Diagramöversikt: Studie av läkemedelsanvändning hos deltagare som fick Ozurdex™ (dexametason intravitrealt implantat) 0,7 mg injektioner för synnedsättning på grund av diabetiskt makulaödem (DME)

OZURDEX®

Deltagare med diabetiskt makulaödem ordinerade intravitrealt dexametasonimplantat, 0,7 mg (OZURDEX®) enligt rutinmässig klinisk praxis.

Läkemedel: Dexametason intravitrealt implantat

Dexametason intravitrealt implantat 0,7 mg injektion, enligt rutinmässig klinisk praxis.

Andra namn:

• OZURDEX®

Genomsnittligt antal OZURDEX®-implantatåterinjektioner i studieögat

Studieöga definierades som det öga som fick flest OZURDEX®-injektioner.

Dags för OZURDEX® reinjection

Tiden till återinjicering definieras som tiden i månader från datumet för en OZURDEX®-injektion till den efterföljande OZURDEX®-injektionen.

Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från den senaste bedömningen före varje OZURDEX®-implantatinjektion till 7-12 veckor efter varje OZURDEX®-implantatinjektion

BCVA mäts i studieögat (definierat som det öga som fick flest OZURDEX®-injektioner) efter varje injektion av OZURDEX® med hjälp av ett speciellt ögondiagram och rapporteras som antal bokstäver som är korrekt lästa (från 0 till 100 bokstäver). Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn. Ju högre antal bokstäver som läses korrekt, desto bättre syn. En positiv siffra indikerar förbättring. Ändringsdata rapporteras för varje injektion i förhållande till bedömningen omedelbart före injektionen till 7 till 12 veckor efter den injektionen.

Ändring från baslinjen i BCVA från den senaste bedömningen före den första OZURDEX®-implantatinjektionen till 7-12 veckor efter varje OZURDEX®-implantatinjektion

BCVA mäts i studieögat (definierat som det öga som fick flest OZURDEX®-injektioner) efter varje injektion av OZURDEX® med hjälp av ett speciellt ögondiagram och rapporteras som antal bokstäver som är korrekt lästa (från 0 till 100 bokstäver). Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn. Ju högre antal bokstäver som läses korrekt, desto bättre syn. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring. Ändringsdata rapporteras för varje injektion i förhållande till bedömningen före den första injektionen till 7 till 12 veckor efter varje injektion.

Förändring i central retinal tjocklek (CRT) genom optisk koherenstomografi (OCT) från den senaste bedömningen före varje OZURDEX®-implantatinjektion till 7-12 veckor efter varje OZURDEX®-implantatinjektion

OCT mäts i studieögat (definierat som det öga som fick flest OZURDEX®-injektioner) före och efter varje injektion av OZURDEX®. OCT är ett laserbaserat icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan för att bedöma näthinnetjockleken. En negativ förändring indikerar en förbättring. Ändringsdata rapporteras för varje injektion i förhållande till bedömningen omedelbart före injektionen till 7 till 12 veckor efter den injektionen.

Ändring från baslinjen i CRT i oktober från den senaste bedömningen före den första OZURDEX®-implantatinjektionen till 7-12 veckor efter varje OZURDEX®-implantatinjektion

OCT mäts vid baslinjen och efter varje injektion av OZURDEX® i studieögat (definierat som det öga som fick flest OZURDEX®-injektioner. OCT är ett laserbaserat icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan för att bedöma näthinnetjockleken. En negativ förändring indikerar en förbättring. Ändringsdata rapporteras för varje injektion i förhållande till bedömningen före den första injektionen till 7 till 12 veckor efter varje injektion.

Andel deltagare som upplevde minst en biverkning av särskilt intresse (AESI)

En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. De biverkningar av särskilt intresse inkluderar: Glaukom, definierat som skada på synnerven med progressiv synförlust, Intraokulär hypertoni, definierad som intraokulärt tryck (IOP) utan att uppfylla kriterierna för glaukom, Hypotoni, definierad som låg IOP ≤5 mmHg , Katarakt eller linsopaciteter, Okulär blödning eller blödning, Näthinneavlossning, tår eller hål, Glaskroppsavlossning, Infektion vs. icke-infektionsrelaterad Okulär inflammation, Betydande glaskroppsförlust, Mekaniskt fel på enheten och förskjutning av implantatet, Implantatluxation.