vs. ei-infektioon liittyvä silmätulehdus, merkittävä lasiaisen menetys, laitteen ja implantin mekaaninen vika, implantin sijoiltaanmeno.
|
Jopa 44 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paramjit Singh, Allergan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Sensaatiohäiriöt
- Makulaarinen turvotus
- Turvotus
- Visio, matala
- Näköhäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMO-MA-EYE-0564
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .