Revisión de gráficos: Estudio de utilización de fármacos en participantes que recibieron inyecciones de 0,7 mg de Ozurdex™ (implante intravítreo de dexametasona) para el deterioro visual debido al edema macular diabético (EMD)
4 de junio de 2020 actualizado por: Allergan
Estudio de utilización de fármacos en pacientes que reciben inyecciones de 0,7 mg de Ozurdex™ (implante intravítreo de dexametasona) para el deterioro visual debido al edema macular diabético (EMD)
Estudio retrospectivo, no intervencionista, observacional, multicéntrico, de utilización de fármacos que se llevará a cabo en participantes adultos con discapacidad visual debido a DME tratados con implantes Ozurdex en Alemania y Suiza del 1 de enero de 2015 al 1 de septiembre de 2017.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
141
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92622
- Clinical Trials Registry Team
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Desde una perspectiva de salud pública y acceso al mercado, la población del presente estudio constituye una población de participantes del mundo real más amplia que la reflejada en los ensayos clínicos.
El diseño del presente estudio no llega a ninguna conclusión sobre las relaciones causales, sino que puede explorar los patrones de utilización, la eficacia y la seguridad del fármaco Ozurdex® en el mundo real.
Se espera que los resultados de este estudio puedan generalizarse a la población general que presenta EMD y que recibe tratamiento con Ozurdex® en Alemania y Suiza.
Los participantes pueden contribuir como máximo con un ojo en el estudio.
Si ambos ojos cumplen con los criterios de inclusión, el ojo que recibió la mayor cantidad de inyecciones de Ozurdex® se elegirá como el ojo del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante recibió al menos dos implantes Ozurdex® en el ojo del estudio para tratar la discapacidad visual debido a DME
- La primera inyección del implante Ozurdex® se produjo después del 1 de enero de 2015
- El participante fue seguido en el sitio durante al menos 12 meses después del primer implante Ozurdex® en el ojo del estudio
Criterio de exclusión:
- El participante recibió implantes Ozurdex® como parte o durante un estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OZURDEX®
A los participantes con edema macular diabético se les prescribió un implante intravítreo de dexametasona, 0,7 mg (OZURDEX®) según la práctica clínica habitual.
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Implante intravítreo de dexametasona 0,7 mg inyectable, según práctica clínica habitual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de reinyecciones de implantes OZURDEX® en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 44 meses
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El ojo del estudio se definió como el ojo que recibió la mayor cantidad de inyecciones de OZURDEX®.
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Hasta 44 meses
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Tiempo para la reinyección de OZURDEX®
Periodo de tiempo: Hasta 44 meses
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El tiempo de reinyección se define como el tiempo en meses a partir de la fecha de una inyección de OZURDEX® hasta la siguiente inyección de OZURDEX®.
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Hasta 44 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde la última evaluación antes de cada inyección de implante OZURDEX® hasta 7-12 semanas después de cada inyección de implante OZURDEX®
Periodo de tiempo: Última evaluación antes de cada inyección de OZURDEX®, de 7 a 12 semanas después de cada inyección
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La BCVA se mide en el ojo del estudio (definido como el ojo que recibió la mayor cantidad de inyecciones de OZURDEX®) después de cada inyección de OZURDEX® utilizando una tabla optométrica especial y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras).
Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión.
Cuanto mayor sea el número de letras leídas correctamente, mejor será la visión.
Un número positivo indica mejora.
Los datos de cambio se informan para cada inyección en relación con la evaluación inmediatamente anterior a la inyección hasta 7 a 12 semanas después de esa inyección.
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Última evaluación antes de cada inyección de OZURDEX®, de 7 a 12 semanas después de cada inyección
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Cambio desde el inicio en la BCVA desde la última evaluación antes de la primera inyección del implante OZURDEX® hasta 7-12 semanas después de cada inyección del implante OZURDEX®
Periodo de tiempo: Línea de base (Última evaluación antes de la primera inyección de OZURDEX®), 7 a 12 semanas después de cada inyección
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La BCVA se mide en el ojo del estudio (definido como el ojo que recibió la mayor cantidad de inyecciones de OZURDEX®) después de cada inyección de OZURDEX® utilizando una tabla optométrica especial y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras).
Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión.
Cuanto mayor sea el número de letras leídas correctamente, mejor será la visión.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Los datos de cambio se informan para cada inyección en relación con la evaluación antes de la primera inyección hasta 7 a 12 semanas después de cada inyección.
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Línea de base (Última evaluación antes de la primera inyección de OZURDEX®), 7 a 12 semanas después de cada inyección
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Cambio en el grosor central de la retina (CRT) por tomografía de coherencia óptica (OCT) desde la última evaluación antes de cada inyección de implante OZURDEX® hasta 7-12 semanas después de cada inyección de implante OZURDEX®
Periodo de tiempo: Última evaluación antes de cada inyección de OZURDEX®, de 7 a 12 semanas después de cada inyección
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La OCT se mide en el ojo del estudio (definido como el ojo que recibió la mayor cantidad de inyecciones de OZURDEX®) antes y después de cada inyección de OZURDEX®.
OCT es un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina para evaluar el grosor de la retina.
Un cambio negativo indica una mejora.
Los datos de cambio se informan para cada inyección en relación con la evaluación inmediatamente anterior a la inyección hasta 7 a 12 semanas después de esa inyección.
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Última evaluación antes de cada inyección de OZURDEX®, de 7 a 12 semanas después de cada inyección
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Cambio desde el inicio en CRT por OCT desde la última evaluación antes de la primera inyección de implante OZURDEX® hasta 7-12 semanas después de cada inyección de implante OZURDEX®
Periodo de tiempo: Línea de base (Última evaluación antes de la primera inyección de OZURDEX®), 7 a 12 semanas después de cada inyección
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La OCT se mide al inicio y después de cada inyección de OZURDEX® en el ojo del estudio (definido como el ojo que recibió la mayor cantidad de inyecciones de OZURDEX®).
OCT es un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina para evaluar el grosor de la retina.
Un cambio negativo indica una mejora.
Los datos de cambio se informan para cada inyección en relación con la evaluación antes de la primera inyección hasta 7 a 12 semanas después de cada inyección.
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Línea de base (Última evaluación antes de la primera inyección de OZURDEX®), 7 a 12 semanas después de cada inyección
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 44 meses
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un fármaco, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no.
Los eventos adversos de especial interés incluyen: Glaucoma, definido como daño al nervio óptico con pérdida progresiva de la visión, Hipertensión intraocular, definida como presión intraocular (PIO) sin cumplir los criterios de glaucoma, Hipotonía, definida como PIO baja ≤5 mmHg , cataratas u opacidades del cristalino, sangrado o hemorragia ocular, desprendimiento de retina, desgarro o agujero, desprendimiento de vítreo, inflamación ocular relacionada con infección o no infección, pérdida significativa de vítreo, falla mecánica del dispositivo y colocación incorrecta del implante, dislocación del implante.
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Hasta 44 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paramjit Singh, Allergan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Trastornos sensoriales
- Edema macular
- Edema
- Visión, Baja
- Trastornos de la visión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- CMO-MA-EYE-0564
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .